Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Autogene Cevumeran (RO7198457) som ett enskilt medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas 1a/1b öppen studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för RO7198457 som enstaka medel och i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer

Detta är en fas 1a/1b, öppen, multicenter, global dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och farmakokinetiken för autogen cevumeran (RO7198457) som ett enda medel och i kombination med atezolizumab (MPDL3280A) , en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 [anti-PD-L1] antikropp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>=12 veckor)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Uppmätt eller beräknat kreatininclearance >=50 milliliter per minut (mL/min) på basis av uppskattningen av Cockcroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet

Cancerspecifika inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig malignitet som har fortskridit efter minst en tillgänglig standardterapi; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig, eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård
  • Deltagare med bekräftad tillgänglighet av representativa tumörprover i formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) block (föredraget) eller snittad vävnad
  • Deltagare med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

Ytterligare inkluderingskriterier för deltagare i varje indikationsspecifik undersöknings-/expansionskohort av fas 1b:

  • NSCLC-kohorter (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig, avancerad NSCLC som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 och/eller med anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd), för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel i kombination med en anti-PD-L1/PD-1-antikropp anses vara ett acceptabelt behandlingsalternativ (om CIT [inklusive anti-PD-L1/PD-1-medel] godkänns som behandling för NSCLC av lokala tillsynsmyndigheter) .
  • NSCLC-kohort (CIT-behandlad): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig, avancerad NSCLC som tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 med eller utan anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd)
  • Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kohort (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig, avancerad östrogenreceptornegativ (ER)-negativ, progesteronreceptornegativ och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ adenokarcinom i bröstet (trippelnegativ) som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd)
  • Kolorektal cancer (CRC) Kohort (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftat obotligt, avancerad adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkända) )
  • Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) Kohort (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftad inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad, återkommande eller ihållande HNSCC (munhåla, orofarynx, hypofarnyx eller struphuvud) som inte tidigare var mottagliga för botande terapi behandlas med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd)
  • Urothelial carcinoma (UC) Cohort (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig, avancerad övergångscellscancer i urothelium inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör, som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 med eller utan anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd), för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel i kombination med en anti-PD-L1-antikropp anses vara ett acceptabelt behandlingsalternativ, om CIT (inklusive anti-PD-L1/ PD-1-medel) är godkänd som behandling för UC av lokala tillsynsmyndigheter
  • UC-kohort (CIT-behandlad): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig avancerad övergångscellscancer i urothelium (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör) som tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 med eller utan anti- CTLA-4 (utredande eller godkänd)
  • Njurcellscancer (RCC) Kohort (CIT-naiva): Deltagare med histologiskt bekräftad obotlig, avancerad RCC med komponent av klarcellshistologi och/eller komponent av sarkomatoid histologi som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd)
  • Melanomkohort (CIT-naiva i metastaserande miljö): Deltagare med histologiskt bekräftat obotligt, avancerat melanom som inte tidigare behandlats med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänt) i den metastatiska miljön
  • Melanomkohort (CIT-behandlad): Deltagare med histologiskt bekräftat obotligt, avancerat melanom som tidigare behandlats med anti-PD-L1/ eller PD-1 med eller utan CTLA-4 (utredande eller godkänt)

Ytterligare inkluderingskriterier för deltagare i seriell-biopsiexpansionskohorten i fas 1b:

  • Deltagarna måste ha en av de lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörtyperna som anges i protokollet.
  • Deltagare måste ha tillgängliga lesioner som tillåter totalt två till tre biopsier (förbehandling och under behandling) eller en biopsi (vid behandling, om arkivvävnad kan lämnas in i stället för en förbehandlingsbiopsi) utan oacceptabel risk av en betydande processuell komplikation. RECIST lesioner ska inte biopsieras.

Exklusions kriterier:

  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, cirros och ärftlig leversjukdom eller aktuellt alkoholmissbruk
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före cykel 1, dag 1, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning och/eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller kan utsätta deltagaren för hög risk från behandlingskomplikationer
  • Tidigare splenektomi
  • Kända primära immunbrister, antingen cellulära (t.ex. DiGeorges syndrom, T-negativ allvarlig kombinerad immunbrist [SCID]) eller kombinerade T- och B-cellsimmunbrister (t.ex. T- och B-negativ SCID, Wi Aldrichs syndrom, ataxi telangiecta, ataxi telangiecta variabel immunbrist)
  • Alla medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien Cancerspecifika uteslutningskriterier
  • All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling och/eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, med de undantag som nämns i protokollet
  • Behörighet baserat på tidigare behandling med CIT beror på läkemedlets mekanistiska klass och den kohort som deltagaren övervägs för, enligt beskrivningen nedan. Dessutom måste alla kriterier som hänför sig till biverkningar som tillskrivs tidigare cancerterapier uppfyllas

Alla kohorter (dosökning i fas 1a och dosökning, återfyllning och expansion i fas 1b):

  • Tidigare neoantigenspecifika eller heltumörcancervacciner är inte tillåtna, med undantag enligt protokollet
  • Tidigare behandling med cytokiner är tillåten förutsatt att minst 6 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, har förflutit mellan den sista dosen och den föreslagna cykel 1, dag 1
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare, immunmodulerande monoklonala antikroppar (mAbs) och/eller mAb-härledda terapier är tillåten förutsatt att minst 6 veckor (Fas 1a) eller 3 veckor (Fas 1b) har förflutit mellan den sista dosen och den föreslagna cykeln 1, dag 1, med de undantag som specificeras i protokoll Fas Ib Dos-Exploration/Expansion Group Only Cohorts
  • I den icke-melanom CIT-naiva expansionskohorten i fas Ib är tidigare behandling med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd) inte tillåten.
  • I den melanom CIT-naiva expansionskohorten i metastaserande miljö i fas Ib är tidigare behandling med anti-PD-L1/PD-1 och/eller anti-CTLA-4 (utredande eller godkänd) inte tillåten. Tidigare anti-PD-L1/PD-1- och/eller anti-CTLA-4-behandling i adjuvansmiljön är tillåten förutsatt att det finns minst ett 6-månaders behandlingsfritt intervall mellan avslutad adjuvant terapi och cykel 1, dag 1 .
  • Tidigare behandling med immunmodulatorer, inklusive toll-like receptor (TLR) agonister, hämmare av indolamin 2,3-dioxygenas (IDO)/tryptofan-2,3-dioxygenas (TDO), eller agonister av OX40, är ​​tillåten förutsatt att minst 5 halveringstider för läkemedlet eller minst 3 veckor har förflutit mellan den sista dosen av föregående behandling och den föreslagna cykel 1, dag 1, med undantag som specificeras i protokollet
  • Alla anamnes på en immunmedierad biverkning av grad 4 som tillskrivs tidigare CIT (annat än endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi eller asymtomatisk förhöjning av serumamylas eller lipas)
  • Varje historia av en immunmedierad biverkning av grad 3 tillskriven tidigare CIT (annat än hypotyreos som hanteras med ersättningsterapi) som resulterade i permanent avbrott av det tidigare immunterapeutiska medlet och/eller inträffade mindre än eller lika med (
  • Biverkningar från tidigare anticancerterapi som inte har lösts till Grade
  • Alla immunmedierade biverkningar relaterade till tidigare CIT (andra än endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi eller stabil vitiligo) måste ha försvunnit helt till baslinjen
  • Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser (progredierar eller kräver kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före cykel 1, dag 1, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Deltagaren har ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >=2 veckor före screening

Behandlingsspecifika uteslutningskriterier:

  • Historik om autoimmun sjukdom med varningar enligt protokollet
  • Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 3 veckor före cykel 1, dag 1
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
  • Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT)
  • Positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv hepatit B, hepatit C
  • Känd aktiv eller latent tuberkulosinfektion
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Nya infektioner som inte uppfyller kriterierna för allvarliga infektioner inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1 eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i vaccinet
  • Endast Fas 1b och crossover: Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner; Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster (CHO); Allergi eller överkänslighet mot komponenter i atezolizumabformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a Flat Dos Eskalering: Autogene Cevumeran
Deltagarna kommer att få autogen cevumeran i eskalerade doser.
Läkemedel: Autogen cevumeran
Autogene cevumeran kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion, i 21-dagarscykler.
Andra namn:
  • RO7198457
Experimentell: Fas 1b Flat Dos Eskalering: Autogen Cevumeran + Atezolizumab
Deltagarna kommer att få autogen cevumeran i eskalerade doser tillsammans med atezolizumab i en fast dos på 1200 milligram (mg)
Läkemedel: Autogen cevumeran
Autogene cevumeran kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion, i 21-dagarscykler.
Andra namn:
  • RO7198457
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • En konstruerad anti-PDL1-antikropp
Experimentell: Fas Ib: Dosutforskning: Autogen Cevumeran + Atezolizumab
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller melanomcancer immunterapi (CIT)-behandlade deltagare kommer att få autogen cevumeran (vid lägre dos än maximal tolererad dos [MTD] baserat på tillgängliga säkerhetsdata) tillsammans med atezolizumab i en fast dos på 1200 mg .
Läkemedel: Autogen cevumeran
Autogene cevumeran kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion, i 21-dagarscykler.
Andra namn:
  • RO7198457
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • En konstruerad anti-PDL1-antikropp
Experimentell: Fas 1b Expansion: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Deltagare med olika indikationer enligt inklusionskriterier kommer att få autogen cevumeran (vid flera dosnivåer under MTD baserat på tillgängliga säkerhetsdata) tillsammans med atezolizumab i en fast dos på 1200 mg.
Läkemedel: Autogen cevumeran
Autogene cevumeran kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion, i 21-dagarscykler.
Andra namn:
  • RO7198457
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • En konstruerad anti-PDL1-antikropp
Experimentell: Fas 1b expansion: Autogen Cevumeran + Atezolizumab (seriell biopsi)
CIT-naiva patienter med utvalda tumörtyper som samtycker till valfria seriella biopsier kommer att få autogen cevumeran (vid flera dosnivåer under MTD baserat på tillgängliga säkerhetsdata) tillsammans med atezolizumab i en fast dos på 1200 mg.
Läkemedel: Autogen cevumeran
Autogene cevumeran kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion, i 21-dagarscykler.
Andra namn:
  • RO7198457
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • En konstruerad anti-PDL1-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fas 1a: Dag 1 till 14 / Fas 1b: Dag 1 till 21
Fas 1a: Dag 1 till 14 / Fas 1b: Dag 1 till 21
MTD/Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Autogene Cevumeran
Tidsram: Fas 1a: Dag 1 till 14 / Fas 1b: Dag 1 till 21
Fas 1a: Dag 1 till 14 / Fas 1b: Dag 1 till 21
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare efter antal mottagna behandlingscykler
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Dosintensitet av Autogene Cevumeran
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Ändra från Baseline i Targeted Vital Signs
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Ändring från baslinjen i målinriktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Ändring från Baseline i EKG
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt svarsutvärderingskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Duration of Response (DoR) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med objektiv respons av CR eller PR enligt immunmodifierad RECIST
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
DoR Enligt immunmodifierad RECIST
Tidsram: Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) till 2 månader efter avslutad behandling (upp till cirka 3 år)
Förinfusion (0 timmar) till 2 månader efter avslutad behandling (upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

BioNTech SE

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39733
  • 2017-001475-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå. Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Autogen cevumeran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera