En studie av Atezolizumab (MPDL3280A) jämfört med ett platinamedel (Cisplatin eller Carboplatin) + (Pemetrexed eller Gemcitabin) hos deltagare med icke-skivepitelcancer eller skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) [IMpower110]
17 februari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) jämfört med ett platinamedel (cisplatin eller karboplatin) i kombination med antingen pemetrexed eller gemcitabin för PD-L1-utvalda, kemoterapi-naiva patienter med stadium IV Icke-skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer
Denna randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab jämfört med kemoterapi som består av ett platinamedel (cisplatin eller karboplatin enligt prövarens bedömning) kombinerat med antingen pemetrexed (icke-skivepitelsjukdom) eller gemcitabin (skivepitelsjukdom) vid programmerad död -ligand 1 (PD-L1)-utvalda, kemoterapi-naiva deltagare med icke-squamös eller skivepitelvävnad icke-skivepitelcancer i steg IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
572
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
- Oncovida*X
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- *X*Fundacao PIO XII
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Denis Cedex, Frankrike, 97405
- Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
-
Saint-Mande, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-pierre, Frankrike, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Chaidari, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Grekland, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grekland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thermi, Thessaloniki, Grekland, 57001
- Thermi Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Satima, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
-
-
-
-
Harbin City, Kina, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timi?oara, Rumänien, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed Srl
-
-
-
-
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390046
- Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk, Ryska Federationen, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Ryska Federationen, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194017
- Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 3BG
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Muang, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Kirovograd, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49102
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65055
- Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43018
- The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium IV icke-squamous eller squamous NSCLC
- Ingen tidigare behandling för stadium IV icke-skivepitel- eller skivepitelvävnad NSCLC. Deltagare som är känd för att ha en sensibiliserande mutation i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller en anaplastisk lymfomkinas (ALK) fusionsonkogen är exkluderade från studien
- Tumör PD-L1-uttryck som bestämts genom immunhistokemi (IHC) analys av arkivtumörvävnad eller vävnad erhållen vid screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
- Mätbar sjukdom enligt definition av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Känd sensibiliserande mutation i EGFR-genen eller ALK-fusionsonkogen
- Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestäms genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering
- Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död som behandlas med förväntat kurativt resultat
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Tidigare behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blockad terapier, anti PD1 och anti-PD-L1 terapeutisk antikropp
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering
- Betydande historia av hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Carboplatin/ Cisplatin) + (Pemetrexed/ Gemcitabin)
Deltagare med icke-skivamuskel NSCLC kommer att få kemoterapi med pemetrexed i kombination med antingen cisplatin eller karboplatin (enligt prövarens bedömning) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler enligt lokal vårdstandard, följt av underhållsbehandling med pemetrexed ensam enligt lokal vårdstandard fram till sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1), oacceptabel toxicitet eller dödsfall (maximalt upp till cirka 58 månader).
Deltagare med skivepitelcancer kommer att få kemoterapi med gemcitabin på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel i kombination med antingen cisplatin eller karboplatin på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler enligt lokal vårdstandard, följt av bästa stödjande vård enligt lokal vårdstandard fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall (maximalt upp till cirka 58 månader).
|
Karboplatin kommer att administreras som intravenös infusion i en dos av arean under koncentration-tidkurvan (AUC) 6 när det ges i kombination med pemetrexed eller i en dos av AUC 5 när det ges i kombination med gemcitabin, var 21:e dag under 4 eller 6 cykler enligt lokal vårdstandard.
Cisplatin kommer att administreras som intravenös infusion i en dos av 75 mg per kvadratmeter (mg/m^2) var 21:e dag under 4 eller 6 cykler enligt lokal vårdstandard.
Gemcitabin kommer att administreras som intravenös infusion i en dos av 1250 mg/m^2 (i kombination med cisplatin) eller 1000 mg/m^2 (i kombination med karboplatin), på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler enligt lokal vårdstandard.
Pemetrexed kommer att administreras som intravenös infusion i en dos av 500 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel enligt lokal vårdstandard fram till sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1), oacceptabel toxicitet eller död (maximalt upp till cirka 58 månader).
|
|
Experimentell: Atezolizumab
Deltagare med skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC kommer att få atezolizumab på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills förlust av klinisk nytta (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller dödsfall (maximalt upp till cirka 58 månader).
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) kommer att administreras som intravenös infusion var 21:e dag tills förlust av klinisk nytta (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller dödsfall (maximalt upp till cirka 58 månader).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PFS kunde inte formellt testas.
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PFS kunde inte formellt testas.
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons (ORR) i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Var 6:e vecka i 48 veckor efter dag 1, därefter var 9:e vecka efter avslutad tumörbedömning i vecka 48, oavsett behandlingsförseningar, tills radiografisk sjukdomsprogression fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Objektivt svar (partiellt svar plus fullständigt svar) som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Var 6:e vecka i 48 veckor efter dag 1, därefter var 9:e vecka efter avslutad tumörbedömning i vecka 48, oavsett behandlingsförseningar, tills radiografisk sjukdomsprogression fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons (ORR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Var 6:e vecka i 48 veckor efter dag 1, därefter var 9:e vecka efter avslutad tumörbedömning i vecka 48, oavsett behandlingsförseningar, tills radiografisk sjukdomsprogression fram till datastopp den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
Objektivt svar (partiellt svar plus fullständigt svar) som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Var 6:e vecka i 48 veckor efter dag 1, därefter var 9:e vecka efter avslutad tumörbedömning i vecka 48, oavsett behandlingsförseningar, tills radiografisk sjukdomsprogression fram till datastopp den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Från första förekomsten av ett fullständigt svar eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först, tills det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras, vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första förekomsten av ett fullständigt svar eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först, tills det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras, vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Från första förekomsten av ett fullständigt svar eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först, tills det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras, vilket som inträffar först tills data cut-off den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första förekomsten av ett fullständigt svar eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först, tills det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras, vilket som inträffar först tills data cut-off den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
|
Andel deltagare som lever efter 1 år i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje till 1 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Baslinje till 1 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
|
Andel deltagare som lever vid 2 år i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje till 2 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Baslinje till 2 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
|
Andel deltagare som är vid liv vid 1 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje till 1 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till det kliniska stoppdatumet den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
Baslinje till 1 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till det kliniska stoppdatumet den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
|
|
Andel deltagare som lever vid 2 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- och TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje till 2 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till det kliniska stoppdatumet den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
Baslinje till 2 år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först fram till det kliniska stoppdatumet den 4 februari 2020 (upp till cirka 54,5 månader)
|
|
|
Tid till försämring (TTD) i patientrapporterade lungcancersymtompoäng som bedömts av symtom i lungcancer (SILC) skala Symtompoäng i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
TTD i vart och ett av de patientrapporterade lungcancersymptomen med användning av SILC-skalan.
SILC-skalan är ett giltigt självrapporterande mått på lungcancersymtom med nio punkter.
Den mäter svårighetsgraden av hosta, dyspné och bröstsmärtor med en total symtomsvårighetspoäng.
Varje SILC-symtomskala (dyspné, hosta, bröstsmärta) poäng beräknades som medelvärdet av komponenterna (intervall 0 till 4).
En ökning av poängen tydde på försämring av symtomen.
En förändring av symtompoängen på 0,3 poäng för poängen för dyspné och hosta ansågs vara kliniskt signifikant; medan en förändring av symtompoängen på 0,5 poäng för bröstsmärtpoängen ansågs vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad lungcancersymtompoäng enligt SILC-skalans symtompoäng i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Ändring från baslinjen i vart och ett av de patientrapporterade lungcancersymtomen med användning av SILC-skalan.
SILC-skalan är ett giltigt självrapporterande mått på lungcancersymtom med nio punkter.
Den mäter svårighetsgraden av hosta, dyspné och bröstsmärtor med en total symtomsvårighetspoäng.
Varje SILC-symtomskala (dyspné, hosta, bröstsmärta) poäng beräknades som medelvärdet av komponenterna (intervall 0 till 4).
En ökning av poängen tydde på försämring av symtomen.
En förändring av symtompoängen på 0,3 poäng för poängen för dyspné och hosta ansågs vara kliniskt signifikant; medan en förändring av symtompoängen på 0,5 poäng för bröstsmärtpoängen ansågs vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
TTD bedömd med EORTC QLQ kompletterande lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13) i TC3- eller IC3-WT-populationerna
Tidsram: Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
TTD i patientrapporterade lungcancersymtom, definierat som tiden från randomisering till försämring (10-punktsförändring) i någon av följande symtomsubskalor (hosta, dyspné [multi-item skala] och bröstsmärta), beroende på vilket som inträffar först, som mätt med EORTC QLQ-LC13.
EORTC QLQ-LC13-modulen innehåller en skala med flera artiklar för att bedöma dyspné och en serie enstaka föremål som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys.
|
Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Utredarbedömd PFS hos deltagare med PD-L1-uttryck enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Utredare bedömd PFS enligt RECIST v1.1 i PD-L1 (definierad med SP263 IHC-analys)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Utredarbedömd PFS hos deltagare med bTMB enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
PFS enligt RECIST v1.1 i bTMB-subpopulationerna.
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av atezolizumab
Tidsram: Före infusion (0 timme) på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 16 och var åttonde cykel därefter, och vid avbrytande av behandlingen tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader) (cykel varaktighet = 21 dagar)
|
Före infusion (0 timme) på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 16 och var åttonde cykel därefter, och vid avbrytande av behandlingen tills data cut-off den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader) (cykel varaktighet = 21 dagar)
|
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: 0 timme (fördos) och 30 minuter efter atezolizumab-infusion på dag 1 (infusionslängd = upp till 1 timme)
|
0 timme (fördos) och 30 minuter efter atezolizumab-infusion på dag 1 (infusionslängd = upp till 1 timme)
|
|
|
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA)
Tidsram: Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
Baslinje fram till datastopp den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
|
OS i deltagare med PD-L1-uttryck
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
OS hos deltagare med mutationsbörda för blodtumörer (bTMB)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak till dataavbrott den 10 september 2018 (upp till cirka 38 månader)
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning
Tidsram: Baslinje fram till dataavbrott den 8 mars 2022 (upp till cirka 79,5 månader)
|
Andel deltagare med minst en negativ händelse.
|
Baslinje fram till dataavbrott den 8 mars 2022 (upp till cirka 79,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- GO29431
- 2014-003083-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna