En studie för att fastställa missbrukspotentialen hos tozadenant i förhållande till D-amfetamin och placebo vid oral administrering till friska, icke-beroende, fritidsanvändare av blanddroger

Kvalificeringsfasen kommer att genomföras som ett enda 4-dagars besök. Doserna kommer att administreras på ett randomiserat, dubbelblindt korsningssätt efter administrering av en standardmåltid med låg fetthalt. Försökspersonerna kommer att doseras med 20 mg d-amfetamin eller matchande placebo-d-amfetamin på dag 1 och dag 2, med cirka 24 timmars mellanrum. PD-bedömningar kommer att utföras före dosering och vid tidpunkter i upp till 8 timmar efter dosering. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras före dosering och under minst 24 timmar efter dosering. Data kommer att granskas för att fastställa ämnesbehörighet.

Den sista läkemedelsadministreringen i kvalificeringsfasen och den första läkemedelsadministreringen i behandlingsfasen kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 7 dagar och inte överstiga 28 dagar.

Under behandlingsfasen kommer det att finnas 6 behandlingsperioder; försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av var och en av följande behandlingar med tillämpliga matchande orala placebos på ett randomiserat, dubbelblindt, dubbeldummy sätt efter administrering av en standardmåltid med låg fetthalt. Följande behandlingar kommer att ges:

• Behandling A: placebo (matchad med tozadenant och d-amfetamin)
• Behandling B: tozadenant 120 mg
• Behandling C: tozadenant 240 mg
• Behandling D: tozadenant 480 mg
• Behandling E: d-amfetamin 20 mg
• Behandling F: d-amfetamin 40 mg

Läkemedelsadministrering kommer att ske på dag 1 av var och en av de 6 behandlingsperioderna. PD- och PK-bedömningar kommer att samlas in under 24 timmar efter dosering och säkerhetsbedömningar kommer att samlas in under 36 timmar efter dosering. Försökspersonerna kommer att skrivas ut på dag 2, cirka 36 timmar efter doseringen, eller stanna kvar på den kliniska forskningsenheten längre (t.ex. 48 timmar eller till följande morgon) om det finns säkerhetsproblem, enligt utredarens eller den utsedda personens beslut. Läkemedelsadministrering under varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Försökspersonerna kommer att återvända för ett säkerhetsuppföljningsbesök i slutet av studien cirka 7 till 14 dagar efter försökspersonens sista dos av studieläkemedlet i behandlingsfasen eller efter tidig utsättning.