Eine Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials von Tozadenant im Vergleich zu D-Amphetamin und Placebo bei oraler Verabreichung an gesunde, nicht abhängige Freizeitkonsumenten mehrerer Drogen

Die Qualifizierungsphase wird als einzelner, viertägiger Besuch durchgeführt. Die Dosen werden in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Verfahren nach der Verabreichung einer fettarmen Standardmahlzeit verabreicht. Den Probanden werden an Tag 1 und Tag 2 im Abstand von etwa 24 Stunden 20 mg D-Amphetamin oder ein entsprechendes Placebo-D-Amphetamin verabreicht. PD-Bewertungen werden vor der Dosierung und zu Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung durchgeführt. Sicherheitsbewertungen werden vor der Dosierung und für mindestens 24 Stunden nach der Dosierung durchgeführt. Die Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden festzustellen.

Die letzte Arzneimittelverabreichung in der Qualifikationsphase und die erste Arzneimittelverabreichung in der Behandlungsphase werden durch ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen und höchstens 28 Tagen getrennt.

Während der Behandlungsphase gibt es 6 Behandlungsperioden; Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis jeder der folgenden Behandlungen mit entsprechenden passenden oralen Placebos in einer randomisierten, doppelblinden Doppel-Dummy-Methode nach der Verabreichung einer fettarmen Standardmahlzeit. Folgende Behandlungen werden durchgeführt:

• Behandlung A: Placebo (abgestimmt auf Tozadenant und D-Amphetamin)
• Behandlung B: Tozadenant 120 mg
• Behandlung C: Tozadenant 240 mg
• Behandlung D: Tozadenant 480 mg
• Behandlung E: D-Amphetamin 20 mg
• Behandlung F: D-Amphetamin 40 mg

Die Arzneimittelverabreichung erfolgt am ersten Tag jeder der 6 Behandlungsperioden. PD- und PK-Bewertungen werden während der 24 Stunden nach der Dosis und Sicherheitsbewertungen werden während der 36 Stunden nach der Dosis erfasst. Die Probanden werden am zweiten Tag, etwa 36 Stunden nach der Verabreichung, entlassen oder bleiben länger in der klinischen Forschungseinheit (z. B. 48 Stunden oder bis zum nächsten Morgen), wenn Sicherheitsbedenken bestehen, und liegt im Ermessen des Prüfarztes oder Beauftragten. Die Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments getrennt.

Die Probanden werden etwa 7 bis 14 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis des Probanden in der Behandlungsphase oder nach einem vorzeitigen Entzug zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie zurückkehren.