Vizsgálat a tozadenant D-amfetaminhoz és placebóhoz viszonyított visszaélési lehetőségének meghatározására orális beadás esetén egészséges, nem függő, rekreációs több droghasználóknál
Véletlenszerű, kettős vak, 6-utas, keresztezett vizsgálat a tozadenant D-amfetaminhoz és placebóhoz viszonyított visszaélési lehetőségének meghatározására orális beadás esetén egészséges, nem függő, rekreációs több kábítószer-fogyasztóknál stimuláns tapasztalattal, étkezési körülmények között
Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, kettős ál, 6-utas keresztezett vizsgálat lesz a tozadenant d-amfetaminhoz és placebóhoz viszonyított visszaélési potenciáljának meghatározására, ha szájon át adják be egészséges, nem egészséges betegeknek. -függő, kedvtelési célú több droghasználó stimuláns tapasztalattal, táplált körülmények között.
Minden alany részt vesz egy orvosi szűrővizsgálaton, egy 4 napos (3 éjszakás) minősítő (kábítószer-diszkriminációs) látogatáson, hat 3 napos (2 éjszakás) kezelési időszakon és egy utóellenőrző látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minősítési szakasz egyetlen, 4 napos látogatásként zajlik. Az adagokat randomizált, kettős vak keresztezési módszerrel kell beadni egy standard alacsony zsírtartalmú étel beadását követően. Az alanyok 20 mg d-amfetamint vagy megfelelő placebo d-amfetamint kapnak az 1. és a 2. napon, körülbelül 24 órás időközzel. A PD értékelést az adagolás előtt és az adagolást követő 8 órában meghatározott időpontokban végzik el. Az adagolás előtt és az adagolást követően legalább 24 órán keresztül biztonsági értékelést kell végezni. Az adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében.
A minősítési fázisban az utolsó gyógyszeradagolást és a kezelési fázisban az első gyógyszerbeadást legalább 7 napos, de 28 napot meg nem haladó kimosási intervallum választja el.
A kezelési szakaszban 6 kezelési időszak lesz; az alanyok egyetlen orális adagot kapnak az alábbi kezelések mindegyikéből, megfelelő orális placebóval, randomizált, kettős vak, kettős hamis módszerrel, standard, alacsony zsírtartalmú étkezés beadását követően. A következő kezeléseket fogják alkalmazni:
- A kezelés: placebo (tozadenanthoz és d-amfetaminhoz párosítva)
- B kezelés: 120 mg tozadenant
- C kezelés: tozadenant 240 mg
- D kezelés: tozadenant 480 mg
- E kezelés: d-amfetamin 20 mg
- F kezelés: d-amfetamin 40 mg
A gyógyszer beadása mind a 6 kezelési periódus 1. napján történik. A PD és PK értékeléseket az adagolást követő 24 órában, a biztonsági értékeléseket pedig az adagolást követő 36 órában gyűjtik. Az alanyokat a 2. napon, körülbelül 36 órával az adag beadását követően elbocsátják, vagy tovább maradnak a klinikai kutatóegységen (például 48 óráig vagy másnap reggelig), ha biztonsági aggályok merülnek fel, a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján. A gyógyszer beadását minden kezelési periódusban legalább 7 napos kimosási intervallum választja el a vizsgált gyógyszer utolsó dózisa után.
Az alanyok körülbelül 7-14 nappal azután, hogy az alany utolsó vizsgálati gyógyszeradagját beadták a kezelési fázisban, vagy a korai abbahagyást követően, visszatérnek a vizsgálat végén végzett biztonsági ellenőrzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Testtömegindexe (BMI) a 18,0-30,0 kg/m2 tartományba esik, és a minimális testtömeg legalább 50,0 kg
Jelenlegi rekreációs polidrog-használók, akik maguk jelentik be:
- Használt stimulánsokat (pl. amfetamin, kokain, metilfenidát) nem terápiás célokra (azaz pszichoaktív hatások kiváltására) az elmúlt évben legalább 10 alkalommal és a szűrést megelőző 8 hétben legalább 1 alkalommal.
- Élete során legalább 10 kábítószert (például opioidokat, nyugtatókat) használt legalább egy másik osztályba, kivéve az alkoholt.
- Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- Legyen hajlandó és képes betartani minden tanulmányi követelményt és korlátozást
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben,
- Klinikailag jelentős kórtörténet vagy betegség
- Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van, jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
- Több mint 500 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- További kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelés A
Placebo orális tabletta és Placebo orális kapszula
|
2, 4, 6 vagy 8 db Tozadenant megfelelő placebo tabletta
2 vagy 4 kapszula, amelyek mindegyike d-amfetamint tartalmaz a túlkapszulázott PLACEBO 200 mg laktóz tablettával
|
|
Kísérleti: Kezelés B
Tozadenant 120 mg
|
2 vagy 4 kapszula, amelyek mindegyike d-amfetamint tartalmaz a túlkapszulázott PLACEBO 200 mg laktóz tablettával
2, 4, 6 vagy 8 Tozadenant 60 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Tozadenant 240 mg
|
2 vagy 4 kapszula, amelyek mindegyike d-amfetamint tartalmaz a túlkapszulázott PLACEBO 200 mg laktóz tablettával
2, 4, 6 vagy 8 Tozadenant 60 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés D
Tozadenant 480 mg
|
2 vagy 4 kapszula, amelyek mindegyike d-amfetamint tartalmaz a túlkapszulázott PLACEBO 200 mg laktóz tablettával
2, 4, 6 vagy 8 Tozadenant 60 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés E
d-amfetamin 20 mg
|
2, 4, 6 vagy 8 db Tozadenant megfelelő placebo tabletta
2 vagy 4 kapszula, mindegyik 2 túlkapszulázott 5 mg-os d-amfetamin tablettát tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés F
d-amfetamin 40 mg
|
2, 4, 6 vagy 8 db Tozadenant megfelelő placebo tabletta
2 vagy 4 kapszula, mindegyik 2 túlkapszulázott 5 mg-os d-amfetamin tablettát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drogszeretet
Időkeret: 24 óra
|
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("jelen pillanatban"), egy bipoláris, 0-100 pontos vizuális analóg skálán értékelik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatások egyensúlya
Időkeret: 24 óra
|
Drug Liking VAS alapján
|
24 óra
|
|
Globális hatások
Időkeret: 24 óra
|
Általános gyógyszerszeretet VAS
|
24 óra
|
|
A gyógyszer pozitív hatásai
Időkeret: 24 óra
|
Magas VAS
|
24 óra
|
|
A gyógyszer pozitív hatásai
Időkeret: 24 óra
|
Good Drug Effects VAS
|
24 óra
|
|
A gyógyszer negatív hatásai
Időkeret: 24 óra
|
Rossz gyógyszerhatások VAS
|
24 óra
|
|
Stimuláló hatások
Időkeret: 24 óra
|
Éberség/álmosság VAS
|
24 óra
|
|
Stimuláló hatások
Időkeret: 24 óra
|
Agitáció/lazítás VAS
|
24 óra
|
|
Egyéb gyógyszerhatások:
Időkeret: 24 óra
|
Hallucinációk VAS
|
24 óra
|
|
Egyéb gyógyszerhatások:
Időkeret: 24 óra
|
Leválasztott VAS
|
24 óra
|
|
Egyéb gyógyszerhatások:
Időkeret: 24 óra
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
24 óra
|
|
Egyéb gyógyszerhatások:
Időkeret: 12 óra
|
Kábítószer-hasonlóság VAS
|
12 óra
|
|
Egyéb gyógyszerhatások:
Időkeret: 24 óra
|
Bowdle VAS
|
24 óra
|
|
Kognitív és pszichomotoros hatások
Időkeret: 24 óra
|
Osztott figyelem teszt
|
24 óra
|
|
Kognitív és pszichomotoros hatások
Időkeret: 24 óra
|
Választás reakcióidő
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOZ-CL09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .