Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie potencjału nadużywania tozadenantu w porównaniu z D-amfetaminą i placebo po podaniu doustnym u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie potencjału nadużywania tozadenantu w porównaniu z D-amfetaminą i placebo po podaniu doustnym u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków z doświadczeniem stymulującym, po posiłku

Będzie to jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo, podwójnie pozorowane, 6-kierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu określenie możliwości nadużywania tozadenantu w porównaniu z d-amfetaminą i placebo, przy podawaniu doustnym osobom zdrowym, nie -uzależnieni, rekreacyjni użytkownicy wielu narkotyków z doświadczeniem stymulującym, po posiłku.

Każdy uczestnik weźmie udział w medycznej wizycie przesiewowej, 4-dniowej (3-nocnej) wizycie kwalifikacyjnej (dyskryminacja narkotykowa), sześciu 3-dniowych (2-nocnych) okresach leczenia i wizycie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza kwalifikacji zostanie przeprowadzona jako pojedyncza, 4-dniowa wizyta. Dawki będą podawane w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy, po podaniu standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu. Osobnikom zostanie podana dawka 20 mg d-amfetaminy lub odpowiadającej jej placebo d-amfetaminy w Dniu 1 i Dniu 2, w odstępie około 24 godzin. Oceny PD będą przeprowadzane przed dawkowaniem iw punktach czasowych do 8 godzin po dawkowaniu. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przed dawkowaniem i przez co najmniej 24 godziny po dawkowaniu. Dane zostaną zweryfikowane w celu określenia uprawnień podmiotu.

Ostatnie podanie leku w Fazie Kwalifikacji i pierwsze podanie leku w Fazie Leczenia będą oddzielone przerwą wymywania wynoszącą co najmniej 7 dni i nieprzekraczającą 28 dni.

Podczas fazy leczenia będzie 6 okresów leczenia; pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego z następujących terapii z odpowiednimi doustnymi placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym stylu, po podaniu standardowego, niskotłuszczowego posiłku. Zostaną zastosowane następujące zabiegi:

  • Leczenie A: placebo (dopasowane do tozadenantu i d-amfetaminy)
  • Leczenie B: tozadenant 120 mg
  • Leczenie C: tozadenant 240 mg
  • Leczenie D: tozadenant 480 mg
  • Leczenie E: d-amfetamina 20 mg
  • Leczenie F: d-amfetamina 40 mg

Podawanie leku nastąpi w dniu 1 każdego z 6 okresów leczenia. Oceny PD i PK zostaną zebrane w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, a oceny bezpieczeństwa zostaną zebrane w ciągu 36 godzin po podaniu dawki. Osoby badane zostaną wypisane w dniu 2, po około 36 godzinach po podaniu dawki lub pozostaną w jednostce badań klinicznych dłużej (np. 48 godzin lub do następnego ranka), jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa, według uznania badacza lub osoby wyznaczonej. Podawanie leku w każdym okresie leczenia będzie oddzielone przerwą wymywania wynoszącą co najmniej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa pod koniec badania około 7 do 14 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku w fazie leczenia lub po wcześniejszym odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 i minimalną wagę co najmniej 50,0 kg

  • Aktualne osoby używające wielu narkotyków rekreacyjnie, które zgłaszają się do:

    • Użyłeś środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metylofenidatu) w celach nieterapeutycznych (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 raz w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
    • Co najmniej 10 razy w ciągu życia zażywać narkotyki (np. opioidy, środki uspokajające) z co najmniej 1 klasy innej niż alkohol.
  • Zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Klinicznie istotna historia medyczna lub choroba
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
  • Oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie
Tabletka doustna placebo i kapsułka doustna placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant odpowiadających placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera d-amfetaminę odpowiadającą zamkniętej tabletce PLACEBO 200 mg z laktozą
Eksperymentalny: Leczenie B
Tozadenant 120 mg
Lek: Kapsułka doustna placebo
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera d-amfetaminę odpowiadającą zamkniętej tabletce PLACEBO 200 mg z laktozą
Lek: Tozadenant
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant 60 mg
Inne nazwy:
  • SYN115
Eksperymentalny: Leczenie
Tozadenant 240 mg
Lek: Kapsułka doustna placebo
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera d-amfetaminę odpowiadającą zamkniętej tabletce PLACEBO 200 mg z laktozą
Lek: Tozadenant
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant 60 mg
Inne nazwy:
  • SYN115
Eksperymentalny: Leczenie
Tozadenant 480 mg
Lek: Kapsułka doustna placebo
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera d-amfetaminę odpowiadającą zamkniętej tabletce PLACEBO 200 mg z laktozą
Lek: Tozadenant
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant 60 mg
Inne nazwy:
  • SYN115
Aktywny komparator: Leczenie
d-amfetamina 20 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant odpowiadających placebo
Lek: d-amfetamina
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera 2 kapsułki z d-amfetaminą 5 mg
Aktywny komparator: Leczenie
d-amfetamina 40 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
2, 4, 6 lub 8 tabletek Tozadenant odpowiadających placebo
Lek: d-amfetamina
2 lub 4 kapsułki, z których każda zawiera 2 kapsułki z d-amfetaminą 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
Drug Likeing Visual Analog Scale (VAS) („w tej chwili”), oceniany na dwubiegunowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans efektów
Ramy czasowe: 24 godziny
Na podstawie VAS Lubienia Narkotyków
24 godziny
Efekty globalne
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólne VAS sympatii do narkotyków
24 godziny
Pozytywne działanie leków
Ramy czasowe: 24 godziny
Wysoki VAS
24 godziny
Pozytywne działanie leków
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobre efekty leków VAS
24 godziny
Negatywne skutki leków
Ramy czasowe: 24 godziny
Złe skutki narkotykowe VAS
24 godziny
Efekty stymulujące
Ramy czasowe: 24 godziny
Czujność/senność VAS
24 godziny
Efekty stymulujące
Ramy czasowe: 24 godziny
Pobudzenie/Relaks VAS
24 godziny
Inne efekty leku:
Ramy czasowe: 24 godziny
Halucynacje VAS
24 godziny
Inne efekty leku:
Ramy czasowe: 24 godziny
Wolnostojący VAS
24 godziny
Inne efekty leku:
Ramy czasowe: 24 godziny
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
24 godziny
Inne efekty leku:
Ramy czasowe: 12 godzin
VAS podobieństwa leków
12 godzin
Inne efekty leku:
Ramy czasowe: 24 godziny
Bowdle'a VAS
24 godziny
Efekty poznawcze i psychomotoryczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Test podzielonej uwagi
24 godziny
Efekty poznawcze i psychomotoryczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Wybór Czasu Reakcji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOZ-CL09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj