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Um estudo para determinar o potencial de abuso de tozadenant em relação à D-anfetamina e placebo quando administrado por via oral em usuários saudáveis, não dependentes e recreativos de polidrogas

9 de agosto de 2018 atualizado por: Biotie Therapies Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 6 vias para determinar o potencial de abuso de tozadenant em relação à D-anfetamina e placebo quando administrado por via oral em usuários saudáveis, não dependentes e recreativos de polidrogas com experiência estimulante, sob condições de alimentação

Este será um estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, duplo simulado, estudo cruzado de 6 vias para determinar o potencial de abuso de tozadenant em relação a d-anfetamina e placebo, quando administrado por via oral em indivíduos saudáveis ​​não -dependentes, polidrogas recreativas com experiência estimulante, em condições de alimentação.

Cada indivíduo participará de uma visita de triagem médica, uma visita de qualificação de 4 dias (3 noites) (discriminação de drogas), seis períodos de tratamento de 3 dias (2 noites) e uma visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase de Qualificação será conduzida como uma única visita de 4 dias. As doses serão administradas de forma cruzada randomizada, duplo-cega após a administração de uma refeição padrão com baixo teor de gordura. Os indivíduos receberão 20 mg de d-anfetamina ou placebo d-anfetamina correspondente no Dia 1 e no Dia 2, com aproximadamente 24 horas de intervalo. As avaliações de DP serão realizadas antes da dosagem e em pontos de tempo de até 8 horas após a dosagem. As avaliações de segurança serão realizadas antes da dosagem e por pelo menos 24 horas após a dosagem. Os dados serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito.

A última administração de medicamento na Fase de Qualificação e a primeira administração de medicamento na Fase de Tratamento serão separadas por um intervalo de washout de pelo menos 7 dias e não superior a 28 dias.

Durante a Fase de Tratamento, haverá 6 períodos de tratamento; os indivíduos receberão uma dose oral única de cada um dos seguintes tratamentos com placebos orais correspondentes aplicáveis ​​de forma aleatória, duplo-cega e duplamente simulada após a administração de uma refeição padrão com baixo teor de gordura. Serão administrados os seguintes tratamentos:

  • Tratamento A: placebo (compatível com tozadenant e d-anfetamina)
  • Tratamento B: tozadenant 120 mg
  • Tratamento C: tozadenant 240 mg
  • Tratamento D: tozadenant 480 mg
  • Tratamento E: d-anfetamina 20 mg
  • Tratamento F: d-anfetamina 40 mg

A administração do medicamento ocorrerá no Dia 1 de cada um dos 6 períodos de tratamento. As avaliações de PD e PK serão coletadas durante as 24 horas pós-dose e as avaliações de segurança serão coletadas durante as 36 horas pós-dose. Os indivíduos receberão alta no Dia 2, após aproximadamente 36 horas após a dose, ou permanecerão na unidade de pesquisa clínica por mais tempo (por exemplo, 48 horas ou até a manhã seguinte) se houver preocupações de segurança, a critério do investigador ou pessoa designada. A administração do medicamento em cada período de tratamento será separada por um intervalo de lavagem de pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento de segurança no final do estudo aproximadamente 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo do indivíduo na Fase de Tratamento ou após a retirada precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 e um peso mínimo de pelo menos 50,0 kg

  • Atuais usuários recreativos de polidrogas que se autodeclaram:

    • Ter usado estimulantes (por exemplo, anfetaminas, cocaína, metilfenidato) para fins não terapêuticos (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos 10 vezes no último ano e pelo menos 1 vez nas 8 semanas anteriores à triagem.
    • Ter pelo menos 10 usos na vida de drogas (por exemplo, opioides, sedativos) de pelo menos 1 outra classe além do álcool.
  • Concordar em usar um método contraceptivo aprovado
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Dependência de substância ou álcool nos últimos 2 anos,
  • Histórico médico ou doença clinicamente significativa
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, atualmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue total nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Critérios adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento A
Placebo comprimido oral e Placebo cápsula oral
Medicamento: Placebo comprimido oral
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de placebo correspondentes a Tozadenant
Medicamento: Placebo cápsula oral
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo d-anfetamina correspondente ao comprimido superencapsulado PLACEBO 200 mg lactose
Experimental: Tratamento B
Tozadenant 120 mg
Medicamento: Placebo cápsula oral
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo d-anfetamina correspondente ao comprimido superencapsulado PLACEBO 200 mg lactose
Medicamento: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de Tozadenant 60 mg
Outros nomes:
  • SYN115
Experimental: Tratamento C
Tozadenant 240 mg
Medicamento: Placebo cápsula oral
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo d-anfetamina correspondente ao comprimido superencapsulado PLACEBO 200 mg lactose
Medicamento: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de Tozadenant 60 mg
Outros nomes:
  • SYN115
Experimental: Tratamento D
Tozadenant 480 mg
Medicamento: Placebo cápsula oral
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo d-anfetamina correspondente ao comprimido superencapsulado PLACEBO 200 mg lactose
Medicamento: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de Tozadenant 60 mg
Outros nomes:
  • SYN115
Comparador Ativo: Tratamento E
d-anfetamina 20 mg
Medicamento: Placebo comprimido oral
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de placebo correspondentes a Tozadenant
Medicamento: d-anfetamina
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo 2 comprimidos de d-anfetamina 5 mg superencapsulados
Comparador Ativo: Tratamento F
d-anfetamina 40 mg
Medicamento: Placebo comprimido oral
2, 4, 6 ou 8 comprimidos de placebo correspondentes a Tozadenant
Medicamento: d-anfetamina
2 ou 4 cápsulas, cada uma contendo 2 comprimidos de d-anfetamina 5 mg superencapsulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar de drogas
Prazo: 24 horas
Escala Analógica Visual de Gosto de Drogas (VAS) ("neste momento"), avaliada em uma escala analógica visual bipolar de 0 a 100 pontos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de efeitos
Prazo: 24 horas
Com base no VAS de Gosto por Drogas
24 horas
Efeitos globais
Prazo: 24 horas
VAS Geral de Gosto por Drogas
24 horas
Efeitos positivos de drogas
Prazo: 24 horas
EVA alto
24 horas
Efeitos positivos de drogas
Prazo: 24 horas
VAS de bons efeitos de drogas
24 horas
Efeitos negativos de drogas
Prazo: 24 horas
VAS de Efeitos Ruins de Drogas
24 horas
Efeitos estimulantes
Prazo: 24 horas
Prontidão/sonolência VAS
24 horas
Efeitos estimulantes
Prazo: 24 horas
Agitação/Relaxamento VAS
24 horas
Outros efeitos de drogas:
Prazo: 24 horas
Alucinações VAS
24 horas
Outros efeitos de drogas:
Prazo: 24 horas
VAS separado
24 horas
Outros efeitos de drogas:
Prazo: 24 horas
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
24 horas
Outros efeitos de drogas:
Prazo: 12 horas
Semelhança de Medicamentos VAS
12 horas
Outros efeitos de drogas:
Prazo: 24 horas
Bowl VAS
24 horas
Efeitos cognitivos e psicomotores
Prazo: 24 horas
Teste de Atenção Dividida
24 horas
Efeitos cognitivos e psicomotores
Prazo: 24 horas
Tempo de reação de escolha
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotie Therapies Inc.

Colaboradores

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOZ-CL09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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