건강하고 비의존적이며 여가 활동을 하는 복합약물 사용자에게 경구 투여 시 D-암페타민 및 위약에 비해 토자데난트의 남용 가능성을 결정하기 위한 연구
섭식 상태에서 자극제 경험이 있는 건강하고 비의존적이며 오락적 복합약물 사용자에게 경구 투여 시 D-암페타민 및 위약에 비해 토자데난트의 남용 가능성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 6방향 교차 연구
이는 건강하지 않은 환자에게 경구 투여할 때 d-암페타민 및 위약과 비교하여 토자데난트의 남용 가능성을 결정하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 이중 더미, 6방향 교차 연구가 될 것입니다. - 급식 상태에서 자극제 경험이 있는 의존적이고 기분 전환용 복합약물 사용자.
각 피험자는 의료 스크리닝 방문, 4일(3박) 자격(약물 차별) 방문, 6회의 3일(2박) 치료 기간 및 후속 방문에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자격 단계는 4일간의 단일 방문으로 수행됩니다. 용량은 표준 저지방 식사 투여 후 무작위 이중 맹검 교차 방식으로 투여됩니다. 피험자는 약 24시간 간격으로 1일차와 2일차에 20mg의 d-암페타민 또는 이에 상응하는 위약 d-암페타민을 투여받습니다. PD 평가는 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 동안 시점에서 수행될 것이다. 안전성 평가는 투약 전과 투약 후 최소 24시간 동안 수행됩니다. 대상 적격성을 결정하기 위해 데이터를 검토합니다.
자격 단계의 마지막 약물 투여와 치료 단계의 첫 번째 약물 투여는 최소 7일의 세척 간격으로 분리되며 28일을 초과하지 않습니다.
치료 단계에는 6개의 치료 기간이 있습니다. 피험자는 표준 저지방 식사를 투여한 후 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 적용 가능한 매칭 경구 위약과 함께 다음 치료 각각의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 다음 치료가 시행됩니다.
- 치료 A: 위약(토자데난트 및 d-암페타민과 일치)
- 치료 B: 토자데난트 120 mg
- 치료 C: 토자데난트 240 mg
- 치료 D: 토자데난트 480 mg
- 치료 E: d-암페타민 20 mg
- 처리 F: d-암페타민 40mg
약물 투여는 6회 치료 기간 각각의 1일에 발생합니다. PD 및 PK 평가는 투여 후 24시간 동안 수집될 것이고 안전성 평가는 투여 후 36시간 동안 수집될 것이다. 피험자는 투약 후 약 36시간 후 2일에 퇴원하거나 안전성 문제가 있는 경우 임상 연구 단위에 더 오래(예: 48시간 또는 다음 날 아침까지) 머물게 되며, 이는 조사자 또는 피지명인의 재량에 따릅니다. 각 치료 기간의 약물 투여는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 7일의 세척 간격으로 분리될 것입니다.
피험자는 치료 단계에서 피험자의 마지막 연구 약물 투여 후 약 7일 내지 14일 후에 연구 종료 안전 추적 방문을 위해 또는 조기 중단 후 다시 방문할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 범위이고 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
현재 기분 전환용 복합약물 사용자로서 다음에 대해 자가 보고:
- 스크리닝 이전 1년 동안 최소 10회 및 스크리닝 전 8주 동안 최소 1회 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과)을 위해 각성제(예: 암페타민, 코카인, 메틸페니데이트)를 사용했습니다.
- 알코올이 아닌 다른 계열의 약물(예: 오피오이드, 진정제)을 평생 10회 이상 사용했습니다.
- 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내 물질 또는 알코올 의존,
- 임상적으로 중요한 병력 또는 질병
- 양성 임신 검사를 받았거나, 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 트리트먼트 A
위약 경구 정제 및 위약 경구 캡슐
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2, 4, 6 또는 8 Tozadenant 매칭 위약 정제
캡슐 2개 또는 4개, 각각 오버캡슐화된 플라시보 200mg 락토스 정제와 일치하는 d-암페타민 포함
|
|
실험적: 트리트먼트 B
토자데난트 120mg
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캡슐 2개 또는 4개, 각각 오버캡슐화된 플라시보 200mg 락토스 정제와 일치하는 d-암페타민 포함
2, 4, 6 또는 8개의 토자데난트 60mg 정제
다른 이름들:
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|
실험적: 트리트먼트 C
토자데난트 240mg
|
캡슐 2개 또는 4개, 각각 오버캡슐화된 플라시보 200mg 락토스 정제와 일치하는 d-암페타민 포함
2, 4, 6 또는 8개의 토자데난트 60mg 정제
다른 이름들:
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|
실험적: 트리트먼트 D
토자데난트 480mg
|
캡슐 2개 또는 4개, 각각 오버캡슐화된 플라시보 200mg 락토스 정제와 일치하는 d-암페타민 포함
2, 4, 6 또는 8개의 토자데난트 60mg 정제
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 트리트먼트 E
d-암페타민 20mg
|
2, 4, 6 또는 8 Tozadenant 매칭 위약 정제
2개 또는 4개의 캡슐, 각각 2개의 오버캡슐화된 d-암페타민 5 mg 정제 포함
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|
활성 비교기: 트리트먼트 F
d-암페타민 40mg
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2, 4, 6 또는 8 Tozadenant 매칭 위약 정제
2개 또는 4개의 캡슐, 각각 2개의 오버캡슐화된 d-암페타민 5 mg 정제 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 좋아함
기간: 24 시간
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약물 선호 시각적 아날로그 척도(VAS)("현재"), 양극성, 0-100점 시각적 아날로그 척도로 평가됨.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과의 균형
기간: 24 시간
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약물 선호도 VAS 기준
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24 시간
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글로벌 효과
기간: 24 시간
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전반적인 약물 선호도 VAS
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24 시간
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긍정적인 약물 효과
기간: 24 시간
|
높은 VAS
|
24 시간
|
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긍정적인 약물 효과
기간: 24 시간
|
좋은 약물 효과 VAS
|
24 시간
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부정적인 약물 효과
기간: 24 시간
|
나쁜 약물 효과 VAS
|
24 시간
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|
각성 효과
기간: 24 시간
|
각성/졸음 VAS
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24 시간
|
|
각성 효과
기간: 24 시간
|
초조/이완 VAS
|
24 시간
|
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기타 약물 효과:
기간: 24 시간
|
환각 VAS
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24 시간
|
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기타 약물 효과:
기간: 24 시간
|
분리된 VAS
|
24 시간
|
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기타 약물 효과:
기간: 24 시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
|
24 시간
|
|
기타 약물 효과:
기간: 12 시간
|
약물 유사성 VAS
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12 시간
|
|
기타 약물 효과:
기간: 24 시간
|
보들 VAS
|
24 시간
|
|
인지 및 정신 운동 효과
기간: 24 시간
|
분할주의 테스트
|
24 시간
|
|
인지 및 정신 운동 효과
기간: 24 시간
|
선택 반응 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOZ-CL09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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