Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению возможности злоупотребления тозаденантом по сравнению с D-амфетамином и плацебо при пероральном введении здоровыми, независимыми, рекреационными полинаркоманами

9 августа 2018 г. обновлено: Biotie Therapies Inc.

Рандомизированное двойное слепое 6-стороннее перекрестное исследование для определения возможности злоупотребления тозаденантом по сравнению с D-амфетамином и плацебо при пероральном введении здоровыми, независимыми, рекреационными потребителями полинаркотиков с опытом приема стимуляторов в условиях пищевого рациона.

Это будет однократное, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое, двойное плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с 6 участниками для определения потенциала злоупотребления тозаденантом по сравнению с d-амфетамином и плацебо при пероральном введении здоровым не -зависимые, рекреационные полинаркоманы с опытом употребления стимуляторов в условиях сытости.

Каждый субъект будет участвовать в медицинском скрининговом посещении, 4-дневном (3-дневном) квалификационном посещении (дискриминация наркотиков), шести 3-дневных (2-дневных) периодах лечения и последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалификационный этап будет проводиться в виде одного 4-дневного визита. Дозы будут вводиться рандомизированным двойным слепым перекрестным способом после приема стандартной пищи с низким содержанием жира. Субъектам вводят 20 мг d-амфетамина или соответствующее плацебо d-амфетамина в День 1 и День 2 с интервалом примерно 24 часа. Оценки PD будут проводиться до дозирования и в моменты времени до 8 часов после дозирования. Оценки безопасности будут проводиться до дозирования и в течение как минимум 24 часов после дозирования. Данные будут проверены для определения приемлемости субъекта.

Последний прием препарата на этапе квалификации и первый прием препарата на этапе лечения будут разделены интервалом вымывания, составляющим не менее 7 дней и не превышающим 28 дней.

На этапе лечения будет 6 периодов лечения; субъекты получат однократную пероральную дозу каждого из следующих видов лечения с соответствующими соответствующими пероральными плацебо в рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном режиме после приема стандартной пищи с низким содержанием жира. Будут назначены следующие виды лечения:

  • Лечение А: плацебо (в сочетании с тозаденантом и d-амфетамином)
  • Лечение B: тозаденант 120 мг
  • Лечение C: тозаденант 240 мг
  • Лечение D: тозаденант 480 мг.
  • Лечение E: d-амфетамин 20 мг.
  • Лечение F: d-амфетамин 40 мг.

Введение лекарственного средства будет происходить в 1-й день каждого из 6 периодов лечения. Оценки PD и PK будут собираться в течение 24 часов после введения дозы, а оценки безопасности будут собираться в течение 36 часов после введения дозы. Субъекты будут выписаны на 2-й день примерно через 36 часов после введения дозы или останутся в отделении клинических исследований дольше (например, 48 часов или до следующего утра), если есть проблемы с безопасностью, на усмотрение исследователя или назначенного лица. Введение лекарственного средства в каждый период лечения будет разделяться интервалом вымывания, составляющим не менее 7 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.

Субъекты вернутся для контрольного визита в конце исследования примерно через 7–14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата на этапе лечения или после досрочного прекращения участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 и минимальный вес не менее 50,0 кг

  • Нынешние рекреационные полинаркоманы, которые сообщают о себе:

    • Употребляли стимуляторы (например, амфетамины, кокаин, метилфенидат) в нетерапевтических целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз за последний год и не менее 1 раза за 8 недель до скрининга.
    • Не менее 10 раз в течение жизни употреблять наркотики (например, опиоиды, седативные средства) как минимум из 1 другого класса, кроме алкоголя.
  • Согласие на использование одобренного метода контрацепции
  • Быть готовым и способным соблюдать все требования и ограничения обучения
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 2 лет,
  • Клинически значимая история болезни или болезни
  • Субъекты женского пола, у которых положительный тест на беременность, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пожертвование или потеря более 500 мл цельной крови в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • Могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение А
Пероральная таблетка плацебо и оральная капсула плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденанта, соответствующих плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит d-амфетамин, соответствующий чрезмерно инкапсулированной таблетке лактозы PLACEBO 200 мг
Экспериментальный: Лечение Б
Тозаденант 120 мг
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит d-амфетамин, соответствующий чрезмерно инкапсулированной таблетке лактозы PLACEBO 200 мг
Лекарство: Тозаденант
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденант 60 мг
Другие имена:
  • SYN115
Экспериментальный: Лечение С
Тозаденант 240 мг
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит d-амфетамин, соответствующий чрезмерно инкапсулированной таблетке лактозы PLACEBO 200 мг
Лекарство: Тозаденант
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденант 60 мг
Другие имена:
  • SYN115
Экспериментальный: Лечение D
Тозаденант 480 мг
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит d-амфетамин, соответствующий чрезмерно инкапсулированной таблетке лактозы PLACEBO 200 мг
Лекарство: Тозаденант
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденант 60 мг
Другие имена:
  • SYN115
Активный компаратор: Лечение Е
d-амфетамин 20 мг
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденанта, соответствующих плацебо
Лекарство: d-амфетамин
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит 2 сверхинкапсулированные таблетки d-амфетамина по 5 мг
Активный компаратор: Лечение F
d-амфетамин 40 мг
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
2, 4, 6 или 8 таблеток Тозаденанта, соответствующих плацебо
Лекарство: d-амфетамин
2 или 4 капсулы, каждая из которых содержит 2 сверхинкапсулированные таблетки d-амфетамина по 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристрастие к наркотикам
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала симпатии к наркотикам (ВАШ) («на данный момент»), оцениваемая по биполярной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 баллов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс эффектов
Временное ограничение: 24 часа
На основе VAS симпатии к наркотикам
24 часа
Глобальные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Общая симпатия к наркотикам VAS
24 часа
Положительные эффекты препарата
Временное ограничение: 24 часа
Высокая ВАШ
24 часа
Положительные эффекты препарата
Временное ограничение: 24 часа
Хорошие лекарственные эффекты VAS
24 часа
Негативные эффекты препарата
Временное ограничение: 24 часа
Плохие эффекты наркотиков VAS
24 часа
Стимулирующие эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Настороженность/сонливость ВАШ
24 часа
Стимулирующие эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Возбуждение/расслабление ВАШ
24 часа
Другие эффекты препарата:
Временное ограничение: 24 часа
Галлюцинации ВАШ
24 часа
Другие эффекты препарата:
Временное ограничение: 24 часа
Отдельный VAS
24 часа
Другие эффекты препарата:
Временное ограничение: 24 часа
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
24 часа
Другие эффекты препарата:
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ сходства лекарств
12 часов
Другие эффекты препарата:
Временное ограничение: 24 часа
Боудл ВАС
24 часа
Когнитивные и психомоторные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Тест на разделенное внимание
24 часа
Когнитивные и психомоторные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Выбор времени реакции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotie Therapies Inc.

Соавторы

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOZ-CL09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться