Studie k určení potenciálu zneužívání tozadenantu ve vztahu k D-amfetaminu a placebu při orálním podání u zdravých, nezávislých, rekreačních uživatelů polydrog
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 6cestná zkřížená studie k určení potenciálu zneužití tozadenantu ve vztahu k D-amfetaminu a placebu při orálním podávání zdravým, nezávislým, rekreačním uživatelům polydrog se zkušenostmi se stimulanty a za podmínek příjmu potravy
Půjde o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou, dvojitou fiktivní, 6cestnou zkříženou studii ke stanovení potenciálu zneužívání tozadenantu ve srovnání s d-amfetaminem a placebem, když je podáván perorálně zdravým -závislí rekreační uživatelé polydrog se zkušenostmi se stimulancii, za sytých podmínek.
Každý subjekt se zúčastní lékařské screeningové návštěvy, 4-denní (3-noční) kvalifikační (drogové diskriminace) návštěvy, šesti 3-denních (2-noční) léčebných období a následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalifikační fáze bude probíhat jako jediná 4denní návštěva. Dávky budou podávány randomizovaným, dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem po podání standardního nízkotučného jídla. Subjektům bude podáváno 20 mg d-amfetaminu nebo odpovídající placebo d-amfetamin v den 1 a den 2, přibližně 24 hodin od sebe. Hodnocení PD bude provedeno před podáním dávky a v časových bodech po dobu až 8 hodin po podání dávky. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno před podáním dávky a po dobu nejméně 24 hodin po podání dávky. Údaje budou přezkoumány za účelem určení způsobilosti subjektu.
Poslední podání léku v Kvalifikační fázi a první podání léku v Léčebné fázi bude odděleno vymývacím intervalem minimálně 7 dní, který nesmí přesáhnout 28 dní.
Během fáze léčby bude 6 léčebných období; subjekty dostanou jednu orální dávku každé z následujících léčeb s příslušnými odpovídajícími perorálními placebem v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, dvojitě slepém způsobu po podání standardního nízkotučného jídla. Budou podávány následující léčby:
- Léčba A: placebo (shodné s tozadenantem a d-amfetaminem)
- Léčba B: tozadenant 120 mg
- Léčba C: tozadenant 240 mg
- Léčba D: tozadenant 480 mg
- Léčba E: d-amfetamin 20 mg
- Léčba F: d-amfetamin 40 mg
K podávání léku dojde v den 1 každého ze 6 léčebných období. Hodnocení PD a PK bude shromážděno během 24 hodin po dávce a hodnocení bezpečnosti bude shromážděno během 36 hodin po dávce. Subjekty budou propuštěny v den 2, přibližně po 36 hodinách po dávce, nebo zůstanou na klinické výzkumné jednotce déle (např. 48 hodin nebo do následujícího rána), pokud existují obavy o bezpečnost, podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby. Podávání léčiva v každém léčebném období bude odděleno vymývacím intervalem alespoň 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Subjekty se vrátí na následnou návštěvu na konci studie týkající se bezpečnosti přibližně 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku subjektu v léčebné fázi nebo po předčasném vysazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg
Současní rekreační uživatelé více drog, kteří se sami hlásí:
- Užili stimulanty (např. amfetaminy, kokain, methylfenidát) pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát za poslední rok a alespoň jednou za 8 týdnů před screeningem.
- Užil alespoň 10 celoživotně drogy (např. opioidy, sedativa) z alespoň 1 jiné třídy než alkohol.
- Souhlaste s používáním schválené metody antikoncepce
- Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny studijní požadavky a omezení
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- závislost na látkách nebo alkoholu v posledních 2 letech,
- Klinicky významná anamnéza nebo onemocnění
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od posledního podání studovaného léku.
- Darování nebo ztráta více než 500 ml plné krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Mohou platit další kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba A
Placebo perorální tableta a placeba perorální kapsle
|
2, 4, 6 nebo 8 Tozadenant odpovídajících placebo tablet
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje d-amfetamin odpovídající zapouzdřené tabletě PLACEBO 200 mg laktózy
|
|
Experimentální: Léčba B
Tozadenant 120 mg
|
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje d-amfetamin odpovídající zapouzdřené tabletě PLACEBO 200 mg laktózy
2, 4, 6 nebo 8 tablet přípravku Tozadenant 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C
Tozadenant 240 mg
|
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje d-amfetamin odpovídající zapouzdřené tabletě PLACEBO 200 mg laktózy
2, 4, 6 nebo 8 tablet přípravku Tozadenant 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba D
Tozadenant 480 mg
|
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje d-amfetamin odpovídající zapouzdřené tabletě PLACEBO 200 mg laktózy
2, 4, 6 nebo 8 tablet přípravku Tozadenant 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba E
d-amfetamin 20 mg
|
2, 4, 6 nebo 8 Tozadenant odpovídajících placebo tablet
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje 2 zapouzdřené tablety d-amfetaminu 5 mg
|
|
Aktivní komparátor: Léčba F
d-amfetamin 40 mg
|
2, 4, 6 nebo 8 Tozadenant odpovídajících placebo tablet
2 nebo 4 tobolky, každá obsahuje 2 zapouzdřené tablety d-amfetaminu 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drogová záliba
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála drogové chuti (VAS) ("v tuto chvíli"), hodnocená na bipolární, 0- až 100bodové vizuální analogové škále.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha účinků
Časové okno: 24 hodin
|
Založeno na Drug Likeing VAS
|
24 hodin
|
|
Globální efekty
Časové okno: 24 hodin
|
Celkově Drug Like VAS
|
24 hodin
|
|
Pozitivní účinky léků
Časové okno: 24 hodin
|
Vysoký VAS
|
24 hodin
|
|
Pozitivní účinky léků
Časové okno: 24 hodin
|
Dobré účinky léků VAS
|
24 hodin
|
|
Negativní účinky léků
Časové okno: 24 hodin
|
Bad Drug Effects VAS
|
24 hodin
|
|
Stimulační účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Bdělost/Ospalost VAS
|
24 hodin
|
|
Stimulační účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Agitace/relaxace VAS
|
24 hodin
|
|
Další účinky léků:
Časové okno: 24 hodin
|
Halucinace VAS
|
24 hodin
|
|
Další účinky léků:
Časové okno: 24 hodin
|
Oddělený VAS
|
24 hodin
|
|
Další účinky léků:
Časové okno: 24 hodin
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
24 hodin
|
|
Další účinky léků:
Časové okno: 12 hodin
|
Podobnost léků VAS
|
12 hodin
|
|
Další účinky léků:
Časové okno: 24 hodin
|
Bowdle VAS
|
24 hodin
|
|
Kognitivní a psychomotorické účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Test dělené pozornosti
|
24 hodin
|
|
Kognitivní a psychomotorické účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Volba Doba reakce
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Další identifikační čísla studie
- TOZ-CL09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy