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Une étude visant à déterminer le potentiel d'abus du tozadenant par rapport à la D-amphétamine et au placebo lorsqu'il est administré par voie orale à des polyconsommateurs de drogues récréatifs sains et non dépendants

9 août 2018 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.

Une étude croisée randomisée, à double insu et à 6 voies pour déterminer le potentiel d'abus du tozadenant par rapport à la D-amphétamine et au placebo lorsqu'il est administré par voie orale à des polyconsommateurs de drogues récréatifs sains, non dépendants et ayant une expérience avec des stimulants, dans des conditions nourries

Il s'agira d'une étude croisée à 6 voies, randomisée, à double insu, à double insu, à double placebo et à dose unique pour déterminer le potentiel d'abus du tozadenant par rapport à la d-amphétamine et au placebo, lorsqu'il est administré par voie orale à des personnes en bonne santé non - polytoxicomanes récréatifs dépendants ayant une expérience des stimulants, dans des conditions nourries.

Chaque sujet participera à une visite de dépistage médical, une visite de qualification (discrimination en matière de drogue) de 4 jours (3 nuits), six périodes de traitement de 3 jours (2 nuits) et une visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de qualification se déroulera en une seule visite de 4 jours. Les doses seront administrées de manière randomisée, en double aveugle, après l'administration d'un repas standard faible en gras. Les sujets recevront une dose de 20 mg de d-amphétamine ou d'un placebo correspondant de d-amphétamine le jour 1 et le jour 2, à environ 24 heures d'intervalle. Des évaluations de la PD seront effectuées avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 8 heures après l'administration. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées avant l'administration et pendant au moins 24 heures après l'administration. Les données seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets.

La dernière administration de médicament dans la phase de qualification et la première administration de médicament dans la phase de traitement seront séparées par un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours et ne dépassant pas 28 jours.

Pendant la phase de traitement, il y aura 6 périodes de traitement ; les sujets recevront une dose orale unique de chacun des traitements suivants avec les placebos oraux correspondants applicables de manière randomisée, en double aveugle et à double factice après l'administration d'un repas standard faible en gras. Les traitements suivants seront administrés :

  • Traitement A : placebo (apparié au tozadenant et à la d-amphétamine)
  • Traitement B : tozadenant 120 mg
  • Traitement C : tozadenant 240 mg
  • Traitement D : tozadenant 480 mg
  • Traitement E : d-amphétamine 20 mg
  • Traitement F : d-amphétamine 40 mg

L'administration du médicament aura lieu le jour 1 de chacune des 6 périodes de traitement. Les évaluations PD et PK seront collectées au cours des 24 heures post-dose et les évaluations de sécurité seront collectées au cours des 36 heures post-dose. Les sujets sortiront le jour 2, environ 36 heures après l'administration de la dose, ou resteront plus longtemps à l'unité de recherche clinique (par exemple, 48 heures ou jusqu'au lendemain matin) s'il existe des problèmes de sécurité, à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée. L'administration du médicament au cours de chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les sujets reviendront pour une visite de suivi de sécurité de fin d'étude environ 7 à 14 jours après la dernière dose de médicament à l'étude du sujet dans la phase de traitement ou après un arrêt précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et un poids minimum d'au moins 50,0 kg

  • Polyconsommateurs récréatifs actuels qui se déclarent eux-mêmes :

    • Avoir utilisé des stimulants (par exemple, amphétamines, cocaïne, méthylphénidate) à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) au moins 10 fois au cours de l'année écoulée et au moins 1 fois au cours des 8 semaines précédant le dépistage.
    • Avoir au moins 10 utilisations au cours de sa vie de drogues (par exemple, opioïdes, sédatifs) d'au moins 1 autre classe autre que l'alcool.
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée
  • Être disposé et capable de respecter toutes les exigences et restrictions d'études
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 2 dernières années,
  • Antécédents médicaux ou maladie cliniquement significatifs
  • Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif, qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Don ou perte de plus de 500 ml de sang total dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement A
Comprimé oral placebo et capsule orale placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
2, 4, 6 ou 8 comprimés placebo correspondants à Tozadenant
Médicament: Capsule orale placebo
2 ou 4 gélules contenant chacune de la d-amphétamine correspondant au PLACEBO 200 mg lactose comprimé surencapsulé
Expérimental: Traitement B
Tozadénant 120 mg
Médicament: Capsule orale placebo
2 ou 4 gélules contenant chacune de la d-amphétamine correspondant au PLACEBO 200 mg lactose comprimé surencapsulé
Médicament: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimés de Tozadenant 60 mg
Autres noms:
  • SYN115
Expérimental: Traitement C
Tozadénant 240 mg
Médicament: Capsule orale placebo
2 ou 4 gélules contenant chacune de la d-amphétamine correspondant au PLACEBO 200 mg lactose comprimé surencapsulé
Médicament: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimés de Tozadenant 60 mg
Autres noms:
  • SYN115
Expérimental: Traitement D
Tozadénant 480 mg
Médicament: Capsule orale placebo
2 ou 4 gélules contenant chacune de la d-amphétamine correspondant au PLACEBO 200 mg lactose comprimé surencapsulé
Médicament: Tozadenant
2, 4, 6 ou 8 comprimés de Tozadenant 60 mg
Autres noms:
  • SYN115
Comparateur actif: Traitement E
d-amphétamine 20 mg
Médicament: Comprimé oral placebo
2, 4, 6 ou 8 comprimés placebo correspondants à Tozadenant
Médicament: d-amphétamine
2 ou 4 gélules contenant chacune 2 comprimés surencapsulés de d-amphétamine 5 mg
Comparateur actif: Traitement F
d-amphétamine 40 mg
Médicament: Comprimé oral placebo
2, 4, 6 ou 8 comprimés placebo correspondants à Tozadenant
Médicament: d-amphétamine
2 ou 4 gélules contenant chacune 2 comprimés surencapsulés de d-amphétamine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimer la drogue
Délai: 24 heures
Drug Likeing Visual Analog Scale (EVA) ("en ce moment"), évalué sur une échelle visuelle analogique bipolaire de 0 à 100 points.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des effets
Délai: 24 heures
Basé sur le goût de la drogue VAS
24 heures
Effets globaux
Délai: 24 heures
Appréciation globale de la drogue VAS
24 heures
Effets positifs de la drogue
Délai: 24 heures
SAV élevé
24 heures
Effets positifs de la drogue
Délai: 24 heures
Bons effets des médicaments VAS
24 heures
Effets négatifs des médicaments
Délai: 24 heures
Mauvais effets des médicaments VAS
24 heures
Effets stimulants
Délai: 24 heures
Vigilance/Somnolence EVA
24 heures
Effets stimulants
Délai: 24 heures
SAV d'agitation/relaxation
24 heures
Autres effets médicamenteux :
Délai: 24 heures
Hallucinations EVA
24 heures
Autres effets médicamenteux :
Délai: 24 heures
SAV détaché
24 heures
Autres effets médicamenteux :
Délai: 24 heures
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
24 heures
Autres effets médicamenteux :
Délai: 12 heures
Similitude médicamenteuse EVA
12 heures
Autres effets médicamenteux :
Délai: 24 heures
Bowdle SAV
24 heures
Effets cognitifs et psychomoteurs
Délai: 24 heures
Test d'attention partagée
24 heures
Effets cognitifs et psychomoteurs
Délai: 24 heures
Temps de réaction au choix
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotie Therapies Inc.

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOZ-CL09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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