Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus totsadenantin väärinkäyttömahdollisuuksien määrittämiseksi suhteessa D-amfetamiiniin ja lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan suun kautta terveille, ei-riippuvaisille, virkistyskäyttöön osallistuville huumeiden sekakäyttäjille

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Biotie Therapies Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 6-suuntainen crossover-tutkimus totsadenantin väärinkäyttöpotentiaalin määrittämiseksi suhteessa D-amfetamiiniin ja lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan suun kautta terveille, ei-riippuvaisille, virkistyskäytössä oleville sekalääkkeiden käyttäjille, joilla on kokemusta stimulanteista, syömisolosuhteissa

Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, kaksoisnukke, 6-suuntainen crossover-tutkimus, jolla määritetään totsadenantin väärinkäyttöpotentiaali suhteessa d-amfetamiiniin ja lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan suun kautta terveille ei- -riippuvaiset, virkistyshuumeiden sekakäyttäjät, joilla on kokemusta stimulanteista, syömisolosuhteissa.

Jokainen koehenkilö osallistuu lääketieteelliseen seulontakäyntiin, 4 päivän (3 yön) tutkintoon (huumeiden syrjintään), kuuteen 3 päivän (2 yön) hoitojaksoon ja seurantakäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevöintivaihe suoritetaan yhtenä 4 päivän vierailuna. Annokset annetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ristikkäisellä tavalla tavallisen vähärasvaisen aterian antamisen jälkeen. Koehenkilöille annetaan 20 mg d-amfetamiinia tai vastaavaa lumelääkettä d-amfetamiinia päivänä 1 ja päivänä 2, noin 24 tunnin välein. PD-arvioinnit suoritetaan ennen annostusta ja ajankohtina enintään 8 tunnin ajan annostelun jälkeen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen annostelua ja vähintään 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Tiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Pätevöintivaiheen viimeinen lääkkeen antaminen ja hoitovaiheen ensimmäinen lääkkeen antaminen erotetaan vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän huuhtoutumisvälillä.

Hoitovaiheen aikana on 6 hoitojaksoa; koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen kutakin seuraavista hoidoista soveltuvien suun kautta otettavien lumelääkevalmisteiden kanssa satunnaistetulla, kaksoissokkomenetelmällä, kaksoisnukkeella tavallisen vähärasvaisen aterian antamisen jälkeen. Seuraavat hoidot annetaan:

  • Hoito A: lumelääke (totsadenantin ja d-amfetamiinin kanssa)
  • Hoito B: totsadenantti 120 mg
  • Hoito C: totsadenantti 240 mg
  • Hoito D: totsadenantti 480 mg
  • Hoito E: d-amfetamiini 20 mg
  • Hoito F: d-amfetamiini 40 mg

Lääkkeen anto tapahtuu 1. päivänä jokaisena kuudesta hoitojaksosta. PD- ja PK-arvioinnit kerätään 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ja turvallisuusarviot 36 tunnin aikana annoksen ottamisesta. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 2, noin 36 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, tai he pysyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä pidempään (esim. 48 tuntia tai seuraavaan aamuun asti), jos on turvallisuusongelmia, tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Lääkkeen antaminen kullakin hoitojaksolla erotetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisvälillä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Koehenkilöt palaavat tutkimuksen lopun turvallisuusseurantakäynnille noin 7–14 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen hoitovaiheessa tai varhaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino vähintään 50,0 kg

  • Nykyiset huumeiden sekakäyttäjät, jotka ilmoittavat itse:

    • olet käyttänyt piristeitä (esim. amfetamiinia, kokaiinia, metyylifenidaattia) ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään yhden kerran seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
    • sinulla on vähintään 10 käyttöiän aikana huumeiden (esim. opioidien, rauhoittavien lääkkeiden) käyttöä vähintään yhdestä muusta luokasta kuin alkoholista.
  • Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus
  • Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetys 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito A
Plasebo oraalinen tabletti ja Placebo oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
2, 4, 6 tai 8 tozadenanttia vastaavaa lumetablettia
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää d-amfetamiinia, joka vastaa ylikapseloitua PLACEBO 200 mg laktoositablettia
Kokeellinen: Hoito B
Totsadenantti 120 mg
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää d-amfetamiinia, joka vastaa ylikapseloitua PLACEBO 200 mg laktoositablettia
Lääke: Tozadenantti
2, 4, 6 tai 8 tozadenantti 60 mg tablettia
Muut nimet:
  • SYN115
Kokeellinen: Hoito C
Totsadenantti 240 mg
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää d-amfetamiinia, joka vastaa ylikapseloitua PLACEBO 200 mg laktoositablettia
Lääke: Tozadenantti
2, 4, 6 tai 8 tozadenantti 60 mg tablettia
Muut nimet:
  • SYN115
Kokeellinen: Hoito D
Totsadenantti 480 mg
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää d-amfetamiinia, joka vastaa ylikapseloitua PLACEBO 200 mg laktoositablettia
Lääke: Tozadenantti
2, 4, 6 tai 8 tozadenantti 60 mg tablettia
Muut nimet:
  • SYN115
Active Comparator: Hoito E
d-amfetamiini 20 mg
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
2, 4, 6 tai 8 tozadenanttia vastaavaa lumetablettia
Lääke: d-amfetamiini
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää 2 ylikapseloitua 5 mg d-amfetamiinitablettia
Active Comparator: Hoito F
d-amfetamiini 40 mg
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
2, 4, 6 tai 8 tozadenanttia vastaavaa lumetablettia
Lääke: d-amfetamiini
2 tai 4 kapselia, joista jokainen sisältää 2 ylikapseloitua 5 mg d-amfetamiinitablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden mieltymys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("tällä hetkellä"), arvioidaan kaksisuuntaisella, 0-100 pisteen visuaalisen analogisen asteikolla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusten tasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustuu Drug Liking VAS:iin
24 tuntia
Globaalit vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yleinen huumeiden mieltymys VAS
24 tuntia
Lääkkeen positiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Korkea VAS
24 tuntia
Lääkkeen positiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Good Drug Effects VAS
24 tuntia
Huumeiden negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Huonot huumevaikutukset VAS
24 tuntia
Stimuloiva vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valppaus/uneliaisuus VAS
24 tuntia
Stimuloiva vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Agitaatio/rentoutuminen VAS
24 tuntia
Muut lääkkeen vaikutukset:
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hallusinaatiot VAS
24 tuntia
Muut lääkkeen vaikutukset:
Aikaikkuna: 24 tuntia
Irrotettu VAS
24 tuntia
Muut lääkkeen vaikutukset:
Aikaikkuna: 24 tuntia
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
24 tuntia
Muut lääkkeen vaikutukset:
Aikaikkuna: 12 tuntia
Huumeiden samankaltaisuus VAS
12 tuntia
Muut lääkkeen vaikutukset:
Aikaikkuna: 24 tuntia
Bowdle VAS
24 tuntia
Kognitiiviset ja psykomotoriset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jaettu huomiotesti
24 tuntia
Kognitiiviset ja psykomotoriset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valinnan reaktioaika
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotie Therapies Inc.

Yhteistyökumppanit

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOZ-CL09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väärinkäyttömahdollisuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa