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Uno studio per determinare il potenziale di abuso di Tozadenant rispetto alla D-anfetamina e al placebo quando somministrato per via orale in poliassuntori sani, non dipendenti e ricreativi

9 agosto 2018 aggiornato da: Biotie Therapies Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 6 vie per determinare il potenziale di abuso di Tozadenant rispetto a D-anfetamina e placebo quando somministrato per via orale in consumatori sani, non dipendenti e ricreativi di polifarmaci con esperienza di stimolanti, in condizioni di alimentazione

Questo sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, double dummy, a 6 vie per determinare il potenziale di abuso di tozadenant rispetto a d-anfetamina e placebo, quando somministrato per via orale in soggetti sani non poliassuntori ricreativi e dipendenti con esperienza di stimolanti, in condizioni di alimentazione.

Ogni soggetto parteciperà a una visita medica di screening, una visita di qualificazione (discriminazione per droga) di 4 giorni (3 notti), sei periodi di trattamento di 3 giorni (2 notti) e una visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di qualificazione sarà condotta come un'unica visita di 4 giorni. Le dosi saranno somministrate in modo randomizzato, in doppio cieco incrociato dopo la somministrazione di un pasto standard a basso contenuto di grassi. Ai soggetti verrà somministrata una dose di 20 mg di d-anfetamina o corrispondente placebo d-anfetamina il giorno 1 e il giorno 2, a circa 24 ore di distanza. Le valutazioni PD saranno condotte prima della somministrazione e in momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte prima della somministrazione e per almeno 24 ore dopo la somministrazione. I dati saranno esaminati per determinare l'idoneità del soggetto.

L'ultima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e la prima somministrazione del farmaco nella fase di trattamento saranno separate da un intervallo di sospensione di almeno 7 giorni e non superiore a 28 giorni.

Durante la fase di trattamento, ci saranno 6 periodi di trattamento; i soggetti riceveranno una singola dose orale di ciascuno dei seguenti trattamenti con placebo orale corrispondente applicabile in modo randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio dopo la somministrazione di un pasto standard a basso contenuto di grassi. Verranno somministrati i seguenti trattamenti:

  • Trattamento A: placebo (abbinato a tozadenant e d-anfetamina)
  • Trattamento B: tozadenant 120 mg
  • Trattamento C: tozadenant 240 mg
  • Trattamento D: tozadenant 480 mg
  • Trattamento E: d-anfetamina 20 mg
  • Trattamento F: d-anfetamina 40 mg

La somministrazione del farmaco avverrà il giorno 1 di ciascuno dei 6 periodi di trattamento. Le valutazioni PD e PK saranno raccolte durante le 24 ore post-dose e le valutazioni sulla sicurezza saranno raccolte durante le 36 ore post-dose. I soggetti verranno dimessi il giorno 2, dopo circa 36 ore post-dose, o rimarranno presso l'unità di ricerca clinica più a lungo (ad esempio, 48 ore o fino al mattino seguente) se sussistono problemi di sicurezza, a discrezione dello sperimentatore o designato. La somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento sarà separata da un intervallo di sospensione di almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

I soggetti torneranno per una visita di follow-up sulla sicurezza di fine studio circa da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del soggetto nella fase di trattamento o dopo il ritiro anticipato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso minimo di almeno 50,0 kg

  • Attuali tossicodipendenti ricreativi che si auto-segnalano a:

    • Aver utilizzato stimolanti (ad es. anfetamine, cocaina, metilfenidato) per scopi non terapeutici (ad es. per effetti psicoattivi) almeno 10 volte nell'ultimo anno e almeno 1 volta nelle 8 settimane precedenti lo screening.
    • Avere almeno 10 usi una tantum di droghe (ad es. Oppiacei, sedativi) di almeno un'altra classe diversa dall'alcol.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 2 anni,
  • Anamnesi o malattia clinicamente significativa
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo, sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue intero nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento A
Compressa orale di placebo e capsula orale di placebo
Droga: Compressa orale di placebo
2, 4, 6 o 8 compresse di placebo corrispondenti a Tozadenant
Droga: Capsula orale di placebo
2 o 4 capsule, ciascuna contenente d-anfetamina corrispondente alla compressa di lattosio PLACEBO sovraincapsulata da 200 mg
Sperimentale: Trattamento B
Tozadenant 120 mg
Droga: Capsula orale di placebo
2 o 4 capsule, ciascuna contenente d-anfetamina corrispondente alla compressa di lattosio PLACEBO sovraincapsulata da 200 mg
Droga: Tozadenant
2, 4, 6 o 8 compresse di Tozadenant 60 mg
Altri nomi:
  • SIN115
Sperimentale: Trattamento c
Tozadenant 240 mg
Droga: Capsula orale di placebo
2 o 4 capsule, ciascuna contenente d-anfetamina corrispondente alla compressa di lattosio PLACEBO sovraincapsulata da 200 mg
Droga: Tozadenant
2, 4, 6 o 8 compresse di Tozadenant 60 mg
Altri nomi:
  • SIN115
Sperimentale: Trattamento d
Tozadenant 480 mg
Droga: Capsula orale di placebo
2 o 4 capsule, ciascuna contenente d-anfetamina corrispondente alla compressa di lattosio PLACEBO sovraincapsulata da 200 mg
Droga: Tozadenant
2, 4, 6 o 8 compresse di Tozadenant 60 mg
Altri nomi:
  • SIN115
Comparatore attivo: Trattamento e
d-anfetamina 20 mg
Droga: Compressa orale di placebo
2, 4, 6 o 8 compresse di placebo corrispondenti a Tozadenant
Droga: d-anfetamina
2 o 4 capsule, ciascuna contenente 2 compresse sovraincapsulate di d-anfetamina da 5 mg
Comparatore attivo: Trattamento f
d-anfetamina 40 mg
Droga: Compressa orale di placebo
2, 4, 6 o 8 compresse di placebo corrispondenti a Tozadenant
Droga: d-anfetamina
2 o 4 capsule, ciascuna contenente 2 compresse sovraincapsulate di d-anfetamina da 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento della droga
Lasso di tempo: 24 ore
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("in questo momento"), valutata su una scala analogica visiva bipolare da 0 a 100 punti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio degli effetti
Lasso di tempo: 24 ore
Sulla base del VAS di gradimento della droga
24 ore
Effetti globali
Lasso di tempo: 24 ore
Gradimento complessivo della droga VAS
24 ore
Effetti positivi della droga
Lasso di tempo: 24 ore
Alto VAS
24 ore
Effetti positivi della droga
Lasso di tempo: 24 ore
Buoni effetti farmacologici VAS
24 ore
Effetti negativi del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
Cattivi effetti della droga VAS
24 ore
Effetti stimolanti
Lasso di tempo: 24 ore
Vigilanza/sonnolenza VAS
24 ore
Effetti stimolanti
Lasso di tempo: 24 ore
Agitazione/rilassamento VAS
24 ore
Altri effetti della droga:
Lasso di tempo: 24 ore
Allucinazioni VAS
24 ore
Altri effetti della droga:
Lasso di tempo: 24 ore
VAS indipendente
24 ore
Altri effetti della droga:
Lasso di tempo: 24 ore
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
24 ore
Altri effetti della droga:
Lasso di tempo: 12 ore
Somiglianza di farmaci VAS
12 ore
Altri effetti della droga:
Lasso di tempo: 24 ore
Boccia VAS
24 ore
Effetti cognitivi e psicomotori
Lasso di tempo: 24 ore
Test di attenzione divisa
24 ore
Effetti cognitivi e psicomotori
Lasso di tempo: 24 ore
Scelta Tempo di reazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Collaboratori

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOZ-CL09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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