Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het misbruikpotentieel van Tozadenant ten opzichte van D-Amfetamine en Placebo te bepalen bij orale toediening bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve polydrugsgebruikers

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Biotie Therapies Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 6-weg cross-over-studie om het misbruikpotentieel van Tozadenant ten opzichte van D-amfetamine en placebo te bepalen bij orale toediening bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve polydrugsgebruikers met ervaring met stimulerende middelen, onder gevoede omstandigheden

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, dubbele dummy, 6-weg cross-over studie met een enkele dosis om het misbruikpotentieel van tozadenant ten opzichte van d-amfetamine en placebo te bepalen, wanneer oraal toegediend aan gezonde niet- -afhankelijke, recreatieve polydrugsgebruikers met ervaring met stimulerende middelen, onder gevoede omstandigheden.

Elke proefpersoon zal deelnemen aan een medisch screeningbezoek, een kwalificatiebezoek van 4 dagen (3 nachten) (drugsdiscriminatie), zes behandelingsperioden van 3 dagen (2 nachten) en een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwalificatiefase wordt uitgevoerd als een enkel bezoek van 4 dagen. Doses zullen op een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-manier worden toegediend na toediening van een standaard vetarme maaltijd. Proefpersonen krijgen op dag 1 en dag 2 een dosis van 20 mg d-amfetamine of overeenkomende placebo d-amfetamine, met een tussenpoos van ongeveer 24 uur. PD-beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de dosering en op tijdstippen tot 8 uur na de dosering. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de dosering en gedurende ten minste 24 uur na de dosering. De gegevens worden beoordeeld om te bepalen of het onderwerp in aanmerking komt.

De laatste medicijntoediening in de Kwalificatiefase en de eerste medicijntoediening in de Behandelingsfase worden gescheiden door een wash-outinterval van minimaal 7 dagen en niet langer dan 28 dagen.

Tijdens de behandelfase zijn er 6 behandelperiodes; proefpersonen zullen een enkele orale dosis krijgen van elk van de volgende behandelingen met toepasselijke overeenkomende orale placebo's op een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-manier na toediening van een standaard, vetarme maaltijd. De volgende behandelingen zullen worden toegediend:

  • Behandeling A: placebo (overeenkomend met tozadenant en d-amfetamine)
  • Behandeling B: tozadenant 120 mg
  • Behandeling C: tozadenant 240 mg
  • Behandeling D: tozadenant 480 mg
  • Behandeling E: d-amfetamine 20 mg
  • Behandeling F: d-amfetamine 40 mg

De toediening van het geneesmiddel vindt plaats op dag 1 van elk van de 6 behandelingsperioden. PD- en PK-beoordelingen zullen gedurende 24 uur na de dosis worden verzameld en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende 36 uur na de dosis worden verzameld. Proefpersonen zullen worden ontslagen op dag 2, na ongeveer 36 uur na de dosis, of langer in de klinische onderzoekseenheid blijven (bijv. 48 uur of tot de volgende ochtend) als er veiligheidsrisico's zijn, naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. De toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Proefpersonen zullen ongeveer 7 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsfase of na vroegtijdige stopzetting terugkomen voor een follow-upbezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kg

  • Huidige recreatieve polydrugsgebruikers die zichzelf melden bij:

    • In het afgelopen jaar ten minste 10 keer stimulerende middelen (bijv. amfetaminen, cocaïne, methylfenidaat) voor niet-therapeutische doeleinden (d.w.z. voor psychoactieve effecten) hebben gebruikt en in de 8 weken voorafgaand aan de screening ten minste 1 keer.
    • Minstens 10 keer in het leven drugs gebruikt (bijv. opioïden, sedativa) uit ten minste 1 andere klasse dan alcohol.
  • Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar,
  • Klinisch significante medische geschiedenis of ziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Donatie of verlies van meer dan 500 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling A
Placebo orale tablet en Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2, 4, 6 of 8 Tozadenant bijpassende placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
2 of 4 capsules, elk met d-amfetamine die overeenkomt met over-ingekapselde PLACEBO 200 mg lactose tablet
Experimenteel: Behandeling B
Tozadenant 120 mg
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
2 of 4 capsules, elk met d-amfetamine die overeenkomt met over-ingekapselde PLACEBO 200 mg lactose tablet
Geneesmiddel: Tozadenant
2, 4, 6 of 8 Tozadenant 60 mg tabletten
Andere namen:
  • SYN115
Experimenteel: Behandeling C
Tozadenant 240 mg
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
2 of 4 capsules, elk met d-amfetamine die overeenkomt met over-ingekapselde PLACEBO 200 mg lactose tablet
Geneesmiddel: Tozadenant
2, 4, 6 of 8 Tozadenant 60 mg tabletten
Andere namen:
  • SYN115
Experimenteel: Behandeling D
Tozadenant 480 mg
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
2 of 4 capsules, elk met d-amfetamine die overeenkomt met over-ingekapselde PLACEBO 200 mg lactose tablet
Geneesmiddel: Tozadenant
2, 4, 6 of 8 Tozadenant 60 mg tabletten
Andere namen:
  • SYN115
Actieve vergelijker: Behandeling E
d-amfetamine 20 mg
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2, 4, 6 of 8 Tozadenant bijpassende placebotabletten
Geneesmiddel: d-amfetamine
2 of 4 capsules, elk met 2 overingekapselde d-amfetamine 5 mg tabletten
Actieve vergelijker: Behandeling F
d-amfetamine 40 mg
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2, 4, 6 of 8 Tozadenant bijpassende placebotabletten
Geneesmiddel: d-amfetamine
2 of 4 capsules, elk met 2 overingekapselde d-amfetamine 5 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsliefde
Tijdsspanne: 24 uur
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("op dit moment"), beoordeeld op een bipolaire visuele analoge schaal van 0 tot 100 punten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans van effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Gebaseerd op Drug Likeking VAS
24 uur
Wereldwijde effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele Drugsliefde VAS
24 uur
Positieve effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Hoge VAS
24 uur
Positieve effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Goede medicijneffecten VAS
24 uur
Negatieve effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Slechte medicijneffecten VAS
24 uur
Stimulerende effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Waakzaamheid/slaperigheid VAS
24 uur
Stimulerende effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Agitatie/Ontspanning VAS
24 uur
Andere medicijneffecten:
Tijdsspanne: 24 uur
Hallucinaties VAS
24 uur
Andere medicijneffecten:
Tijdsspanne: 24 uur
Vrijstaande VAS
24 uur
Andere medicijneffecten:
Tijdsspanne: 24 uur
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
24 uur
Andere medicijneffecten:
Tijdsspanne: 12 uren
Gelijkenis van geneesmiddelen VAS
12 uren
Andere medicijneffecten:
Tijdsspanne: 24 uur
Bowl VAS
24 uur
Cognitieve en psychomotorische effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Verdeelde aandachtstest
24 uur
Cognitieve en psychomotorische effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Keuze reactietijd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOZ-CL09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren