Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme misbrukspotensialet til tozadenant i forhold til D-amfetamin og placebo når det administreres oralt hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsbrukere av polynarkotika

9. august 2018 oppdatert av: Biotie Therapies Inc.

En randomisert, dobbeltblind, 6-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til tozadenant i forhold til D-amfetamin og placebo når det administreres oralt hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsbrukere av polynarkotika med stimulerende erfaring, under fed-forhold

Dette vil være en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, dobbel dummy, 6-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til tozadenant i forhold til d-amfetamin og placebo, når det administreres oralt hos friske ikke -avhengige, fritidsblandingsbrukere med stimulerende erfaring, under matforhold.

Hvert forsøksperson vil delta i et medisinsk screeningbesøk, et 4-dagers (3-netters) kvalifiseringsbesøk (narkotikadiskriminering), seks 3-dagers (2-netters) behandlingsperioder og et oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiseringsfasen vil bli gjennomført som et enkelt, 4-dagers besøk. Doser vil bli administrert på en randomisert, dobbeltblind crossover-måte etter administrering av et standard måltid med lavt fettinnhold. Pasienter vil bli doseret med 20 mg d-amfetamin eller matchende placebo d-amfetamin på dag 1 og dag 2, med ca. 24 timers mellomrom. PD-vurderinger vil bli utført før dosering og på tidspunkter i opptil 8 timer etter dosering. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført før dosering og i minst 24 timer etter dosering. Data vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering.

Den siste medikamentadministrasjonen i kvalifiseringsfasen og den første medikamentadministrasjonen i behandlingsfasen vil bli atskilt med et utvaskingsintervall på minst 7 dager og ikke overstige 28 dager.

I løpet av Behandlingsfasen vil det være 6 behandlingsperioder; forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av hver av de følgende behandlingene med passende orale placeboer på en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy måte etter administrering av et standard måltid med lavt fettinnhold. Følgende behandlinger vil bli gitt:

  • Behandling A: placebo (tilpasset tozadenant og d-amfetamin)
  • Behandling B: tozadenant 120 mg
  • Behandling C: tozadenant 240 mg
  • Behandling D: tozadenant 480 mg
  • Behandling E: d-amfetamin 20 mg
  • Behandling F: d-amfetamin 40 mg

Legemiddeladministrering vil skje på dag 1 i hver av de 6 behandlingsperiodene. PD- og PK-vurderinger vil bli samlet inn i løpet av 24 timer etter dosering og sikkerhetsvurderinger vil bli samlet i løpet av 36 timer etter dosering. Forsøkspersonene vil bli utskrevet på dag 2, etter ca. 36 timer etter dosering, eller forbli på den kliniske forskningsenheten lenger (f.eks. 48 timer eller til neste morgen) hvis det er sikkerhetsmessige bekymringer, etter etterforskerens eller den som er utpekt. Legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Forsøkspersonene vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ved slutten av studien ca. 7 til 14 dager etter pasientens siste medikamentdose i behandlingsfasen eller etter tidlig seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 og en minimumsvekt på minst 50,0 kg

  • Nåværende rusmiddelbrukere som selv rapporterer til:

    • Har brukt sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metylfenidat) til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive effekter) minst 10 ganger det siste året og minst 1 gang i løpet av de 8 ukene før screening.
    • Har minst 10 livstidsbruk av rusmidler (f.eks. opioider, beroligende midler) fra minst én annen klasse enn alkohol.
  • Godta å bruke godkjent prevensjonsmetode
  • Være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Rus- eller alkoholavhengighet de siste 2 årene,
  • Klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest, for øyeblikket er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
  • Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Ytterligere kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
Placebo oral tablett og Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral tablett
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant-matchende placebotabletter
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, hver inneholder d-amfetamin som matcher overinnkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablett
Eksperimentell: Behandling B
Tozadenant 120 mg
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, hver inneholder d-amfetamin som matcher overinnkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablett
Legemiddel: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navn:
  • SYN115
Eksperimentell: Behandling C
Tozadenant 240 mg
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, hver inneholder d-amfetamin som matcher overinnkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablett
Legemiddel: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navn:
  • SYN115
Eksperimentell: Behandling D
Tozadenant 480 mg
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, hver inneholder d-amfetamin som matcher overinnkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablett
Legemiddel: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navn:
  • SYN115
Aktiv komparator: Behandling E
d-amfetamin 20 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant-matchende placebotabletter
Legemiddel: d-amfetamin
2 eller 4 kapsler, hver inneholder 2 overinnkapslede d-amfetamin 5 mg tabletter
Aktiv komparator: Behandling F
d-amfetamin 40 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant-matchende placebotabletter
Legemiddel: d-amfetamin
2 eller 4 kapsler, hver inneholder 2 overinnkapslede d-amfetamin 5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liking av narkotika
Tidsramme: 24 timer
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("i dette øyeblikket"), vurdert på en bipolar, 0- til 100-punkts visuell analog skala.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse av effekter
Tidsramme: 24 timer
Basert på Drug Liking VAS
24 timer
Globale effekter
Tidsramme: 24 timer
Samlet medikamentlikende VAS
24 timer
Positive medikamenteffekter
Tidsramme: 24 timer
Høy VAS
24 timer
Positive medikamenteffekter
Tidsramme: 24 timer
Gode ​​medikamentelle effekter VAS
24 timer
Negative medikamenteffekter
Tidsramme: 24 timer
Dårlige medikamenteffekter VAS
24 timer
Stimulerende effekter
Tidsramme: 24 timer
Årvåkenhet/Døsighet VAS
24 timer
Stimulerende effekter
Tidsramme: 24 timer
Agitasjon/avspenning VAS
24 timer
Andre medikamenteffekter:
Tidsramme: 24 timer
Hallusinasjoner VAS
24 timer
Andre medikamenteffekter:
Tidsramme: 24 timer
Frittliggende VAS
24 timer
Andre medikamenteffekter:
Tidsramme: 24 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
24 timer
Andre medikamenteffekter:
Tidsramme: 12 timer
Legemiddellikhet VAS
12 timer
Andre medikamenteffekter:
Tidsramme: 24 timer
Bowl VAS
24 timer
Kognitive og psykomotoriske effekter
Tidsramme: 24 timer
Delt oppmerksomhetstest
24 timer
Kognitive og psykomotoriske effekter
Tidsramme: 24 timer
Valgreaksjonstid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbeidspartnere

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOZ-CL09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misbrukspotensial

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere