Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och psykofysiologiska effekter av Delta-9-Tetrahydrocannabinol vid bipolär sjukdom (THC-BD)

19 januari 2022 uppdaterad av: Mohini Ranganathan, Yale University

Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera de akuta kognitiva och psykofysiologiska effekterna av den huvudsakliga psykoaktiva beståndsdelen i cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos individer med euthymic bipolar disorder (BD), och att börja undersöka de mekanismer som kan ligga bakom dess effekter i denna sjukdom.

Denna studie förväntas bidra till en bättre karakterisering av specifika effekter av THC hos individer med BD jämfört med friska kontroller (HC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra de dosrelaterade akuta effekterna av inhalerad THC, administrerad genom en förångare under cirka 20 minuter, mellan HC och euthymic BD-individer (refererad till som eBD) på en rad subjektiva och objektiva parametrar som beskrivs nedan:

Primära mål:

  • Verbalt minne, mätt med en modifierad datorversion av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och/eller CogState-batteriet, administrerat medan EEG-data samlas in.
  • Exekutiv funktion mätt av CogState-batteriet och/eller Trails Making Test-Part B.

Sekundära mål:

  • Uppmärksamhet, mätt med Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbetsminne, mätt med Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Humör, mätt med Profile of Mood States (POMS).
  • Upplevelser av psykotisk typ, mätt med Psychotomimetic States Inventory (PSI) och/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Ångestsymtom, mätt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsivitet, mätt med Balloon Analog Risk Task (BART).

Undersökande mål:

•Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för individer med bipolär sjukdom (BD)

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18-55 år (extremiteter ingår).
  2. Kunna ge informerat samtycke på engelska.
  3. En diagnos av BD typ I eller BD typ II och god fysisk hälsa.
  4. Aktuellt euthymic tillstånd i minst 4 veckor.

Inklusionskriterier för individer med frisk kontroll (HC):

  1. Män och kvinnor i åldern cirka 18-55 år (extremiteter inkluderade).
  2. Kunna ge informerat samtycke på engelska.
  3. Inga psykiatriska diagnoser och vid god fysisk hälsa.

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Cannabis naiv
  2. Ovilja att förbli alkoholfri, cannabisfri i minst 1 vecka (hos sällsynta cannabisanvändare) före varje testdag.
  3. Bevis på hörselnedsättning.
  4. IQ mindre än 80.
  5. Positivt graviditetstest, amning och vägran att utöva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv 4 mg inhalerad THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 4 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Läkemedel: 4 mg Delta-9-THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 4 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Experimentell: Aktiv 2 mg inhalerad THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 2 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Läkemedel: 2 mg Delta-9-THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 2 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få det inhalerade placebotillståndet administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning. Placebotillståndet kommer att inkludera inga aktiva cannabinoider.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få det inhalerade placebotillståndet administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning. Placebotillståndet kommer att inkludera inga aktiva cannabinoider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt minne
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
Verbalt minne kommer att mätas av en modifierad datorversion av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och/eller CogState-batteriet, administrerat medan EEG-data samlas in.
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
Exekutiv funktion kommer att mätas av CogState-batteriet och/eller Trails Making Test-Part B.
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
Uppmärksamhet kommer att mätas av Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
Fungerande minne
Tidsram: baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Arbetsminnet kommer att testas av Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Humör
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Humör kommer att mätas av Profile of Mood States (POMS).
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Psykotiska upplevelser
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Upplevelser av psykotisk typ kommer att mätas av Psychotomimetic States Inventory (PSI) och/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Ångestsymptom
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Ångestsymtom kommer att mätas med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Impulsivitet
Tidsram: baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Impulsiviteten kommer att mätas med Balloon Analogue Risk Task (BART).
baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonnivåer i blodserum • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer. • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer.
Tidsram: baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Som ett utforskande syfte kommer nivåerna av serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) och serumkortisol (μg/dL) att mätas för att ge ett objektivt mått på THC-effekter på hypotalamus hypofys adrenal (HPA) axel. .
baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Blodserum-THC och metabolitnivåer (ng/ml)
Tidsram: baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Blodnivåer av THC och både dess aktiva och inaktiva metaboliter kommer att analyseras för att utforska de könsrelaterade skillnaderna i metabolismen av THC.
baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
Blodtryck
Tidsram: baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
Blodtrycket (mmHg) kommer att bedömas som en del av den medicinska övervakningen av försökspersonerna
baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
Puls
Tidsram: baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
Pulsen (slag per min) kommer att bedömas som en del av den medicinska övervakningen av försökspersonerna
baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
Genetik
Tidsram: Endast på 1:a provdagen
Blodprover för DNA-extraktion kommer att samlas in för att undersöka om någon av generna som är inblandade i kognition i svaret på cannabinoider (t.ex. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifierar effekterna av THC.
Endast på 1:a provdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020272

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4 mg Delta-9-THC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera