- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206463
Kognitiva och psykofysiologiska effekter av Delta-9-Tetrahydrocannabinol vid bipolär sjukdom (THC-BD)
Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera de akuta kognitiva och psykofysiologiska effekterna av den huvudsakliga psykoaktiva beståndsdelen i cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos individer med euthymic bipolar disorder (BD), och att börja undersöka de mekanismer som kan ligga bakom dess effekter i denna sjukdom.
Denna studie förväntas bidra till en bättre karakterisering av specifika effekter av THC hos individer med BD jämfört med friska kontroller (HC).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra de dosrelaterade akuta effekterna av inhalerad THC, administrerad genom en förångare under cirka 20 minuter, mellan HC och euthymic BD-individer (refererad till som eBD) på en rad subjektiva och objektiva parametrar som beskrivs nedan:
Primära mål:
- Verbalt minne, mätt med en modifierad datorversion av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och/eller CogState-batteriet, administrerat medan EEG-data samlas in.
- Exekutiv funktion mätt av CogState-batteriet och/eller Trails Making Test-Part B.
Sekundära mål:
- Uppmärksamhet, mätt med Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
- Arbetsminne, mätt med Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
- Humör, mätt med Profile of Mood States (POMS).
- Upplevelser av psykotisk typ, mätt med Psychotomimetic States Inventory (PSI) och/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
- Ångestsymtom, mätt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
- Impulsivitet, mätt med Balloon Analog Risk Task (BART).
Undersökande mål:
•Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för individer med bipolär sjukdom (BD)
- Män och kvinnor i åldrarna 18-55 år (extremiteter ingår).
- Kunna ge informerat samtycke på engelska.
- En diagnos av BD typ I eller BD typ II och god fysisk hälsa.
- Aktuellt euthymic tillstånd i minst 4 veckor.
Inklusionskriterier för individer med frisk kontroll (HC):
- Män och kvinnor i åldern cirka 18-55 år (extremiteter inkluderade).
- Kunna ge informerat samtycke på engelska.
- Inga psykiatriska diagnoser och vid god fysisk hälsa.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Cannabis naiv
- Ovilja att förbli alkoholfri, cannabisfri i minst 1 vecka (hos sällsynta cannabisanvändare) före varje testdag.
- Bevis på hörselnedsättning.
- IQ mindre än 80.
- Positivt graviditetstest, amning och vägran att utöva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv 4 mg inhalerad THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 4 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
|
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 4 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
|
Experimentell: Aktiv 2 mg inhalerad THC
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 2 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
|
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få 2 mg THC administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få det inhalerade placebotillståndet administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Placebotillståndet kommer att inkludera inga aktiva cannabinoider.
|
Försökspersonen kommer att ha 1/3 chans att få det inhalerade placebotillståndet administrerat genom en förångare, under cirka 20 minuter, följt av cirka 45 minuters neuropsykologisk och fysiologisk testning.
Placebotillståndet kommer att inkludera inga aktiva cannabinoider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Verbalt minne kommer att mätas av en modifierad datorversion av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och/eller CogState-batteriet, administrerat medan EEG-data samlas in.
|
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Exekutiv funktion kommer att mätas av CogState-batteriet och/eller Trails Making Test-Part B.
|
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhet
Tidsram: baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Uppmärksamhet kommer att mätas av Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
|
baslinje och +35 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Fungerande minne
Tidsram: baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Arbetsminnet kommer att testas av Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
|
baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Humör
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Humör kommer att mätas av Profile of Mood States (POMS).
|
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Psykotiska upplevelser
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Upplevelser av psykotisk typ kommer att mätas av Psychotomimetic States Inventory (PSI) och/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
|
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Ångestsymptom
Tidsram: baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Ångestsymtom kommer att mätas med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
|
baslinje och +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Impulsivitet
Tidsram: baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Impulsiviteten kommer att mätas med Balloon Analogue Risk Task (BART).
|
baslinje, +35 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering och +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hormonnivåer i blodserum • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer. • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol och serumendocannabinoidnivåer.
Tidsram: baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Som ett utforskande syfte kommer nivåerna av serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) och serumkortisol (μg/dL) att mätas för att ge ett objektivt mått på THC-effekter på hypotalamus hypofys adrenal (HPA) axel. .
|
baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Blodserum-THC och metabolitnivåer (ng/ml)
Tidsram: baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Blodnivåer av THC och både dess aktiva och inaktiva metaboliter kommer att analyseras för att utforska de könsrelaterade skillnaderna i metabolismen av THC.
|
baslinje, +20 minuter efter läkemedelsadministrering, +30 minuter efter läkemedelsadministrering, +60 minuter efter läkemedelsadministrering, +90 minuter efter läkemedelsadministrering, +150 minuter efter läkemedelsadministrering, +210 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att bedömas som en del av den medicinska övervakningen av försökspersonerna
|
baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
Puls
Tidsram: baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
Pulsen (slag per min) kommer att bedömas som en del av den medicinska övervakningen av försökspersonerna
|
baslinje, -60 minuter före läkemedelsadministrering, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
Genetik
Tidsram: Endast på 1:a provdagen
|
Blodprover för DNA-extraktion kommer att samlas in för att undersöka om någon av generna som är inblandade i kognition i svaret på cannabinoider (t.ex. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifierar effekterna av THC.
|
Endast på 1:a provdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 2000020272
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 4 mg Delta-9-THC
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...AvslutadAnvändning av marijuana
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadIllamående | KräkningarSchweiz
-
Breath of Life International Pharma LtdAvslutad
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAnsträngningsinkontinensJapan
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekryteringBeteendefarmakologi av cannabisFörenta staterna
-
University of California, San DiegoUpphängdMigrän | Cannabis | THCFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutadRespiratorisk insufficiens av prematuritet
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
GTxIndragenER+ och AR+ BröstcancerFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadSystemisk lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Ryska Federationen, Israel, Ukraina, Mexiko, Filippinerna, Georgien, Storbritannien, Chile, Frankrike, Bulgarien, Tjeckien, Grekland, Ungern, Rumänien, Kalkon, Tyskland, Puerto... och mer