Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og psykofysiologiske virkninger af Delta-9-Tetrahydrocannabinol ved bipolar lidelse (THC-BD)

19. januar 2022 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere de akutte kognitive og psykofysiologiske virkninger af den vigtigste psykoaktive bestanddel af cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos personer med euthymisk bipolar lidelse (BD), og at begynde at undersøge de mekanismer, der kan ligge til grund for dette studie. dens virkninger i denne sygdom.

Denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre karakterisering af specifikke effekter af THC hos individer med BD sammenlignet med raske kontroller (HC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne de dosisrelaterede akutte virkninger af inhaleret THC, administreret gennem en fordamper over ca. 20 minutter, mellem HC og euthymiske BD-individer (benævnt eBD) på en række subjektive og objektive parametre som beskrevet nedenfor:

Primære mål:

  • Verbal hukommelse, målt af en modificeret computerversion af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administreret mens EEG-data indsamles.
  • Eksekutiv funktion målt af CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.

Sekundære mål:

  • Opmærksomhed, målt ved Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbejdshukommelse, målt ved Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stemning, målt ved Profile of Mood States (POMS).
  • Erfaringer af psykotisk type, målt ved Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Angstsymptomer, målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsivitet, målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).

Udforskende mål:

•Serum prolactin, serum ACTH, serum cortisol og serum endocannabinoid niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med bipolar lidelse (BD)

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år (ekstremiteter inkluderet).
  2. Kan give informeret samtykke på engelsk.
  3. En diagnose af BD type I eller BD type II og et godt fysisk helbred.
  4. Aktuel euthymic tilstand i mindst 4 uger.

Inklusionskriterier for individer med sund kontrol (HC):

  1. Mænd og kvinder i alderen ca. 18-55 år (ekstremiteter inkluderet).
  2. Kan give informeret samtykke på engelsk.
  3. Ingen psykiatriske diagnoser og ved godt fysisk helbred.

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Cannabis naiv
  2. Uvilje til at forblive alkoholfri, cannabisfri i mindst 1 uge (hos sjældne cannabisbrugere) forud for hver testdag.
  3. Bevis på hørenedsættelse.
  4. IQ mindre end 80.
  5. Positiv graviditetstest, amning og afvisning af prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv 4 mg inhaleret THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 4 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Medicin: 4 mg Delta-9-THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 4 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Eksperimentel: Aktiv 2 mg inhaleret THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 2 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Medicin: 2 mg Delta-9-THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 2 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at få den inhalerede placebo-tilstand administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test. Placebotilstanden inkluderer ingen aktive cannabinoider.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at få den inhalerede placebo-tilstand administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test. Placebotilstanden inkluderer ingen aktive cannabinoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Verbal hukommelse vil blive målt af en modificeret computerversion af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administreret mens EEG-data indsamles.
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Eksekutiv funktion vil blive målt af CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Opmærksomhed vil blive målt af Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Arbejdshukommelsen vil blive testet af Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Humør
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Stemning vil blive målt ved Profile of Mood States (POMS).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Psykotiske oplevelser
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Oplevelser af psykotisk type vil blive målt af Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Angst symptomer
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Impulsivitet
Tidsramme: baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Impulsivitet vil blive målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).
baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserumhormonniveauer • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidniveauer. • Serum prolaktin, serum ACTH, serum cortisol og serum endocannabinoid niveauer.
Tidsramme: baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Som et undersøgende mål vil serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) og serumcortisol (μg/dL) niveauer blive målt for at give et objektivt mål for THC-effekter på hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen .
baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodserum THC og metabolitniveauer (ng/ml)
Tidsramme: baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodniveauer af THC og både dets aktive og inaktive metabolitter vil blive analyseret for at udforske de kønsrelaterede forskelle i metabolismen af ​​THC.
baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Blodtrykket (mmHg) vil blive vurderet som en del af den medicinske overvågning af forsøgspersonerne
baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Puls
Tidsramme: baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Puls (slag pr. min) vil blive vurderet som en del af den medicinske monitorering af forsøgspersonerne
baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Genetik
Tidsramme: Kun på 1. testdag
Blodprøver til DNA-ekstraktion vil blive indsamlet for at undersøge, om nogen af ​​generne, der er impliceret i kognition i responsen på cannabinoider (f.eks. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) ændrer virkningerne af THC.
Kun på 1. testdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med 4 mg Delta-9-THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner