Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i psychofizjologiczne skutki delta-9-tetrahydrokanabinolu w chorobie afektywnej dwubiegunowej (THC-BD)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohini Ranganathan, Yale University

Nadrzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie ostrych efektów poznawczych i psychofizjologicznych głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich, 9-delta-tetrahydrokanabinolu (THC) u osób z eutymicznym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (ChAD), oraz rozpoczęcie badania mechanizmów, które mogą leżeć u podstaw jego skutki w tej chorobie.

Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego scharakteryzowania specyficznych efektów THC u osób z ChAD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać zależne od dawki ostre skutki wziewnego THC, podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, między osobami z HC i eutymicznymi BD (określanymi jako eBD) na zakres subiektywnych i obiektywnych parametrów, jak opisano poniżej:

Główne cele:

  • Pamięć werbalna, mierzona za pomocą zmodyfikowanej komputerowej wersji testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i/lub baterii CogState, administrowana podczas zbierania danych EEG.
  • Funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą baterii CogState i/lub testu tworzenia śladów — część B.

Cele drugorzędne:

  • Uwaga mierzona za pomocą ciągłego testu wydajności — identyczne pary (CPT-IP).
  • Pamięć robocza mierzona za pomocą sekwencjonowania liter i liczb w skali Wechslera.
  • Nastrój mierzony za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS).
  • Doświadczenia typu psychotycznego, mierzone Inwentarzem Stanów Psychotomimetycznych (PSI) i/lub Skalą Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Klinicystę (CADSS).
  • Objawy lękowe mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
  • Impulsywność mierzona za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART).

Cele eksploracyjne:

• Poziomy prolaktyny w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzolu w surowicy i endokannabinoidów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat (w tym skrajni).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  3. Rozpoznanie ChAD typu I lub ChAD typu II i dobry stan zdrowia fizycznego.
  4. Obecny stan eutymiczny od co najmniej 4 tygodni.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych (HC):

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku około 18-55 lat (w tym osoby skrajne).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  3. Brak diagnoz psychiatrycznych i dobry stan zdrowia fizycznego.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Konopie naiwne
  2. Niechęć do pozostania bez alkoholu i konopi indyjskich przez co najmniej 1 tydzień (w przypadku rzadkich użytkowników konopi indyjskich) przed każdym dniem testu.
  3. Dowód na ubytek słuchu.
  4. IQ poniżej 80.
  5. Pozytywny test ciążowy, laktacja i odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne 4 mg THC do inhalacji
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 4 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Lek: 4 mg Delta-9-THC
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 4 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Eksperymentalny: Aktywne 2 mg THC do inhalacji
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 2 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Lek: 2 mg Delta-9-THC
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 2 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Komparator placebo: Placebo
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie wziewnego placebo podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych. Warunek placebo nie będzie zawierał aktywnych kannabinoidów.
Lek: Placebo
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie wziewnego placebo podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych. Warunek placebo nie będzie zawierał aktywnych kannabinoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Pamięć werbalna będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej komputerowej wersji testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i/lub baterii CogState, podawanej podczas zbierania danych EEG.
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone za pomocą baterii CogState i/lub testu tworzenia śladów — część B.
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Uwaga zostanie zmierzona za pomocą ciągłego testu wydajności — identyczne pary (CPT-IP).
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Pamięć robocza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Pamięć robocza zostanie przetestowana przez Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Nastrój
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Nastrój będzie mierzony za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Doświadczenia typu psychotycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Doświadczenia typu psychotycznego będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanów Psychotomimetycznych (PSI) i/lub Skali Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Lekarza (CADSS).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Objawy lękowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Impulsywność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Impulsywność będzie mierzona za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART).
linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonów w surowicy krwi • Prolaktyna w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzol w surowicy i poziom endokannabinoidów w surowicy. • Poziomy prolaktyny w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzolu w surowicy i endokannabinoidów w surowicy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Jako cel badawczy, zostaną zmierzone poziomy prolaktyny w surowicy (ng/ml), ACTH w surowicy (pg/ml) i kortyzolu w surowicy (μg/dL), aby zapewnić obiektywną miarę wpływu THC na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) .
linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Stężenie THC i metabolitów w surowicy krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Poziomy THC we krwi oraz jego aktywnych i nieaktywnych metabolitów zostaną zbadane w celu zbadania różnic w metabolizmie THC związanych z płcią.
linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie oceniane w ramach monitorowania medycznego pacjentów
wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Puls
Ramy czasowe: wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Puls (uderzenia na minutę) będzie oceniany w ramach monitorowania medycznego pacjentów
wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Genetyka
Ramy czasowe: Tylko w pierwszym dniu testu
Próbki krwi do ekstrakcji DNA zostaną zebrane w celu zbadania, czy którykolwiek z genów związanych z funkcjami poznawczymi w odpowiedzi na kannabinoidy (np. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modyfikuje działanie THC.
Tylko w pierwszym dniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na 4 mg Delta-9-THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj