Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a psychofyziologické účinky delta-9-tetrahydrokanabinolu u bipolární poruchy (THC-BD)

19. ledna 2022 aktualizováno: Mohini Ranganathan, Yale University

Zastřešujícím cílem této studie je charakterizovat akutní kognitivní a psychofyziologické účinky hlavní psychoaktivní složky konopí, 9-delta-tetrahydrokanabinolu (THC) u jedinců s euthymickou bipolární poruchou (BD), a začít zkoumat mechanismy, které mohou být základem jeho účinky při této nemoci.

Očekává se, že tato studie přispěje k lepší charakterizaci specifických účinků THC u jedinců s BD ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li porovnat s dávkou související akutní účinky inhalovaného THC, podávaného přes vaporizér po dobu přibližně 20 minut, mezi HC a euthymickými BD jedinci (označovanými jako eBD) na řadě subjektivních a objektivních parametrů, jak je popsáno níže:

Primární cíle:

  • Verbální paměť, měřená upravenou počítačovou verzí Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) a/nebo baterií CogState, spravovaná během sběru EEG dat.
  • Výkonná funkce měřená baterií CogState a/nebo Test tvorby tras – část B.

Sekundární cíle:

  • Pozor, měřeno pomocí testu nepřetržitého výkonu – identických párů (CPT-IP).
  • Pracovní paměť, měřená Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Nálada, měřená pomocí Profilu stavů nálady (POMS).
  • Zkušenosti psychotického typu, měřené pomocí Psychotomimetic States Inventory (PSI) a/nebo Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Příznaky úzkosti, měřené pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A).
  • Impulzivita, měřená pomocí Balloon Analogue Risk Task (BART).

Průzkumné cíle:

•Sérový prolaktin, sérový ACTH, sérový kortizol a sérové ​​hladiny endokanabinoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro jedince s bipolární poruchou (BD)

  1. Muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně extrémů).
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  3. Diagnóza BD typu I nebo BD typu II a dobré fyzické zdraví.
  4. Aktuální euthymický stav po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria zahrnutí pro jedince se zdravou kontrolou (HC):

  1. Muži a ženy ve věku přibližně 18–55 let (včetně extrémů).
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  3. Bez psychiatrických diagnóz a v dobrém fyzickém zdraví.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Konopí naivní
  2. Neochota zůstat bez alkoholu, bez konopí po dobu alespoň 1 týdne (u vzácných uživatelů konopí) před každým testovacím dnem.
  3. Důkaz sluchového deficitu.
  4. IQ menší než 80.
  5. Pozitivní těhotenský test, laktace a odmítnutí antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní 4 mg inhalovaného THC
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane 4 mg THC podané přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování.
Lék: 4 mg Delta-9-THC
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane 4 mg THC podané přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování.
Experimentální: Aktivní 2 mg inhalovaného THC
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane 2 mg THC podávané přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování.
Lék: 2 mg Delta-9-THC
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane 2 mg THC podávané přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane stav inhalovaného placeba podávaného přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování. Placebo nebude zahrnovat žádné aktivní kanabinoidy.
Lék: Placebo
Subjekt bude mít 1/3 šanci, že dostane stav inhalovaného placeba podávaného přes vaporizér, během přibližně 20 minut, po kterých bude následovat přibližně 45 minut neuropsychologického a fyziologického testování. Placebo nebude zahrnovat žádné aktivní kanabinoidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna verbální paměti
Časové okno: základní linie a +35 minut po podání léku
Verbální paměť bude měřena upravenou počítačovou verzí Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) a/nebo baterií CogState, která bude spravována během sběru EEG dat.
základní linie a +35 minut po podání léku
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: základní linie a +35 minut po podání léku
Výkonná funkce bude měřena baterií CogState a/nebo testem tvorby tras – část B.
základní linie a +35 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost
Časové okno: základní linie a +35 minut po podání léku
Pozornost bude měřena pomocí testu nepřetržitého výkonu – identických párů (CPT-IP).
základní linie a +35 minut po podání léku
Pracovní paměť
Časové okno: výchozí hodnota, +35 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Pracovní paměť bude testována pomocí Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
výchozí hodnota, +35 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Nálada
Časové okno: výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Nálada bude měřena pomocí Profilu stavů nálady (POMS).
výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Zážitky psychotického typu
Časové okno: výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Zkušenosti psychotického typu budou měřeny pomocí Psychotomimetic States Inventory (PSI) a/nebo Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS).
výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A).
výchozí stav a +20 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Impulzivita
Časové okno: výchozí hodnota, +35 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku
Impulzivita bude měřena pomocí Balloon Analogue Risk Task (BART).
výchozí hodnota, +35 minut po podání léku, +90 minut po podání léku a +210 minut po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální hladiny v krevním séru • Sérový prolaktin, sérový ACTH, sérový kortizol a sérové ​​hladiny endokanabinoidů. • Hladiny sérového prolaktinu, ACTH v séru, sérového kortizolu a sérových endokanabinoidů.
Časové okno: výchozí stav, +20 minut po podání léku, +30 minut po podání léku, +60 minut po podání léku, +90 minut po podání léku, +150 minut po podání léku, +210 minut po podání léku
Jako průzkumný cíl budou měřeny hladiny sérového prolaktinu (ng/ml), ACTH (pg/ml) a sérového kortizolu (μg/dl), aby bylo možné objektivně měřit účinky THC na osu hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA). .
výchozí stav, +20 minut po podání léku, +30 minut po podání léku, +60 minut po podání léku, +90 minut po podání léku, +150 minut po podání léku, +210 minut po podání léku
Hladiny THC a metabolitů v krevním séru (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav, +20 minut po podání léku, +30 minut po podání léku, +60 minut po podání léku, +90 minut po podání léku, +150 minut po podání léku, +210 minut po podání léku
Krevní hladiny THC a jeho aktivních i neaktivních metabolitů budou testovány, aby se prozkoumaly rozdíly v metabolismu THC související s pohlavím.
výchozí stav, +20 minut po podání léku, +30 minut po podání léku, +60 minut po podání léku, +90 minut po podání léku, +150 minut po podání léku, +210 minut po podání léku
Krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, -60 minut před podáním léku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podání léku.
Krevní tlak (mmHg) bude hodnocen jako součást lékařského sledování subjektů
výchozí hodnota, -60 minut před podáním léku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podání léku.
Puls
Časové okno: výchozí hodnota, -60 minut před podáním léku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podání léku.
Puls (údery za minutu) bude hodnocen jako součást lékařského sledování subjektů
výchozí hodnota, -60 minut před podáním léku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podání léku.
Genetika
Časové okno: Pouze v 1. testovací den
Budou odebírány vzorky krve pro extrakci DNA, aby se zjistilo, zda některý z genů zapojených do kognice v reakci na kanabinoidy (např. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifikuje účinky THC.
Pouze v 1. testovací den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 mg Delta-9-THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit