Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos cognitivos e psicofisiológicos do delta-9-tetrahidrocanabinol no transtorno bipolar (THC-BD)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University

O objetivo geral deste estudo é caracterizar os efeitos cognitivos e psicofisiológicos agudos do principal constituinte psicoativo da cannabis, 9-delta-tetraidrocanabinol (THC) em indivíduos com transtorno bipolar eutímico (TB) e começar a investigar os mecanismos que podem estar subjacentes seus efeitos nesta doença.

Espera-se que este estudo contribua para uma melhor caracterização dos efeitos específicos do THC em indivíduos com TB em comparação com controles saudáveis ​​(HC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os efeitos agudos relacionados à dose de THC inalado, administrado por meio de um vaporizador durante aproximadamente 20 minutos, entre indivíduos com HC e BD eutímicos (referidos como eBD) em uma variedade de parâmetros subjetivos e objetivos, conforme descrito abaixo:

Objetivos Primários:

  • A memória verbal, medida por uma versão de computador modificada do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e/ou a bateria CogState, administrada enquanto os dados de EEG são coletados.
  • Funcionamento executivo medido pela bateria CogState e/ou Trails Making Test-Parte B.

Objetivos Secundários:

  • Atenção, medida pelo Teste de Desempenho Contínuo-Pares Idênticos (CPT-IP).
  • Memória de trabalho, medida pela Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Humor, medido pelo Profile of Mood States (POMS).
  • Experiências do tipo psicótico, medidas pelo Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI) e/ou Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS).
  • Sintomas de ansiedade, medidos pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A).
  • Impulsividade, medida pelo Balloon Analogue Risk Task (BART).

Objetivos exploratórios:

• Prolactina sérica, ACTH sérico, cortisol sérico e níveis séricos de endocanabinóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Indivíduos com Transtorno Bipolar (TB)

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos (extremos incluídos).
  2. Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
  3. Um diagnóstico de DB tipo I ou DB tipo II e boa saúde física.
  4. Estado eutímico atual por pelo menos 4 semanas.

Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudável (HC):

  1. Homens e mulheres com idade aproximada de 18 a 55 anos (extremos incluídos).
  2. Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
  3. Sem diagnósticos psiquiátricos e com boa saúde física.

Critérios gerais de exclusão:

  1. Cannabis ingênuo
  2. Relutância em permanecer sem álcool e sem maconha por pelo menos 1 semana (em usuários pouco frequentes de maconha) antes de cada dia de teste.
  3. Evidência de déficit auditivo.
  4. QI inferior a 80.
  5. Teste de gravidez positivo, lactação e recusa em praticar controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo 4 mg de THC inalado
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber 4 mg de THC administrados por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos.
Medicamento: 4 mg Delta-9-THC
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber 4 mg de THC administrados por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos.
Experimental: Ativo 2 mg de THC inalado
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber 2 mg de THC administrados por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos.
Medicamento: 2 mg de Delta-9-THC
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber 2 mg de THC administrados por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos.
Comparador de Placebo: Placebo
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber a condição de placebo inalado administrado por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguido por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos. A condição de placebo não incluirá canabinóides ativos.
Medicamento: Placebo
O indivíduo terá 1/3 de chance de receber a condição de placebo inalado administrado por meio de um vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguido por aproximadamente 45 minutos de testes neuropsicológicos e fisiológicos. A condição de placebo não incluirá canabinóides ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória verbal
Prazo: linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento
A memória verbal será medida por uma versão de computador modificada do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) e/ou a bateria CogState, administrada enquanto os dados de EEG são coletados.
linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento
Mudança no funcionamento executivo
Prazo: linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento
O funcionamento executivo será medido pela bateria CogState e/ou Trails Making Test-Parte B.
linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção
Prazo: linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento
A atenção será medida pelo Teste de Desempenho Contínuo-Pares Idênticos (CPT-IP).
linha de base e +35 minutos após a administração do medicamento
Memória de trabalho
Prazo: linha de base, +35 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
A memória de trabalho será testada pela Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
linha de base, +35 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
Humor
Prazo: linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
O humor será medido pelo Profile of Mood States (POMS).
linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
Experiências do tipo psicótico
Prazo: linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
As experiências do tipo psicótico serão medidas pelo Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI) e/ou pela Escala de Sintomas Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS).
linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
Os sintomas de ansiedade serão medidos pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A).
linha de base e +20 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
Impulsividade
Prazo: linha de base, +35 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento
A impulsividade será medida pelo Balloon Analogue Risk Task (BART).
linha de base, +35 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento e +210 minutos após a administração do medicamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis hormonais séricos no sangue • Prolactina sérica, ACTH sérico, cortisol sérico e níveis séricos de endocanabinóides. • Níveis séricos de prolactina, ACTH sérico, cortisol sérico e endocanabinóides séricos.
Prazo: linha de base, +20 minutos após a administração do medicamento, +30 minutos após a administração do medicamento, +60 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento, +150 minutos após a administração do medicamento, +210 minutos após a administração do medicamento
Como objetivo exploratório, os níveis séricos de prolactina (ng/mL), ACTH sérico (pg/ml) e cortisol sérico (μg/dL) serão medidos para fornecer uma medida objetiva dos efeitos do THC no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). .
linha de base, +20 minutos após a administração do medicamento, +30 minutos após a administração do medicamento, +60 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento, +150 minutos após a administração do medicamento, +210 minutos após a administração do medicamento
THC sérico no sangue e níveis de metabólitos (ng/ml)
Prazo: linha de base, +20 minutos após a administração do medicamento, +30 minutos após a administração do medicamento, +60 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento, +150 minutos após a administração do medicamento, +210 minutos após a administração do medicamento
Os níveis sanguíneos de THC e seus metabólitos ativos e inativos serão analisados ​​para explorar as diferenças relacionadas ao sexo no metabolismo do THC.
linha de base, +20 minutos após a administração do medicamento, +30 minutos após a administração do medicamento, +60 minutos após a administração do medicamento, +90 minutos após a administração do medicamento, +150 minutos após a administração do medicamento, +210 minutos após a administração do medicamento
Pressão sanguínea
Prazo: linha de base, -60 minutos antes da administração do medicamento, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutos após a administração do fármaco.
A pressão arterial (mmHg) será aferida como parte do acompanhamento médico dos sujeitos
linha de base, -60 minutos antes da administração do medicamento, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutos após a administração do fármaco.
Pulso
Prazo: linha de base, -60 minutos antes da administração do medicamento, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutos após a administração do fármaco.
O pulso (batidas por minuto) será avaliado como parte do acompanhamento médico dos sujeitos
linha de base, -60 minutos antes da administração do medicamento, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutos após a administração do fármaco.
Genética
Prazo: Só no 1º dia de teste
Amostras de sangue para extração de DNA serão coletadas para examinar se algum dos genes implicados na cognição na resposta aos canabinóides (por exemplo, COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifica os efeitos do THC.
Só no 1º dia de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020272

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em 4 mg Delta-9-THC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever