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Effets cognitifs et psychophysiologiques du delta-9-tétrahydrocannabinol dans le trouble bipolaire (THC-BD)

19 janvier 2022 mis à jour par: Mohini Ranganathan, Yale University

L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets cognitifs et psychophysiologiques aigus du principal constituant psychoactif du cannabis, le 9-delta-tétrahydrocannabinol (THC) chez les personnes atteintes de trouble bipolaire euthymique (TB), et de commencer à sonder les mécanismes qui peuvent sous-tendre ses effets dans cette maladie.

Cette étude devrait contribuer à une meilleure caractérisation des effets spécifiques du THC chez les individus atteints de MB par rapport aux témoins sains (HC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer les effets aigus liés à la dose du THC inhalé, administré par un vaporisateur pendant environ 20 minutes, entre les individus HC et euthymiques BD (appelés eBD) sur une gamme de paramètres subjectifs et objectifs comme décrit ci-dessous :

Objectifs principaux :

  • Mémoire verbale, mesurée par une version informatique modifiée du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) et/ou de la batterie CogState, administrée pendant la collecte des données EEG.
  • Fonctionnement exécutif mesuré par la batterie CogState et/ou Trails Making Test-Part B.

Objectifs secondaires :

  • Attention, mesurée par les paires identiques de test de performance continue (CPT-IP).
  • Mémoire de travail, mesurée par le séquençage lettre-chiffre Wechsler Memory Scale-3.
  • Humeur, mesurée par le Profil des états d'humeur (POMS).
  • Expériences de type psychotique, mesurées par le Psychotomimetic States Inventory (PSI) et/ou le Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Symptômes d'anxiété, mesurés par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A).
  • Impulsivité, mesurée par la Balloon Analogue Risk Task (BART).

Objectifs exploratoires :

• Niveaux de prolactine sérique, d'ACTH sérique, de cortisol sérique et d'endocannabinoïdes sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB)

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (extrêmes inclus).
  2. Capable de fournir un consentement éclairé en anglais.
  3. Un diagnostic de BD de type I ou de BD de type II et une bonne santé physique.
  4. État euthymique actuel depuis au moins 4 semaines.

Critères d'inclusion pour les individus témoins sains (HC) :

  1. Hommes et femmes âgés d'environ 18 à 55 ans (extrêmes inclus).
  2. Capable de fournir un consentement éclairé en anglais.
  3. Pas de diagnostic psychiatrique et en bonne santé physique.

Critères généraux d'exclusion :

  1. Cannabis naïf
  2. Refus de rester sans alcool, sans cannabis pendant au moins 1 semaine (chez les consommateurs occasionnels de cannabis) avant chaque jour de test.
  3. Preuve d'un déficit auditif.
  4. QI inférieur à 80.
  5. Test de grossesse positif, allaitement et refus de pratique contraceptive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif 4 mg de THC inhalé
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir 4 mg de THC administré par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivi d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques.
Médicament: 4 mg Delta-9-THC
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir 4 mg de THC administré par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivi d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques.
Expérimental: Actif 2 mg de THC inhalé
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir 2 mg de THC administré par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivi d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques.
Médicament: 2 mg Delta-9-THC
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir 2 mg de THC administré par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivi d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques.
Comparateur placebo: Placebo
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir la condition placebo inhalée administrée par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivie d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques. La condition placebo n'inclura aucun cannabinoïde actif.
Médicament: Placebo
Le sujet aura 1/3 de chance de recevoir la condition placebo inhalée administrée par un vaporisateur, pendant environ 20 minutes, suivie d'environ 45 minutes de tests neuropsychologiques et physiologiques. La condition placebo n'inclura aucun cannabinoïde actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire verbale
Délai: ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament
La mémoire verbale sera mesurée par une version informatique modifiée du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) et/ou de la batterie CogState, administrée pendant la collecte des données EEG.
ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament
Changement dans le fonctionnement exécutif
Délai: ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament
Le fonctionnement exécutif sera mesuré par la batterie CogState et/ou Trails Making Test-Part B.
ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention
Délai: ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament
L'attention sera mesurée par les paires identiques de test de performance continue (CPT-IP).
ligne de base et +35 minutes après l'administration du médicament
Mémoire de travail
Délai: ligne de base, +35 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
La mémoire de travail sera testée par le séquençage lettre-chiffre Wechsler Memory Scale-3.
ligne de base, +35 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Humeur
Délai: ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
L'humeur sera mesurée par le Profil des états d'humeur (POMS).
ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Expériences de type psychotique
Délai: ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Les expériences de type psychotique seront mesurées par le Psychotomimetic States Inventory (PSI) et/ou le Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Les symptômes d'anxiété seront mesurés par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A).
ligne de base et +20 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
Impulsivité
Délai: ligne de base, +35 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament
L'impulsivité sera mesurée par la Balloon Analogue Risk Task (BART).
ligne de base, +35 minutes après l'administration du médicament, +90 minutes après l'administration du médicament et +210 minutes après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux hormonaux sériques sanguins • Niveaux sériques de prolactine, d'ACTH sérique, de cortisol sérique et d'endocannabinoïdes sériques. • Taux de prolactine sérique, d'ACTH sérique, de cortisol sérique et d'endocannabinoïdes sériques.
Délai: ligne de base, +20 min après l'administration du médicament, +30 min après l'administration du médicament, +60 min après l'administration du médicament, +90 min après l'administration du médicament, +150 min après l'administration du médicament, +210 min après l'administration du médicament
Dans un but exploratoire, les taux de prolactine sérique (ng/mL), d'ACTH sérique (pg/ml) et de cortisol sérique (μg/dL) seront mesurés pour fournir une mesure objective des effets du THC sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). .
ligne de base, +20 min après l'administration du médicament, +30 min après l'administration du médicament, +60 min après l'administration du médicament, +90 min après l'administration du médicament, +150 min après l'administration du médicament, +210 min après l'administration du médicament
Niveaux sanguins de THC et de métabolites (ng/ml)
Délai: ligne de base, +20 min après l'administration du médicament, +30 min après l'administration du médicament, +60 min après l'administration du médicament, +90 min après l'administration du médicament, +150 min après l'administration du médicament, +210 min après l'administration du médicament
Les niveaux sanguins de THC et de ses métabolites actifs et inactifs seront dosés pour explorer les différences liées au sexe dans le métabolisme du THC.
ligne de base, +20 min après l'administration du médicament, +30 min après l'administration du médicament, +60 min après l'administration du médicament, +90 min après l'administration du médicament, +150 min après l'administration du médicament, +210 min après l'administration du médicament
Pression artérielle
Délai: ligne de base, -60 minutes avant l'administration du médicament, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutes après l'administration du médicament.
La pression artérielle (mmHg) sera évaluée dans le cadre du suivi médical des sujets
ligne de base, -60 minutes avant l'administration du médicament, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutes après l'administration du médicament.
Impulsion
Délai: ligne de base, -60 minutes avant l'administration du médicament, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutes après l'administration du médicament.
Le pouls (battements par minute) sera évalué dans le cadre du suivi médical des sujets
ligne de base, -60 minutes avant l'administration du médicament, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutes après l'administration du médicament.
La génétique
Délai: Uniquement le 1er jour de test
Des échantillons de sang pour l'extraction d'ADN seront prélevés afin d'examiner si l'un des gènes impliqués dans la cognition dans la réponse aux cannabinoïdes (par exemple, COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifie les effets du THC.
Uniquement le 1er jour de test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020272

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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