Delta-9-四氢大麻酚对双相情感障碍的认知和心理生理学影响 (THC-BD)
2022年1月19日 更新者：Mohini Ranganathan、Yale University
本研究的总体目标是描述大麻的主要精神活性成分 9-δ-四氢大麻酚 (THC) 对患有真性双相情感障碍 (BD) 的个体的急性认知和心理生理学影响，并开始探索可能潜在的机制它对这种疾病的影响。
与健康对照 (HC) 相比，这项研究有望有助于更好地描述 THC 对 BD 患者的特定影响。
研究概览
详细说明
比较吸入 THC 的剂量相关急性效应，通过蒸发器在大约 20 分钟内给药，HC 和正常 BD 个体（称为 eBD）对一系列主观和客观参数的影响，如下所述：
主要目标：
- 语言记忆，通过 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 和/或 CogState 电池的修改计算机版本测量，在收集 EEG 数据时进行管理。
- 通过 CogState 电池和/或 Trails Making Test-B 部分测量的执行功能。
次要目标：
- 注意力，由连续性能测试-相同对 (CPT-IP) 衡量。
- 工作记忆，由 Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing 测量。
- 情绪，由情绪状态概况 (POMS) 衡量。
- 精神病类型的经历，由拟精神病状态量表 (PSI) 和/或临床医生管理的解离症状量表 (CADSS) 衡量。
- 焦虑症状，通过焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 测量。
- 冲动性，由气球模拟风险任务 (BART) 衡量。
探索目标：
•血清催乳素、血清ACTH、血清皮质醇和血清内源性大麻素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
双相情感障碍 (BD) 患者的纳入标准
- 年龄在 18-55 岁之间的男性和女性（包括极端人群）。
- 能够用英语提供知情同意书。
- 诊断为 I 型或 II 型 BD 且身体健康。
- 目前的情绪愉悦状态至少持续 4 周。
健康控制 (HC) 个体的纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁左右（包括极端人群）的男性和女性。
- 能够用英语提供知情同意书。
- 没有精神病诊断，身体健康。
一般排除标准：
- 大麻天真
- 不愿意在每个测试日之前至少 1 周（在不经常使用大麻的情况下）保持无酒精、无大麻。
- 听力缺陷的证据。
- 智商低于80。
- 妊娠试验阳性、哺乳期和拒绝实施节育措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 4 毫克吸入 THC
受试者将有 1/3 的机会通过蒸发器接受 4 毫克四氢大麻酚，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
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受试者将有 1/3 的机会通过蒸发器接受 4 毫克四氢大麻酚，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
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实验性的：活性 2 mg 吸入 THC
受试者将有 1/3 的机会通过蒸发器接受 2 毫克四氢大麻酚，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
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受试者将有 1/3 的机会通过蒸发器接受 2 毫克四氢大麻酚，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将有 1/3 的机会接受通过蒸发器给药的吸入安慰剂条件，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
安慰剂条件将不包括活性大麻素。
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受试者将有 1/3 的机会接受通过蒸发器给药的吸入安慰剂条件，持续约 20 分钟，然后进行约 45 分钟的神经心理和生理测试。
安慰剂条件将不包括活性大麻素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言记忆的改变
大体时间：给药后的基线和+35分钟
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语言记忆将通过 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 和/或 CogState 电池的修改计算机版本进行测量，在收集脑电图数据时进行管理。
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给药后的基线和+35分钟
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执行功能的变化
大体时间：给药后的基线和+35分钟
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执行功能将通过 CogState 电池和/或 Trails Making 测试 - B 部分来衡量。
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给药后的基线和+35分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力
大体时间：给药后的基线和+35分钟
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注意力将通过连续性能测试 - 相同对（CPT-IP）来衡量。
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给药后的基线和+35分钟
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工作记忆
大体时间：基线，给药后+35分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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工作记忆将通过 Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing 进行测试。
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基线，给药后+35分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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情绪
大体时间：基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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情绪将通过情绪状态概况 (POMS) 来衡量。
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基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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精神病类型的经历
大体时间：基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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精神病类型的经历将通过拟精神病状态量表 (PSI) 和/或临床医生管理的解离症状量表 (CADSS) 来衡量。
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基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
|
|
焦虑症状
大体时间：基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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焦虑症状将通过焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 进行测量。
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基线和给药后+20分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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冲动
大体时间：基线，给药后+35分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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冲动性将通过气球模拟风险任务 (BART) 来衡量。
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基线，给药后+35分钟，给药后+90分钟和给药后+210分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清激素水平 • 血清催乳素、血清 ACTH、血清皮质醇和血清内源性大麻素水平。 • 血清催乳素、血清ACTH、血清皮质醇和血清内源性大麻素水平。
大体时间：基线，给药后+20分钟，给药后+30分钟，给药后+60分钟，给药后+90分钟，给药后+150分钟，给药后+210分钟
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作为探索性目标，将测量血清催乳素 (ng/mL)、血清 ACTH (pg/ml) 和血清皮质醇 (μg/dL) 水平，以客观衡量 THC 对下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴的影响.
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基线，给药后+20分钟，给药后+30分钟，给药后+60分钟，给药后+90分钟，给药后+150分钟，给药后+210分钟
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血清 THC 和代谢物水平 (ng/ml)
大体时间：基线，给药后+20分钟，给药后+30分钟，给药后+60分钟，给药后+90分钟，给药后+150分钟，给药后+210分钟
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将测定 THC 的血液水平及其活性和非活性代谢物，以探索 THC 代谢中与性别相关的差异。
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基线，给药后+20分钟，给药后+30分钟，给药后+60分钟，给药后+90分钟，给药后+150分钟，给药后+210分钟
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血压
大体时间：基线，给药前 -60 分钟，+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 , 给药后 +210 分钟。
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血压 (mmHg) 将作为受试者医学监测的一部分进行评估
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基线，给药前 -60 分钟，+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 , 给药后 +210 分钟。
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脉冲
大体时间：基线，给药前 -60 分钟，+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 , 给药后 +210 分钟。
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脉搏（每分钟跳动）将作为受试者医学监测的一部分进行评估
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基线，给药前 -60 分钟，+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 , 给药后 +210 分钟。
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遗传学
大体时间：仅在第一个考试日
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将收集用于 DNA 提取的血液样本，以检查是否有任何基因与对大麻素的反应中的认知有关（例如 COMT、CNR1、FAAH、BDNF）会改变 THC 的作用。
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仅在第一个考试日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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