Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и психофизиологические эффекты дельта-9-тетрагидроканнабинола при биполярном расстройстве (THC-BD)

19 января 2022 г. обновлено: Mohini Ranganathan, Yale University

Основная цель этого исследования — охарактеризовать острые когнитивные и психофизиологические эффекты основного психоактивного компонента каннабиса, 9-дельта-тетрагидроканнабинола (ТГК), у людей с эутимическим биполярным расстройством (БР) и начать изучение механизмов, которые могут лежать в основе его последствия при этом заболевании.

Ожидается, что это исследование поможет лучше охарактеризовать специфические эффекты ТГК у людей с BD по сравнению со здоровыми людьми (HC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы сравнить дозозависимые острые эффекты вдыхаемого ТГК, вводимого через испаритель в течение примерно 20 минут, между людьми с HC и эутимическими BD (называемыми eBD) по ряду субъективных и объективных параметров, как описано ниже:

Основные цели:

  • Вербальная память, измеренная с помощью модифицированной компьютерной версии теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и/или батареи CogState, проводимой во время сбора данных ЭЭГ.
  • Исполнительное функционирование измеряется батареей CogState и/или тестом Trails Making Test-Part B.

Второстепенные цели:

  • Внимание, измеренное с помощью идентичных пар тестов непрерывной производительности (CPT-IP).
  • Рабочая память, измеренная с помощью шкалы памяти Векслера-3, буквенно-цифровой последовательности.
  • Настроение, измеряемое Профилем состояний настроения (POMS).
  • Переживания психотического типа, измеряемые с помощью опросника психотомиметических состояний (PSI) и/или шкалы диссоциативных симптомов, применяемой клиницистом (CADSS).
  • Симптомы тревоги, измеряемые по визуальной аналоговой шкале тревоги (ВАШ-А).
  • Импульсивность, измеренная с помощью задания на риск-аналог воздушного шара (BART).

Исследовательские цели:

• Сывороточный пролактин, сывороточный АКТГ, сывороточный кортизол и уровни эндоканнабиноидов в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для лиц с биполярным расстройством (БР)

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет (включая крайности).
  2. Возможность дать информированное согласие на английском языке.
  3. Диагноз BD типа I или BD типа II и хорошее физическое здоровье.
  4. Текущее эутимическое состояние в течение как минимум 4 недель.

Критерии включения для здоровых контрольных (HC):

  1. Мужчины и женщины в возрасте приблизительно 18-55 лет (включая крайние значения).
  2. Возможность дать информированное согласие на английском языке.
  3. Психиатрических диагнозов нет, физическое здоровье хорошее.

Общие критерии исключения:

  1. Каннабис наивный
  2. Нежелание оставаться без алкоголя и каннабиса в течение как минимум 1 недели (у нечастых потребителей каннабиса) перед каждым тестовым днем.
  3. Свидетельствует о снижении слуха.
  4. IQ ниже 80.
  5. Положительный тест на беременность, период лактации и отказ от противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ингаляционный ТГК 4 мг
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 4 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Лекарство: 4 мг дельта-9-ТГК
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 4 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Экспериментальный: Активный ингаляционный ТГК 2 мг
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 2 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Лекарство: 2 мг дельта-9-ТГК
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 2 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект будет иметь 1/3 шанса на получение ингаляционного плацебо, вводимого через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования. Условие плацебо не будет включать активных каннабиноидов.
Лекарство: Плацебо
Субъект будет иметь 1/3 шанса на получение ингаляционного плацебо, вводимого через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования. Условие плацебо не будет включать активных каннабиноидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Вербальная память будет измеряться с помощью модифицированной компьютерной версии теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и/или батареи CogState, проводимой во время сбора данных ЭЭГ.
исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Изменение исполнительного функционирования
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Исполнительное функционирование будет оцениваться с помощью батареи CogState и/или теста Trails Making Test-Part B.
исходный уровень и +35 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Внимание будет измеряться с помощью идентичных пар непрерывного теста производительности (CPT-IP).
исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Рабочая память будет проверена с помощью Шкалы памяти Векслера-3.
исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Настроение будет измеряться Профилем состояний настроения (POMS).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Переживания психотического типа
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Переживания психотического типа будут измеряться с помощью опросника психотомиметических состояний (PSI) и/или Шкалы диссоциативных симптомов, применяемой клиницистом (CADSS).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Импульсивность
Временное ограничение: исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Импульсивность будет измеряться с помощью задания на риск-аналог воздушного шара (BART).
исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональные уровни в сыворотке крови • Уровень пролактина в сыворотке, АКТГ в сыворотке, кортизол в сыворотке и уровень эндоканнабиноидов в сыворотке. • Сывороточный пролактин, сывороточный АКТГ, сывороточный кортизол и уровни эндоканнабиноидов в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
В качестве исследовательской цели будут измеряться уровни пролактина в сыворотке (нг/мл), АКТГ в сыворотке (пг/мл) и кортизола в сыворотке (мкг/дл), чтобы обеспечить объективную оценку воздействия ТГК на ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН). .
исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Уровни ТГК и метаболитов в сыворотке крови (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Уровни ТГК в крови и его активных и неактивных метаболитов будут проанализированы для изучения гендерных различий в метаболизме ТГК.
исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет оцениваться в рамках медицинского наблюдения за субъектами.
исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Пульс
Временное ограничение: исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Пульс (ударов в минуту) будет оцениваться в рамках медицинского наблюдения за субъектами.
исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Генетика
Временное ограничение: Только в 1-й тестовый день
Образцы крови для выделения ДНК будут собраны, чтобы проверить, изменяют ли какие-либо гены, участвующие в познании в ответ на каннабиноиды (например, COMT, CNR1, FAAH, BDNF), эффекты ТГК.
Только в 1-й тестовый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020272

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4 мг дельта-9-ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться