Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en psychofysiologische effecten van delta-9-tetrahydrocannabinol bij bipolaire stoornis (THC-BD)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Mohini Ranganathan, Yale University

Het overkoepelende doel van deze studie is het karakteriseren van de acute cognitieve en psychofysiologische effecten van het belangrijkste psychoactieve bestanddeel van cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) bij personen met een euthymische bipolaire stoornis (BD), en het onderzoeken van de mechanismen die hieraan ten grondslag kunnen liggen. de gevolgen ervan bij deze ziekte.

Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan een betere karakterisering van specifieke effecten van THC bij personen met BD in vergelijking met gezonde controles (HC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de dosisgerelateerde acute effecten van geïnhaleerde THC, toegediend via een verdamper gedurende ongeveer 20 minuten, tussen HC en euthymische BD-individuen (eBD genoemd) te vergelijken op een reeks subjectieve en objectieve parameters, zoals hieronder beschreven:

Primaire doelen:

  • Verbaal geheugen, gemeten door een aangepaste computerversie van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) en/of de CogState-batterij, toegediend terwijl EEG-gegevens worden verzameld.
  • Uitvoerend functioneren gemeten door de CogState batterij en/of Trails Making Test-Part B.

Secundaire doelen:

  • Aandacht, gemeten door de Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Werkgeheugen, gemeten door de Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stemming, gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS).
  • Ervaringen van het psychotische type, gemeten met de Psychotomimetic States Inventory (PSI) en/of de Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS).
  • Angstsymptomen, gemeten met de Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsiviteit, gemeten door de Balloon Analogue Risk Task (BART).

Verkennende doelen:

•Serum prolactine, serum ACTH, serum cortisol en serum endocannabinoïde niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor personen met een bipolaire stoornis (BD)

  1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar (extremen inbegrepen).
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
  3. Een diagnose van BD type I of BD type II en een goede lichamelijke gezondheid.
  4. Huidige euthymische toestand gedurende ten minste 4 weken.

Inclusiecriteria voor gezonde controle (HC) individuen:

  1. Mannen en vrouwen van ongeveer 18-55 jaar (extremen inbegrepen).
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
  3. Geen psychiatrische diagnoses en in goede lichamelijke gezondheid.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Cannabis naïef
  2. Onwil om alcoholvrij, cannabisvrij te blijven gedurende ten minste 1 week (bij zeldzame cannabisgebruikers) voorafgaand aan elke testdag.
  3. Bewijs van een gehoorstoornis.
  4. IQ lager dan 80.
  5. Positieve zwangerschapstest, borstvoeding en weigering om anticonceptie toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve 4 mg ingeademde THC
De proefpersoon heeft 1/3 kans om 4 mg THC toegediend te krijgen via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests.
Geneesmiddel: 4mg Delta-9-THC
De proefpersoon heeft 1/3 kans om 4 mg THC toegediend te krijgen via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests.
Experimenteel: Actieve 2 mg geïnhaleerde THC
De proefpersoon heeft 1/3 kans om 2 mg THC toegediend te krijgen via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests.
Geneesmiddel: 2mg Delta-9-THC
De proefpersoon heeft 1/3 kans om 2 mg THC toegediend te krijgen via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon heeft 1/3 kans om de geïnhaleerde placebo-conditie te ontvangen die wordt toegediend via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests. De placebo-conditie bevat geen actieve cannabinoïden.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersoon heeft 1/3 kans om de geïnhaleerde placebo-conditie te ontvangen die wordt toegediend via een verdamper, gedurende ongeveer 20 minuten, gevolgd door ongeveer 45 minuten neuropsychologische en fysiologische tests. De placebo-conditie bevat geen actieve cannabinoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verbaal geheugen zal worden gemeten door een aangepaste computerversie van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) en/of de CogState-batterij, toegediend terwijl EEG-gegevens worden verzameld.
basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering in uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Uitvoerend functioneren wordt gemeten door de CogState-batterij en/of Trails Making Test-Part B.
basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht
Tijdsspanne: basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aandacht wordt gemeten door de Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
basislijn en +35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline, +35 min na medicijntoediening, +90 min na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Het werkgeheugen wordt getest door de Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baseline, +35 min na medicijntoediening, +90 min na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Stemming
Tijdsspanne: basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Stemming wordt gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS).
basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Ervaringen van het psychotische type
Tijdsspanne: basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Ervaringen van het psychotische type zullen worden gemeten door de Psychotomimetic States Inventory (PSI) en/of de Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS).
basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Symptomen van angst
Tijdsspanne: basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Angstsymptomen worden gemeten met de Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
basislijn en +20 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Impulsiviteit
Tijdsspanne: baseline, +35 min na medicijntoediening, +90 min na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening
Impulsiviteit wordt gemeten door de Balloon Analogue Risk Task (BART).
baseline, +35 min na medicijntoediening, +90 min na medicijntoediening en +210 minuten na medicijntoediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedserumhormoonspiegels • Serumprolactine-, serum-ACTH-, serumcortisol- en serumendocannabinoïdespiegels. • Serum prolactine, serum ACTH, serum cortisol en serum endocannabinoïde niveaus.
Tijdsspanne: basislijn, +20 minuten na medicijntoediening, +30 minuten na medicijntoediening, +60 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening, +150 minuten na medicijntoediening, +210 minuten na medicijntoediening
Als verkennend doel zullen serum prolactine (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) en serum cortisol (μg/dL) niveaus worden gemeten om een ​​objectieve meting te geven van THC-effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as .
basislijn, +20 minuten na medicijntoediening, +30 minuten na medicijntoediening, +60 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening, +150 minuten na medicijntoediening, +210 minuten na medicijntoediening
Bloedserum THC en metabolietniveaus (ng/ml)
Tijdsspanne: basislijn, +20 minuten na medicijntoediening, +30 minuten na medicijntoediening, +60 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening, +150 minuten na medicijntoediening, +210 minuten na medicijntoediening
Bloedspiegels van THC en zowel zijn actieve als inactieve metabolieten zullen worden getest om de geslachtsgerelateerde verschillen in het metabolisme van THC te onderzoeken.
basislijn, +20 minuten na medicijntoediening, +30 minuten na medicijntoediening, +60 minuten na medicijntoediening, +90 minuten na medicijntoediening, +150 minuten na medicijntoediening, +210 minuten na medicijntoediening
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, -60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuten na toediening van het geneesmiddel.
De bloeddruk (mmHg) zal worden beoordeeld als onderdeel van de medische controle van de proefpersonen
basislijn, -60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Puls
Tijdsspanne: basislijn, -60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Puls (slagen per minuut) zal worden beoordeeld als onderdeel van de medische monitoring van de proefpersonen
basislijn, -60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Genetica
Tijdsspanne: Alleen op 1e testdag
Bloedmonsters voor DNA-extractie zullen worden verzameld om te onderzoeken of een van de genen die betrokken zijn bij cognitie in de reactie op cannabinoïden (bijv. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) de effecten van THC wijzigen.
Alleen op 1e testdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020272

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op 4mg Delta-9-THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren