Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og psykofysiologiske effekter av Delta-9-Tetrahydrocannabinol ved bipolar lidelse (THC-BD)

19. januar 2022 oppdatert av: Mohini Ranganathan, Yale University

Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere de akutte kognitive og psykofysiologiske effektene av den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos personer med eutymisk bipolar lidelse (BD), og å begynne å undersøke mekanismene som kan ligge til grunn. dens virkninger i denne sykdommen.

Denne studien forventes å bidra til en bedre karakterisering av spesifikke effekter av THC hos individer med BD sammenlignet med friske kontroller (HC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne de doserelaterte akutte effektene av inhalert THC, administrert gjennom en fordamper over ca. 20 minutter, mellom HC- og euthymic BD-individer (referert til som eBD) på en rekke subjektive og objektive parametere som beskrevet nedenfor:

Primære mål:

  • Verbalt minne, målt av en modifisert datamaskinversjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administrert mens EEG-data samles inn.
  • Eksekutiv funksjon målt av CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.

Sekundære mål:

  • Oppmerksomhet, målt ved Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbeidsminne, målt ved Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stemning, målt ved Profile of Mood States (POMS).
  • Erfaringer av psykotisk type, målt ved Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Angstsymptomer, målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsivitet, målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).

Utforskende mål:

•Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med bipolar lidelse (BD)

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år (ekstreme inkludert).
  2. Kunne gi informert samtykke på engelsk.
  3. En diagnose av BD type I eller BD type II og god fysisk helse.
  4. Nåværende euthymic tilstand i minst 4 uker.

Inkluderingskriterier for individer med sunn kontroll (HC):

  1. Menn og kvinner i alderen ca. 18-55 år (ekstreme inkludert).
  2. Kunne gi informert samtykke på engelsk.
  3. Ingen psykiatriske diagnoser og ved god fysisk helse.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Cannabis naiv
  2. Uvillighet til å forbli alkoholfri, cannabisfri i minst 1 uke (hos sjeldne cannabisbrukere) før hver testdag.
  3. Bevis på hørselssvikt.
  4. IQ mindre enn 80.
  5. Positiv graviditetstest, amming og avslag på prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv 4 mg inhalert THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å motta 4 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Legemiddel: 4 mg Delta-9-THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å motta 4 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Eksperimentell: Aktiv 2 mg inhalert THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å få 2 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Legemiddel: 2 mg Delta-9-THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å få 2 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse for å få den inhalerte placebotilstanden administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing. Placebotilstanden vil ikke inkludere noen aktive cannabinoider.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse for å få den inhalerte placebotilstanden administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing. Placebotilstanden vil ikke inkludere noen aktive cannabinoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbalt minne
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Verbalt minne vil bli målt av en modifisert datamaskinversjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administrert mens EEG-data samles inn.
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Endring i Executive-funksjonen
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Eksekutiv funksjon vil bli målt av CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merk følgende
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Oppmerksomhet vil bli målt av Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Arbeidsminne
Tidsramme: baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Arbeidsminne vil bli testet av Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Humør
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Humør vil bli målt av Profile of Mood States (POMS).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Psykotiske opplevelser
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Erfaringer av psykotisk type vil bli målt ved hjelp av Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Angst symptomer
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Angstsymptomer vil bli målt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Impulsivitet
Tidsramme: baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Impulsivitet vil bli målt med Balloon Analog Risk Task (BART).
baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle nivåer i blodserum • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer. • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer.
Tidsramme: baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Som et utforskende mål vil serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) og serumkortisol (μg/dL)-nivåer bli målt for å gi et objektivt mål på THC-effekter på hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen .
baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodserum-THC og metabolittnivåer (ng/ml)
Tidsramme: baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodnivåer av THC og både aktive og inaktive metabolitter vil bli analysert for å utforske de kjønnsrelaterte forskjellene i metabolismen av THC.
baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Blodtrykket (mmHg) vil bli vurdert som en del av den medisinske overvåkingen av forsøkspersonene
baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Puls
Tidsramme: baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Puls (slag per min) vil bli vurdert som en del av den medisinske overvåkingen av forsøkspersonene
baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Genetikk
Tidsramme: Kun på 1. prøvedag
Blodprøver for DNA-ekstraksjon vil bli samlet inn for å undersøke om noen av genene som er involvert i kognisjon i responsen på cannabinoider (f.eks. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) endrer effekten av THC.
Kun på 1. prøvedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 mg Delta-9-THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere