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Efectos cognitivos y psicofisiológicos del delta-9-tetrahidrocannabinol en el trastorno bipolar (THC-BD)

19 de enero de 2022 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University

El objetivo general de este estudio es caracterizar los efectos cognitivos y psicofisiológicos agudos del principal componente psicoactivo del cannabis, el 9-delta-tetrahidrocannabinol (THC) en personas con trastorno bipolar (BD) eutímico, y comenzar a investigar los mecanismos que pueden subyacer. sus efectos en esta enfermedad.

Se espera que este estudio contribuya a una mejor caracterización de los efectos específicos del THC en individuos con TB en comparación con controles sanos (HC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar los efectos agudos relacionados con la dosis del THC inhalado, administrado a través de un vaporizador durante aproximadamente 20 minutos, entre individuos HC y BD eutímicos (denominados eBD) en una variedad de parámetros subjetivos y objetivos, como se describe a continuación:

Objetivos principales:

  • Memoria verbal, medida por una versión informática modificada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) y/o la batería CogState, administrada mientras se recopilan los datos del EEG.
  • Funcionamiento ejecutivo medido por la batería CogState y/o Trails Making Test-Parte B.

Objetivos secundarios:

  • Atención, medida por el Test de Rendimiento Continuo-Pares Idénticos (CPT-IP).
  • Memoria de trabajo, medida por Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Estado de ánimo, medido por el Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
  • Experiencias de tipo psicótico, medidas por el Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI) y/o la Escala de Síntomas Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS).
  • Síntomas de ansiedad, medidos por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A).
  • Impulsividad, medida por el Balloon Analogue Risk Task (BART).

Objetivos exploratorios:

•Prolactina sérica, ACTH sérica, cortisol sérico y niveles de endocannabinoides séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas con Trastorno Bipolar (TB)

  1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años (extremos incluidos).
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
  3. Un diagnóstico de TB tipo I o TB tipo II y buena salud física.
  4. Estado eutímico actual durante al menos 4 semanas.

Criterios de inclusión para individuos de control saludable (HC):

  1. Hombres y mujeres de entre 18 y 55 años aproximadamente (extremos incluidos).
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
  3. Sin diagnósticos psiquiátricos y en buen estado de salud física.

Criterios generales de exclusión:

  1. Cannabis ingenuo
  2. Falta de voluntad para permanecer sin alcohol, sin cannabis durante al menos 1 semana (en consumidores de cannabis poco frecuentes) antes de cada día de prueba.
  3. Evidencia de un déficit auditivo.
  4. CI inferior a 80.
  5. Prueba de embarazo positiva, lactancia y negativa a practicar el control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo 4 mg de THC inhalado
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir 4 mg de THC administrados a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas.
Droga: 4 mg de Delta-9-THC
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir 4 mg de THC administrados a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas.
Experimental: Activo 2 mg de THC inhalado
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir 2 mg de THC administrados a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas.
Droga: 2 mg de Delta-9-THC
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir 2 mg de THC administrados a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguidos de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas.
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir la condición de placebo inhalado administrada a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguido de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas. La condición de placebo no incluirá cannabinoides activos.
Droga: Placebo
El sujeto tendrá 1/3 de probabilidad de recibir la condición de placebo inhalado administrada a través de un vaporizador, durante aproximadamente 20 minutos, seguido de aproximadamente 45 minutos de pruebas neuropsicológicas y fisiológicas. La condición de placebo no incluirá cannabinoides activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: basal y +35 min después de la administración del fármaco
La memoria verbal se medirá mediante una versión informática modificada de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) y/o la batería CogState, administrada mientras se recopilan los datos del EEG.
basal y +35 min después de la administración del fármaco
Cambio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: basal y +35 min después de la administración del fármaco
El funcionamiento ejecutivo será medido por la batería CogState y/o Trails Making Test-Parte B.
basal y +35 min después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención
Periodo de tiempo: basal y +35 min después de la administración del fármaco
La atención se medirá mediante la Prueba de Rendimiento Continuo-Pares Idénticos (CPT-IP).
basal y +35 min después de la administración del fármaco
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: basal, +35 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
La memoria de trabajo se evaluará mediante la escala de memoria Wechsler-3 Secuenciación de letras y números.
basal, +35 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Estado animico
Periodo de tiempo: basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
El estado de ánimo se medirá mediante el Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Experiencias de tipo psicótico
Periodo de tiempo: basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Las experiencias de tipo psicótico se medirán mediante el Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI) y/o la Escala de Síntomas Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS).
basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A).
basal y +20 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
Impulsividad
Periodo de tiempo: basal, +35 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco
La impulsividad se medirá mediante la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART).
basal, +35 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco y +210 min después de la administración del fármaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles hormonales en suero sanguíneo • Niveles de prolactina sérica, ACTH sérica, cortisol sérico y endocannabinoides séricos. • Prolactina sérica, ACTH sérica, cortisol sérico y niveles de endocannabinoides séricos.
Periodo de tiempo: basal, +20 min después de la administración del fármaco, +30 min después de la administración del fármaco, +60 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco, +150 min después de la administración del fármaco, +210 min después de la administración del fármaco
Como objetivo exploratorio, se medirán los niveles de prolactina sérica (ng/mL), ACTH sérica (pg/ml) y cortisol sérico (μg/dL) para proporcionar una medida objetiva de los efectos del THC en el eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA). .
basal, +20 min después de la administración del fármaco, +30 min después de la administración del fármaco, +60 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco, +150 min después de la administración del fármaco, +210 min después de la administración del fármaco
Niveles de THC y metabolitos en suero sanguíneo (ng/ml)
Periodo de tiempo: basal, +20 min después de la administración del fármaco, +30 min después de la administración del fármaco, +60 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco, +150 min después de la administración del fármaco, +210 min después de la administración del fármaco
Se analizarán los niveles sanguíneos de THC y sus metabolitos activos e inactivos para explorar las diferencias relacionadas con el género en el metabolismo del THC.
basal, +20 min después de la administración del fármaco, +30 min después de la administración del fármaco, +60 min después de la administración del fármaco, +90 min después de la administración del fármaco, +150 min después de la administración del fármaco, +210 min después de la administración del fármaco
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea base, -60 minutos antes de la administración del fármaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min después de la administración del fármaco.
La presión arterial (mmHg) se evaluará como parte del seguimiento médico de los sujetos.
línea base, -60 minutos antes de la administración del fármaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min después de la administración del fármaco.
Legumbres
Periodo de tiempo: línea base, -60 minutos antes de la administración del fármaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min después de la administración del fármaco.
El pulso (latidos por minuto) se evaluará como parte del seguimiento médico de los sujetos.
línea base, -60 minutos antes de la administración del fármaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min después de la administración del fármaco.
Genética
Periodo de tiempo: Solo el 1er día de prueba
Se recolectarán muestras de sangre para la extracción de ADN para examinar si alguno de los genes implicados en la cognición en la respuesta a los cannabinoides (p. ej., COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifica los efectos del THC.
Solo el 1er día de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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