Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-9-tetrahydrokannabinolin kognitiiviset ja psykofysiologiset vaikutukset kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (THC-BD)

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mohini Ranganathan, Yale University

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida kannabiksen pääasiallisen psykoaktiivisen aineosan, 9-delta-tetrahydrokannabinolin (THC) akuutteja kognitiivisia ja psykofysiologisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on eutyminen kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja alkaa tutkia mekanismeja, jotka voivat olla taustalla. sen vaikutuksia tähän sairauteen.

Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan THC:n erityisvaikutusten parempaan karakterisointiin BD-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana annetun inhaloidun THC:n annosriippuvaisten akuuttien vaikutusten vertaamiseksi HC:n ja eutyymisten BD-potilaiden välillä (kutsutaan eBD:ksi) erilaisilla subjektiivisilla ja objektiivisilla parametreilla, kuten alla on kuvattu:

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Verbaalinen muisti, joka mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin muokatulla tietokoneversiolla ja/tai CogState-akulla, jota hallinnoidaan EEG-tietojen keräämisen aikana.
  • Executive-toiminta mitattuna CogStaten akulla ja/tai Trails Making Test -osalla B.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Huomio, mitattuna jatkuvan suorituskyvyn testauksen identtisillä pareilla (CPT-IP).
  • Työmuisti, mitattuna Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing -menetelmällä.
  • Mieliala, mitattuna mielialatilojen profiililla (POMS).
  • Psykoottisen tyyppiset kokemukset mitattuna Psychotomimetic States Inventory (PSI) ja/tai Clinician Administered Disssociative Symptoms Scale (CADSS) -asteikolla.
  • Ahdistuneisuusoireet mitattuna Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikolla.
  • Impulsiivisuus mitattuna Balloon Analogue Risk Task (BART) -menetelmällä.

Tutkimustavoitteet:

• Seerumin prolaktiini-, seerumin ACTH-, seerumin kortisoli- ja seerumin endokannabinoiditasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset (sisältää ääripäät).
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
  3. Diagnoosi BD-tyypin I tai BD-tyypin II ja hyvä fyysinen terveys.
  4. Nykyinen eutyminen tila vähintään 4 viikkoa.

Terveellisen kontrollin (HC) yksilöiden osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset noin 18-55-vuotiaat (sisältää äärimmäisyydet).
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
  3. Ei psykiatrisia diagnooseja ja hyvä fyysinen kunto.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kannabisnaiivi
  2. Haluttomuus pysyä alkoholittomana, kannabiksettomana vähintään 1 viikon ajan (harvoin kannabiksen käyttäjillä) ennen jokaista testipäivää.
  3. Todisteet kuulovauriosta.
  4. ÄO alle 80.
  5. Positiivinen raskaustesti, imetys ja kieltäytyminen ehkäisystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen 4 mg inhaloitavaa THC:tä
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada 4 mg THC:tä annosteltuna höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus.
Lääke: 4 mg Delta-9-THC:tä
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada 4 mg THC:tä annosteltuna höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus.
Kokeellinen: Aktiivinen 2 mg inhaloitavaa THC:tä
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada 2 mg THC:tä annosteltuna höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus.
Lääke: 2 mg Delta-9-THC:tä
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada 2 mg THC:tä annosteltuna höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, minkä jälkeen suoritetaan noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada inhaloitu lumelääke, joka annetaan höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, mitä seuraa noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus. Plasebotila ei sisällä aktiivisia kannabinoideja.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöllä on 1/3 mahdollisuus saada inhaloitu lumelääke, joka annetaan höyrystimen kautta noin 20 minuutin aikana, mitä seuraa noin 45 minuutin neuropsykologinen ja fysiologinen testaus. Plasebotila ei sisällä aktiivisia kannabinoideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sanallista muistia mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin ja/tai CogState-akun muunnetulla tietokoneversiolla, jota käytetään EEG-tietojen keräämisen aikana.
lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutos johdon toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Executive-toimintaa mitataan CogStaten akulla ja/tai Trails Making Test -osassa B.
lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomio
Aikaikkuna: lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Huomiota mitataan jatkuvan suorituskyvyn testauksen identtisillä pareilla (CPT-IP).
lähtötasolla ja +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Työmuisti
Aikaikkuna: lähtötaso, +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Työmuisti testataan Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing -menetelmällä.
lähtötaso, +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Mielialaa mitataan mielialatilojen profiililla (POMS).
lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Psykoottisia kokemuksia
Aikaikkuna: lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Psykoottisen tyyppisiä kokemuksia mitataan Psychotomimetic States Inventory (PSI) ja/tai Clinician Administered Disssociative Symptoms Scale (CADSS) -asteikolla.
lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Ahdistuneisuusoireet mitataan Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikolla.
lähtötaso ja +20 min lääkkeen annon jälkeen, +90 min lääkkeen annon jälkeen ja +210 min lääkkeen annon jälkeen
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Impulsiivisuutta mitataan Balloon Analogue Risk Task (BART) -menetelmällä.
lähtötaso, +35 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren seerumin hormonipitoisuudet • Seerumin prolaktiini-, seerumin ACTH-, seerumin kortisoli- ja seerumin endokannabinoiditasot. • Seerumin prolaktiini-, seerumin ACTH-, seerumin kortisoli- ja seerumin endokannabinoiditasot.
Aikaikkuna: lähtötaso, +20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Tutkimustarkoituksessa mitataan seerumin prolaktiini (ng/ml), seerumin ACTH (pg/ml) ja seerumin kortisoli (μg/dl), jotta saadaan objektiivinen mitta THC:n vaikutuksista hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akseliin. .
lähtötaso, +20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Veren seerumin THC- ja metaboliittitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, +20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
THC:n ja sen aktiivisten ja inaktiivisten metaboliittien pitoisuudet veressä määritetään sukupuoleen liittyvien erojen tutkimiseksi THC:n metaboliassa.
lähtötaso, +20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, -60 minuuttia ennen lääkkeen antamista, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Verenpaine (mmHg) mitataan osana koehenkilöiden lääketieteellistä seurantaa
lähtötaso, -60 minuuttia ennen lääkkeen antamista, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Pulssi
Aikaikkuna: lähtötaso, -60 minuuttia ennen lääkkeen antamista, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Pulssi (lyöntiä minuutissa) arvioidaan osana koehenkilöiden lääketieteellistä seurantaa
lähtötaso, -60 minuuttia ennen lääkkeen antamista, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Genetiikka
Aikaikkuna: Vain ensimmäisenä testipäivänä
Verinäytteitä DNA:n uuttamista varten kerätään sen tutkimiseksi, muuttaako mikään kannabinoidivasteen kognitioon liittyvistä geeneistä (esim. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) THC:n vaikutuksia.
Vain ensimmäisenä testipäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020272

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset 4 mg Delta-9-THC:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa