Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delta-9-tetrahidrokannabinol kognitív és pszichofiziológiai hatásai bipoláris zavarban (THC-BD)

2022. január 19. frissítette: Mohini Ranganathan, Yale University

A tanulmány átfogó célja a kannabisz fő pszichoaktív összetevőjének, a 9-delta-tetrahidrokannabinolnak (THC) akut kognitív és pszichofiziológiai hatásainak jellemzése eutímiás bipoláris zavarban (BD) szenvedő egyénekben, és megkezdeni a mögöttes mechanizmusok vizsgálatát. hatásai ebben a betegségben.

Ez a tanulmány várhatóan hozzájárul a THC specifikus hatásainak jobb jellemzéséhez BD-ben szenvedő egyénekben, mint az egészséges kontrollokban (HC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A körülbelül 20 perc alatt elpárologtatón keresztül beadott inhalált THC dózisfüggő akut hatásainak összehasonlítása HC és eutímiás BD egyének között (a továbbiakban: eBD) az alábbiakban ismertetett szubjektív és objektív paraméterek körében:

Elsődleges célok:

  • A verbális memória, amelyet a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) módosított számítógépes verziója és/vagy a CogState akkumulátor mér, az EEG adatok gyűjtése közben kezelik.
  • A végrehajtó működés a CogState akkumulátorral és/vagy a Trails Making teszt B részével mérve.

Másodlagos célok:

  • Figyelem, a Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP) segítségével mérve.
  • Munkamemória, a Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing módszerrel mérve.
  • Hangulat, a hangulati állapotok profiljával (POMS) mérve.
  • Pszichotikus típusú élmények, amelyeket a Psychotomimetic States Inventory (PSI) és/vagy a Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS) mér.
  • A szorongásos tünetek a szorongás vizuális analóg skálájával (VAS-A) mérve.
  • Impulzivitás, a Balloon Analogue Risk Task (BART) segítségével mérve.

Kutatási célok:

•Szérum prolaktin, szérum ACTH, szérum kortizol és szérum endokannabinoid szint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok bipoláris zavarban (BD) szenvedő egyének számára

  1. Férfiak és nők 18-55 éves korig (szélsőséges esetekben).
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
  3. I-es vagy II-es típusú BD diagnózisa és jó fizikai egészség.
  4. Jelenlegi eutímiás állapot legalább 4 hétig.

Bevonási kritériumok az egészséges kontroll (HC) egyénekhez:

  1. Körülbelül 18-55 év közötti férfiak és nők (beleértve a szélsőségeket is).
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
  3. Nincs pszichiátriai diagnózis, és jó fizikai állapotban.

Általános kizárási feltételek:

  1. Cannabis naiv
  2. Nem hajlandó alkoholmentesnek, kannabiszmentesnek maradni legalább 1 hétig (ritka kannabiszhasználóknál) minden tesztnap előtt.
  3. A halláskárosodás bizonyítéka.
  4. IQ kevesebb, mint 80.
  5. Pozitív terhességi teszt, szoptatás és a fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív 4 mg inhalációs THC
Az alany 1/3-a eséllyel kap 4 mg THC-t párologtatón keresztül, körülbelül 20 percen keresztül, majd körülbelül 45 percnyi neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik.
Drog: 4 mg Delta-9-THC
Az alany 1/3-a eséllyel kap 4 mg THC-t párologtatón keresztül, körülbelül 20 percen keresztül, majd körülbelül 45 percnyi neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik.
Kísérleti: Aktív 2 mg inhalációs THC
Az alany 1/3-a eséllyel kap 2 mg THC-t párologtatón keresztül, körülbelül 20 perc alatt, majd körülbelül 45 percnyi neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik.
Drog: 2 mg Delta-9-THC
Az alany 1/3-a eséllyel kap 2 mg THC-t párologtatón keresztül, körülbelül 20 perc alatt, majd körülbelül 45 percnyi neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanynak 1/3-a esélye lesz arra, hogy a belélegzett placebo állapotot párologtatón keresztül beadva, körülbelül 20 perc alatt, majd körülbelül 45 perces neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik. A placebo állapot nem tartalmaz aktív kannabinoidokat.
Drog: Placebo
Az alanynak 1/3-a esélye lesz arra, hogy a belélegzett placebo állapotot párologtatón keresztül beadva, körülbelül 20 perc alatt, majd körülbelül 45 perces neuropszichológiai és fiziológiai tesztelés következik. A placebo állapot nem tartalmaz aktív kannabinoidokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a verbális memóriában
Időkeret: kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után
A verbális memóriát a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) módosított számítógépes verziója és/vagy a CogState akkumulátor méri, amelyet az EEG adatok gyűjtése közben adnak be.
kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a végrehajtó működésben
Időkeret: kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után
A végrehajtó működést a CogState akkumulátor és/vagy a Trails Making Test-B. rész méri.
kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem
Időkeret: kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után
A figyelmet a folyamatos teljesítményteszt-azonos párok (CPT-IP) mérik.
kiindulási és +35 perccel a gyógyszer beadása után
Működő memória
Időkeret: alapvonal, +35 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után és +210 perc a gyógyszer beadása után
A munkamemóriát a Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing teszteli.
alapvonal, +35 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után és +210 perc a gyógyszer beadása után
Hangulat
Időkeret: kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
A hangulatot a hangulatállapotok profilja (POMS) méri.
kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
Pszichotikus típusú élmények
Időkeret: kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
A pszichotikus típusú élményeket a Psychotomimetic State Inventory (PSI) és/vagy a Clinician Administered Disszociatív Tünet Skála (CADSS) méri.
kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
Szorongásos tünetek
Időkeret: kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
A szorongásos tüneteket a Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) méri.
kiindulási és +20 perccel a gyógyszer beadása után, +90 perccel a gyógyszer beadása után és +210 perccel a gyógyszer beadása után
Impulzivitás
Időkeret: alapvonal, +35 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után és +210 perc a gyógyszer beadása után
Az impulzivitást a Balloon Analogue Risk Task (BART) méri.
alapvonal, +35 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után és +210 perc a gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérszérum hormonszintek • Szérum prolaktin, szérum ACTH, szérum kortizol és szérum endokannabinoid szint. • Szérum prolaktin, szérum ACTH, szérum kortizol és szérum endokannabinoid szint.
Időkeret: alapvonal, +20 perc a gyógyszer beadása után, +30 perc a gyógyszer beadása után, +60 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után, +150 perc a gyógyszer beadása után, +210 perc a gyógyszer beadása után
Kutatási célként megmérik a szérum prolaktin (ng/ml), szérum ACTH (pg/ml) és szérum kortizol (μg/dL) szintjét, hogy objektíven mérjék a THC hatását a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA) tengelyére. .
alapvonal, +20 perc a gyógyszer beadása után, +30 perc a gyógyszer beadása után, +60 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után, +150 perc a gyógyszer beadása után, +210 perc a gyógyszer beadása után
Vérszérum THC és metabolitszintek (ng/ml)
Időkeret: alapvonal, +20 perc a gyógyszer beadása után, +30 perc a gyógyszer beadása után, +60 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után, +150 perc a gyógyszer beadása után, +210 perc a gyógyszer beadása után
A THC és aktív és inaktív metabolitjainak vérszintjét meg fogják vizsgálni, hogy feltárják a nemek közötti különbségeket a THC metabolizmusában.
alapvonal, +20 perc a gyógyszer beadása után, +30 perc a gyógyszer beadása után, +60 perc a gyógyszer beadása után, +90 perc a gyógyszer beadása után, +150 perc a gyógyszer beadása után, +210 perc a gyógyszer beadása után
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal, -60 perccel a gyógyszer beadása előtt, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 perccel a gyógyszer beadása után.
A vérnyomást (Hgmm) az alanyok orvosi ellenőrzésének részeként értékelik
alapvonal, -60 perccel a gyógyszer beadása előtt, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 perccel a gyógyszer beadása után.
Impulzus
Időkeret: alapvonal, -60 perccel a gyógyszer beadása előtt, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 perccel a gyógyszer beadása után.
A pulzust (percenkénti ütés) az alanyok orvosi megfigyelésének részeként értékelik
alapvonal, -60 perccel a gyógyszer beadása előtt, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 perccel a gyógyszer beadása után.
Genetika
Időkeret: Csak az első vizsgálati napon
Vérmintákat vesznek DNS-kivonáshoz, hogy megvizsgálják, hogy a kannabinoidokra adott válaszban a kognícióban szerepet játszó gének (például COMT, CNR1, FAAH, BDNF) módosítják-e a THC hatásait.
Csak az első vizsgálati napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020272

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a 4 mg Delta-9-THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel