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双極性障害におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの認知および精神生理学的効果 (THC-BD)

2022年1月19日 更新者：Mohini Ranganathan、Yale University

この研究の包括的な目標は、正常性双極性障害 (BD) を持つ個人における大麻の主な精神活性成分である 9-デルタ-テトラヒドロカンナビノール (THC) の急性認知および精神生理学的影響を特徴付け、根底にある可能性のあるメカニズムの調査を開始することです。この病気への影響。

この研究は、健常対照者 (HC) と比較して、BD 患者における THC の特定の効果のより良い特徴付けに貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以下に説明するように、主観的および客観的パラメーターの範囲で、HC と胸腺正常 BD 個体 (eBD と呼ばれる) の間で、気化器を介して約 20 分間にわたって投与された吸入 THC の用量に関連する急性効果を比較します。

主な目的:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) および/または CogState バッテリーの修正されたコンピューター バージョンによって測定され、EEG データが収集されている間に投与される言語記憶。
  • CogState バッテリーおよび/または Trails Making Test-Part B によって測定された実行機能。

副次的な目的:

  • Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP) によって測定された注意。
  • Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencingによって測定される作業記憶。
  • 気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分。
  • Psychotomimetic States Inventory (PSI) および/または Clinicalian Administered Dissociativesymptoms Scale (CADSS) によって測定される精神病タイプの経験。
  • Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) によって測定される不安症状。
  • Balloon Analogue Risk Task (BART) によって測定される衝動性。

探索的目的:

•血清プロラクチン、血清ACTH、血清コルチゾールおよび血清エンドカンナビノイドレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

双極性障害 (BD) を持つ個人の包含基準

  1. 18 歳から 55 歳までの男女 (極度の身体障害者を含む)。
  2. -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  3. BD タイプ I または BD タイプ II と診断され、健康状態が良好であること。
  4. -少なくとも4週間、現在の胸腺機能が正常な状態。

健康な対照（HC）個人の包含基準：

  1. およそ 18 歳から 55 歳までの男女 (極端な年齢を含む)。
  2. -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 精神科の診断は受けておらず、体調は良好です。

一般的な除外基準:

  1. 大麻ナイーブ
  2. 各試験日の前に、少なくとも1週間（まれに大麻を使用する場合）、アルコールや大麻を使用しないままでいることを望まない。
  3. 聴覚障害の証拠。
  4. IQ80以下。
  5. 陽性の妊娠検査、授乳、および避妊の実施の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ 4 mg 吸入 THC
被験者は気化器を介して約 20 分かけて 4 mg の THC を投与される可能性が 1/3 あり、続いて約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが行​​われます。
薬：デルタ-9-THC 4mg
被験者は気化器を介して約 20 分かけて 4 mg の THC を投与される可能性が 1/3 あり、続いて約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが行​​われます。
実験的：アクティブ 2 mg 吸入 THC
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与される 2 mg の THC を 1/3 の確率で受け取り、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストを受けます。
薬：デルタ-9-THC 2mg
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与される 2 mg の THC を 1/3 の確率で受け取り、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストを受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与された吸入プラセボ状態を受ける可能性が 1/3 あり、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが続きます。 プラセボ条件には、アクティブなカンナビノイドは含まれません。
薬：プラセボ
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与された吸入プラセボ状態を受ける可能性が 1/3 あり、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが続きます。 プラセボ条件には、アクティブなカンナビノイドは含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
言語記憶は、EEG データが収集されている間に管理される Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) および/または CogState バッテリーの修正されたコンピューター バージョンによって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分
執行機能の変更
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
実行機能は、CogState バッテリーおよび/または Trails Making Test-Part B によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
注意は、継続的なパフォーマンス テストと同一のペア (CPT-IP) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分
作業記憶
時間枠：ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
作業記憶は、Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing によってテストされます。
ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
ムード
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
気分は、気分状態のプロファイル (POMS) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
サイコタイプの経験
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
精神病タイプの経験は、精神模倣状態インベントリ (PSI) および/または臨床医管理解離症状尺度 (CADSS) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
不安症状
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
不安症状は、不安のビジュアルアナログスケール（VAS-A）によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
衝動性
時間枠：ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
衝動性は、バルーン アナログ リスク タスク (BART) によって測定されます。
ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ホルモンレベル • 血清プロラクチン、血清 ACTH、血清コルチゾール、および血清エンドカンナビノイドのレベル。 • 血清プロラクチン、血清 ACTH、血清コルチゾール、および血清エンドカンナビノイドのレベル。
時間枠：ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
探索的目的として、血清プロラクチン (ng/mL)、血清 ACTH (pg/ml)、および血清コルチゾール (μg/dL) レベルを測定して、視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸に対する THC 効果の客観的尺度を提供します。 .
ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
血清THCおよび代謝物レベル（ng/ml）
時間枠：ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
THC の血中濃度とその活性代謝物と不活性代謝物の両方を分析して、THC 代謝の性差を調べます。
ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
血圧
時間枠：ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
血圧（mmHg）は、被験者の医療モニタリングの一環として評価されます
ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
脈
時間枠：ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
被験者の医療モニタリングの一環として、脈拍（1分あたりの拍数）が評価されます
ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
遺伝学
時間枠：試験初日のみ
DNA抽出用の血液サンプルを採取して、カンナビノイドへの応答における認知に関与する遺伝子（COMT、CNR1、FAAH、BDNFなど）のいずれかがTHCの効果を変更するかどうかを調べます。
試験初日のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000020272

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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