Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti cognitivi e psicofisiologici del delta-9-tetraidrocannabinolo nel disturbo bipolare (THC-BD)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University

L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare gli effetti cognitivi e psicofisiologici acuti del principale costituente psicoattivo della cannabis, il 9-delta-tetraidrocannabinolo (THC) in individui con disturbo bipolare eutimico (BD), e iniziare a sondare i meccanismi che possono essere alla base i suoi effetti in questa malattia.

Questo studio dovrebbe contribuire a una migliore caratterizzazione degli effetti specifici del THC negli individui con BD rispetto ai controlli sani (HC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti acuti correlati alla dose del THC inalato, somministrato attraverso un vaporizzatore per circa 20 minuti, tra individui con HC e BD eutimico (indicati come eBD) su una gamma di parametri soggettivi e oggettivi come descritto di seguito:

Obiettivi primari:

  • Memoria verbale, misurata da una versione computerizzata modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e/o dalla batteria CogState, somministrata durante la raccolta dei dati EEG.
  • Funzionalità esecutiva misurata dalla batteria CogState e/o Trails Making Test-Parte B.

Obiettivi secondari:

  • Attenzione, misurata dal Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Memoria di lavoro, misurata dal Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Umore, misurato dal Profile of Mood States (POMS).
  • Esperienze di tipo psicotico, misurate dallo Psychotomimetic States Inventory (PSI) e/o dalla Clinician Administered Dissociative Sintomi Scale (CADSS).
  • Sintomi di ansia, misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
  • Impulsività, misurata dal Balloon Analogue Risk Task (BART).

Obiettivi esplorativi:

•Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con disturbo bipolare (BD)

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi).
  2. In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  3. Una diagnosi di BD di tipo I o BD di tipo II e una buona salute fisica.
  4. Attuale stato eutimico da almeno 4 settimane.

Criteri di inclusione per individui sani di controllo (HC):

  1. Uomini e donne di età compresa tra circa 18 e 55 anni (estremi inclusi).
  2. In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  3. Nessuna diagnosi psichiatrica e in buona salute fisica.

Criteri generali di esclusione:

  1. Cannabis ingenuo
  2. Riluttanza a rimanere senza alcool e senza cannabis per almeno 1 settimana (nei consumatori poco frequenti di cannabis) prima di ogni giorno di test.
  3. Evidenza di un deficit uditivo.
  4. QI inferiore a 80.
  5. Test di gravidanza positivo, allattamento e rifiuto di praticare il controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo 4 mg di THC inalato
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 4 mg di THC somministrati tramite un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Droga: 4mg Delta-9-THC
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 4 mg di THC somministrati tramite un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Sperimentale: Attivo 2 mg di THC inalato
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 2 mg di THC somministrati attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Droga: 2mg Delta-9-THC
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 2 mg di THC somministrati attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere la condizione di placebo inalato somministrato attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici. La condizione placebo non includerà cannabinoidi attivi.
Droga: Placebo
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere la condizione di placebo inalato somministrato attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici. La condizione placebo non includerà cannabinoidi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La memoria verbale sarà misurata da una versione computerizzata modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e/o dalla batteria CogState, somministrata durante la raccolta dei dati EEG.
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il funzionamento esecutivo sarà misurato dalla batteria CogState e/o dal Trails Making Test-Part B.
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'attenzione sarà misurata dal Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La memoria di lavoro sarà testata mediante il Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Umore
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'umore sarà misurato dal Profile of Mood States (POMS).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Esperienze di tipo psicotico
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Le esperienze di tipo psicotico saranno misurate mediante lo Psychotomimetic States Inventory (PSI) e/o la Clinician Administered Dissociative Sintomi Scale (CADSS).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I sintomi di ansia saranno misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Impulsività
Lasso di tempo: basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'impulsività sarà misurata mediante il Balloon Analogue Risk Task (BART).
basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali sierici nel sangue • Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi. • Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi.
Lasso di tempo: basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
A scopo esplorativo, saranno misurati i livelli sierici di prolattina (ng/mL), ACTH sierico (pg/ml) e cortisolo sierico (μg/dL) per fornire una misura obiettiva degli effetti del THC sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) .
basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli sierici di THC e metaboliti nel sangue (ng/ml)
Lasso di tempo: basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I livelli ematici di THC e dei suoi metaboliti attivi e inattivi saranno analizzati per esplorare le differenze legate al genere nel metabolismo del THC.
basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La pressione sanguigna (mmHg) sarà valutata come parte del monitoraggio medico dei soggetti
basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Polso
Lasso di tempo: basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Il polso (battiti al minuto) sarà valutato come parte del monitoraggio medico dei soggetti
basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Genetica
Lasso di tempo: Solo il 1° giorno di prova
Saranno raccolti campioni di sangue per l'estrazione del DNA per esaminare se qualcuno dei geni implicati nella cognizione nella risposta ai cannabinoidi (ad es. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifica gli effetti del THC.
Solo il 1° giorno di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4mg Delta-9-THC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi