- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Eftermarknadsstudie av robotarmassisterad unicompartmental knäprotesplastik i jämförelse med traditionell UKA (fasta och mobila lager)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total knäledsprotes (TKA) är känd för att ha utmärkt långsiktig överlevnad och klinisk framgång vid hantering av degenerativ ledsjukdom, och är fortfarande den primära behandlingen för patienter med bi- eller trikompartmentell artros. Patientpopulationen som söker knäproteser utvecklas dock, med patienter som är yngre och mer krävande på sina proteser (1). Nyligen genomförda undersökningar har visat att det fortfarande finns en hög förekomst av kvarvarande symtom inklusive malande/knallande/klickande, svullnad och svårigheter att ta sig in och ur en bil och stol, och 16 % av patienterna förblir "otillfredsställda" efter TKA (1).
Medial unicompartmental knäartroplastik (UKA) förblir ett gångbart alternativ till total knäledsprotes hos patienter med isolerad, medial kompartmentartros i knäet. Dess användning har ökat i popularitet i USA, eftersom antalet UKA som utförts under det senaste decenniet har ökat med 30 %(1). Föreslagna fördelar med UKA inkluderar ett mindre snitt, mindre blodförlust samt kortare återhämtningstid till funktionsnivå. Andra fördelar med UKAs inkluderar förbättrat knärörelseområde och bättre återställande av knäkinematik (2, 5). Dessa fördelar tillskrivs den mindre invasiva karaktären av proceduren med bevarande av de främre och bakre korsbanden och minimala benresektioner.
Tyvärr har överlevnaden för UKA historiskt sett varit dålig, med flera rapporter som visar en överlevnadsgrad på endast 65-70 % vid 7-10 års uppföljning (8, 9). Dessa historiskt dåliga resultat har tillskrivits instrumentering som var svår att använda, dåliga indikationer för det kirurgiska ingreppet och otillräckliga implantatdesigner. Nyare rapporter har visat 10-års överlevnad som sträcker sig från 91 % till 98 % med användning av både mobila och fasta bärande UKA-designer (7, 10-12). Mobillager UKA har en överlevnadsgrad på 92 % vid 20 år (5). De allra flesta av dessa studier utfördes dock vid högvolymcentra och nationella gemensamma register har fortsatt att visa en ökad frekvens av tidiga misslyckanden och minskad överlevnad av UKA jämfört med TKA(13).
Nyligen har robotassisterad UKA introducerats för att förbättra noggrannheten vid implantatpositionering (4). Eftersom implantatpositionering inklusive inriktning och translation i koronala och sagittala plan och implantatstorlek är avgörande för framgång efter UKA, kan tillägget av robothjälp teoretiskt förbättra röntgeninriktningen och kliniska resultat.
För närvarande är det vanligaste robotstyrningssystemet som används i UKA Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Syftet med denna undersökning är att 1) retrospektivt granska de radiografiska och kliniska resultaten av mediala UKA med hjälp av konventionella tekniker utförda vid vår institution och 2) prospektivt bedöma inlärningskurvan, radiografiska och kliniska resultaten av användningen av RIO-systemet när det är inbyggt. i vår kliniska verksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som får en robotarmassisterad UKA som använder RIO-navigationssystemet kommer att inkluderas prospektivt. Alla patienter som har fått en medial fast eller mobil UKA utförd av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service vid Washington University kommer att granskas i efterhand. Alla TKA från en tidigare studie (IRB 201308057) utförd av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service vid Washington University kommer också att granskas i efterhand.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa uppföljningskrav och självutvärderingar
- Patienten är villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
- Patienten är minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
• Patienten har ett BMI < 40
- Patienten är skelettmässigt omogen
- Patienten har en aktiv infektion eller misstänkt infektion i eller kring leden
- Benstock som är otillräcklig för att stödja fixering av protesen
- Neuromuskulära störningar, muskelatrofi eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten som gör proceduren omotiverad.
- Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som kan vara oförmögna att följa instruktionerna.
- Blodtillförselbegränsningar
- Collateral ligament insufficiens.
- Patienter med tidigare HTO eller Unis.
- Patienter som behöver bilateral knäprotesplastik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotic UKA med MAKO-maskinen.
|
Prospektiv UKA-patient som får ensidig knäprotesplastik med MAKO-robotmaskinen
|
|
Kontroll- Fast och Mobil UKA Arm
Patienter som fått fast eller mobilt bärande UKA
|
|
|
Kontroll-Total knäprotesplastik
Patienter som har genomgått cementerad eller cementlös total knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Op EOS-mått för uppriktning
Tidsram: 1 dag- post op
|
För att avgöra om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillåter mer exakt komponentplacering än manuell UKA (MI-UKA).
måttenheter kommer att vara tum.
|
1 dag- post op
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MAKO Robotic UKA
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAvslutad
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAvslutad
-
Washington University School of MedicineStryker NordicAvslutad
-
Southeast Orthopedic SpecialistsDePuy Orthopaedics; Stryker OrthopaedicsHar inte rekryterat ännuKnäartros | Knäartrit | Knäsjukdom
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, inte rekryterande
-
Regional Hospital HolstebroAvslutadKnäartros | Knäbyte | RSA
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAvslutad
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAvslutadArtroplastik i knäFörenta staterna
-
University College, LondonStryker NordicRekryteringTotal knäprotesplastik | Totalt knäbyte | Artros (OA) i knäet | Total knäbyteskirurgiStorbritannien
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiv, inte rekryterande