Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

Eftermarknadsstudie av robotarmassisterad unicompartmental knäprotesplastik i jämförelse med traditionell UKA (fasta och mobila lager)

Syftet med denna undersökning är att 1) ​​avgöra om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillåter mer exakt komponentplacering än manuell UKA (MI-UKA) och 2) prospektivt bedöma inlärningskurvan, radiografiska och kliniska resultat användning av RIO-systemet eftersom det är inkorporerat i vår kliniska praxis och jämför det med historiska data om manuella UKA och TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäledsprotes (TKA) är känd för att ha utmärkt långsiktig överlevnad och klinisk framgång vid hantering av degenerativ ledsjukdom, och är fortfarande den primära behandlingen för patienter med bi- eller trikompartmentell artros. Patientpopulationen som söker knäproteser utvecklas dock, med patienter som är yngre och mer krävande på sina proteser (1). Nyligen genomförda undersökningar har visat att det fortfarande finns en hög förekomst av kvarvarande symtom inklusive malande/knallande/klickande, svullnad och svårigheter att ta sig in och ur en bil och stol, och 16 % av patienterna förblir "otillfredsställda" efter TKA (1).

Medial unicompartmental knäartroplastik (UKA) förblir ett gångbart alternativ till total knäledsprotes hos patienter med isolerad, medial kompartmentartros i knäet. Dess användning har ökat i popularitet i USA, eftersom antalet UKA som utförts under det senaste decenniet har ökat med 30 %(1). Föreslagna fördelar med UKA inkluderar ett mindre snitt, mindre blodförlust samt kortare återhämtningstid till funktionsnivå. Andra fördelar med UKAs inkluderar förbättrat knärörelseområde och bättre återställande av knäkinematik (2, 5). Dessa fördelar tillskrivs den mindre invasiva karaktären av proceduren med bevarande av de främre och bakre korsbanden och minimala benresektioner.

Tyvärr har överlevnaden för UKA historiskt sett varit dålig, med flera rapporter som visar en överlevnadsgrad på endast 65-70 % vid 7-10 års uppföljning (8, 9). Dessa historiskt dåliga resultat har tillskrivits instrumentering som var svår att använda, dåliga indikationer för det kirurgiska ingreppet och otillräckliga implantatdesigner. Nyare rapporter har visat 10-års överlevnad som sträcker sig från 91 % till 98 % med användning av både mobila och fasta bärande UKA-designer (7, 10-12). Mobillager UKA har en överlevnadsgrad på 92 % vid 20 år (5). De allra flesta av dessa studier utfördes dock vid högvolymcentra och nationella gemensamma register har fortsatt att visa en ökad frekvens av tidiga misslyckanden och minskad överlevnad av UKA jämfört med TKA(13).

Nyligen har robotassisterad UKA introducerats för att förbättra noggrannheten vid implantatpositionering (4). Eftersom implantatpositionering inklusive inriktning och translation i koronala och sagittala plan och implantatstorlek är avgörande för framgång efter UKA, kan tillägget av robothjälp teoretiskt förbättra röntgeninriktningen och kliniska resultat.

För närvarande är det vanligaste robotstyrningssystemet som används i UKA Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Syftet med denna undersökning är att 1) ​​retrospektivt granska de radiografiska och kliniska resultaten av mediala UKA med hjälp av konventionella tekniker utförda vid vår institution och 2) prospektivt bedöma inlärningskurvan, radiografiska och kliniska resultaten av användningen av RIO-systemet när det är inbyggt. i vår kliniska verksamhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

486

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ensidiga knäprotespatienter och totala knäprotespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får en robotarmassisterad UKA som använder RIO-navigationssystemet kommer att inkluderas prospektivt. Alla patienter som har fått en medial fast eller mobil UKA utförd av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service vid Washington University kommer att granskas i efterhand. Alla TKA från en tidigare studie (IRB 201308057) utförd av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service vid Washington University kommer också att granskas i efterhand.

    • Patienten är villig och kan följa postoperativa uppföljningskrav och självutvärderingar
    • Patienten är villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
    • Patienten är minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • • Patienten har ett BMI < 40

    • Patienten är skelettmässigt omogen
    • Patienten har en aktiv infektion eller misstänkt infektion i eller kring leden
    • Benstock som är otillräcklig för att stödja fixering av protesen
    • Neuromuskulära störningar, muskelatrofi eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten som gör proceduren omotiverad.
    • Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som kan vara oförmögna att följa instruktionerna.
    • Blodtillförselbegränsningar
    • Collateral ligament insufficiens.
    • Patienter med tidigare HTO eller Unis.
    • Patienter som behöver bilateral knäprotesplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotic UKA med MAKO-maskinen.
Prospektiv UKA-patient som får ensidig knäprotesplastik med MAKO-robotmaskinen
Kontroll- Fast och Mobil UKA Arm
Patienter som fått fast eller mobilt bärande UKA
Kontroll-Total knäprotesplastik
Patienter som har genomgått cementerad eller cementlös total knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Op EOS-mått för uppriktning
Tidsram: 1 dag- post op
För att avgöra om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillåter mer exakt komponentplacering än manuell UKA (MI-UKA). måttenheter kommer att vara tum.
1 dag- post op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MAKO Robotic UKA

Prenumerera