- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210896
Breath for Better Health Study
Andningsanalys blir av allt större intresse för forskare över hela världen för identifiering och övervakning av sjukdomar. Det är känt att små kemikalier lösta i blodet kan passera genom blod/luftbarriären i lungorna och andas ut i normal andedräkt, med många av dessa kemikalier som potentiella biomarkörer för ett brett spektrum av sjukdomar. Dessa specifika biomarkörer måste identifieras så att gasanalysinstrument och sensorer kan designas för att detektera dessa kemikalier.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns biomarkörer i utandningsandningen som korrelerar med blodsockerkoncentrationen. Denna biomarkör kan sedan användas för att producera en ny enhet som gör det möjligt för diabetiker att övervaka sina blodsockernivåer på ett snabbt och icke-invasivt sätt. Utredarna tror att detta kommer att leda till en betydande förbättring av livskvaliteten för dem som lider av detta tillstånd.
I denna studie kommer utandningsprover att samlas in med hjälp av tre olika metoder för att maximera den kemiska informationen tillgänglig från varje andetag. Andningsprover från typ 2-diabetespatienter kommer att jämföras med friska kontroller. Undergrupper kommer att ha upprepade utandningsprov efter att ha druckit apelsinjuice eller under normala dagliga aktiviteter. Detta för att mäta eventuella förändringar i andningskemikalier över tid. Kemikalierna som upptäcks kommer att jämföras med blodprov, för att identifiera potentiella andningsbiomarkörer för blodsockerkoncentration, och för att se om faktorer som kön, ålder och kost har någon effekt på de biomarkörer som upptäcks.
Detta är en pilotstudie med ett enda centrum som äger rum vid University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS Trust, och analysen av utandningsproverna kommer att utföras vid University of Warwick.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Andningsanalys blir av allt större intresse för forskare över hela världen för identifiering och övervakning av sjukdomar. Det är känt att små kemikalier lösta i blodet kan passera genom blod/luftbarriären i lungorna och andas ut i normal andedräkt, med många av dessa kemikalier som potentiella biomarkörer för ett brett spektrum av sjukdomar.
Som ett biologiskt avfallsmedium har det många fördelar jämfört med andra mer invasiva metoder. Det kan ges efter behag med en stor volym potentiellt prov, det har en hög nivå av patientacceptans, det är icke-invasivt, provtagningen är mycket snabb och det är potentiellt möjligt att analysera provet i nästan realtid. Detta har gjort andningsanalys till ett målfokus för många grupper som arbetar med ett brett spektrum av sjukdomar. Tidigare studier av forskargruppen och andra har visat att andningsanalys kan användas för att identifiera patienter med irritabel tarmsjukdom, leverencefalopati, cancer (speciellt kolorektala och bröst) och luftvägsinfektioner (som tuberkulos).
Även om dessa tidigare projekt har visat lovande, är det först nu som vår förmåga att tillverka mycket känsliga gasanalysinstrument och sensorer gör det till en verklig möjlighet att sprida detta till en bredare publik. Men för att kunna utveckla sådana sensorer och sensorsystem måste utredarna identifiera de specifika kemiska biomarkörerna i andningen för att detektera och mäta. Vid denna tidpunkt finns det ingen sådan definitiv lista över biomarkörer (potentiella eller på annat sätt) för alla möjliga sjukdomsgrupper. Där det dessutom finns föreslagna markörer finns det ingen enighet på området om vad dessa är.
Det slutliga målet med detta projekt är att producera en ny enhet som kommer att möjliggöra enkel, icke-invasiv övervakning av diabetespatienter, vilket utredarna tror kommer att leda till en betydande förbättring av livskvaliteten för dem som lider av detta tillstånd.
Syftet med denna studie är delvis att upptäcka nya potentiella biomarkörer i mänsklig andedräkt förknippade med diabetes och utifrån detta försöka förstå vilka störande faktorer som kan påverka dess effektivitet. Utredarna tror att dessa förvirrande faktorer kan vara kön, ålder, kost och mat och andra. Utan en djup förståelse för dessa variabler kommer det att vara omöjligt att utveckla en ny generation av personövervakningsverktyg.
För att maximera chanserna att upptäcka nya potentiella biomarkörer kommer utredarna att använda en rad olika analysinstrument riktade mot olika delar av det kemiska spektrumet. Tillsammans tror utredarna att de kommer att kunna få en heltäckande förståelse för de kemikalier som frigörs i människors andetag, hur dessa påverkas av störande faktorer och hur de är relaterade till blodsockernivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Drack alkohol mindre än 48 timmar före studietidens början
- Förtärt mat eller dryck mindre än 1 timme före studietidens början
- Rökt mindre än 2 timmar innan studietidens början
- Gravid
- Person som har (eller haft under den senaste veckan) en luftvägsinfektion (antingen bakteriell eller viral)
- Använder fritidsdroger
- De som har opererats/stor skada de senaste 4 månaderna
- Alla med en annan metabolisk, lever-, cancer- eller gastro-relaterad sjukdom
- Alla som deltar i en interventionsstudie
- Den som inte kan lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Huvudgrupp
100 försökspersoner (70 T2D och 30 kontroller) samtycker till att ge 1 venöst blodprov, 1 kapillärblodprov och 3 utandningsprover med hjälp av IMSPEX, Bio-VOC och ReCIVA utandningsprovtagare.
|
|
|
Experimentell: Undergrupp I
20 försökspersoner från huvudgruppen (10 T2D och 10 kontroller) kvar efter att ha tillhandahållit ovanstående prover.
Dessa patienter stannar i ytterligare 3 timmar och ger 1 kapillärblodprov och 3 utandningsprover med IMSPEX, Bio-VOC och ReCIVA utandningsprovtagare med följande tidsintervall: 5, 30, 60, 120 och 180 minuter.
|
Undergrupp I kommer att dricka apelsinjuice och ha upprepade åtgärder.
|
|
Inget ingripande: Undergrupp II
5 kontrollpersoner samtycker till att ge 1 venöst blodprov, 1 kapillärblodprov och 3 utandningsprover med hjälp av IMSPEX, Bio-VOC och ReCIVA utandningsprovtagare.
Detta kommer att följas av 1 kapillärblodprov och 3 utandningsprov varje timme under totalt 5 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemiska komponenter i utandningsprover kommer att mätas med hjälp av jonmobilitetsspektrometri för att avgöra om det finns potentiella biomarkörer i utandningsluften som direkt kan korreleras med blodsockerkoncentrationen.
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
Upprepade utandningsprover kommer att samlas in över tiden för att mäta förändringar i kemiska komponenter.
|
Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
|
Kemiska komponenter i andedräkt kommer att fångas upp i ett plaströr (Bio-VOC) följt av elektronisk näsanalys, för att avgöra om det finns potentiella biomarkörer i utandningsandningen som direkt kan korreleras med blodsockerkoncentrationen.
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
Upprepade utandningsprover kommer att samlas in över tiden för att mäta förändringar i kemiska komponenter.
|
Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
|
Kemiska komponenter i andedräkt kommer att fångas upp i absorberande rör följt av GCMS-analys, för att avgöra om det finns potentiella biomarkörer i utandningsandning som direkt kan korreleras med blodsockerkoncentrationen.
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
Upprepade utandningsprover kommer att samlas in över tiden för att mäta förändringar i kemiska komponenter.
|
Baslinje, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som ålder kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som sex kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som rökvanor kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som medicinering kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som födointag kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
|
Demografiska data och livsstilsdata kommer att registreras för att se om de korrelerar med andedräktens kemiska sammansättning.
Tidsram: Baslinje
|
Förvirrande faktorer som fysiska aktiviteter kommer att registreras för att se om de påverkar andedräktens kemiska sammansättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RA315217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apelsinjuice
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... och andra samarbetspartnersRekryteringHälsoattityd | Hälsobeteende | Kunskap, attityder, praktik | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsorelaterat beteende | Beteende, hälsa | Attityd till hälsa | Beredskap | UtbrottMalaysia