Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breath for Better Health Study

Åndedrætsanalyse er ved at blive af stigende interesse for forskere over hele verden for sygdomsidentifikation og -overvågning. Det er kendt, at små kemikalier opløst i blodet kan passere gennem blod/luft-barrieren i lungerne og udåndes i normal ånde, hvor mange af disse kemikalier er potentielle biomarkører for en bred vifte af sygdomme. Disse specifikke biomarkører skal identificeres, så gasanalyseinstrumenter og sensorer kan designes til at detektere disse kemikalier.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er biomarkører i udåndet ånde, som korrelerer med blodsukkerkoncentrationen. Denne biomarkør kan derefter bruges til at producere en ny enhed, der gør det muligt for diabetikere at overvåge deres blodsukkerniveauer på en hurtig og ikke-invasiv måde. Efterforskerne mener, at dette vil føre til en betydelig forbedring af livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand.

I denne undersøgelse vil udåndingsprøver blive indsamlet ved hjælp af tre forskellige metoder for at maksimere den tilgængelige kemiske information fra hvert åndedræt. Åndedrætsprøver fra type 2-diabetespatienter vil blive sammenlignet med raske kontroller. Undergrupper vil have gentagne udåndingsprøver efter at have drukket appelsinjuice eller under normale daglige aktiviteter. Dette er for at måle eventuelle ændringer i åndedrætskemikalier over tid. De påviste kemikalier vil blive sammenlignet med blodprøver, for at identificere potentielle ånde-biomarkører for blodsukkerkoncentration og for at se, om faktorer som køn, alder og kost har nogen effekt på de påviste biomarkører.

Dette er et enkelt center-pilotstudie, der finder sted på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, og analysen af ​​udåndingsprøverne vil blive udført på University of Warwick.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsanalyse er ved at blive af stigende interesse for forskere over hele verden for sygdomsidentifikation og -overvågning. Det er kendt, at små kemikalier opløst i blodet kan passere gennem blod/luft-barrieren i lungerne og udåndes i normal ånde, hvor mange af disse kemikalier er potentielle biomarkører for en bred vifte af sygdomme.

Som et biologisk affaldsmedie har det mange fordele i forhold til andre mere invasive tilgange. Den kan gives efter ønske med en stor mængde potentiel prøve, den har en høj grad af patientacceptabilitet, den er ikke-invasiv, prøveindsamlingen er meget hurtig, og det er potentielt muligt at analysere prøven i næsten realtid. Dette har gjort åndedrætsanalyse til et målfokus for mange grupper, der arbejder med en bred vifte af sygdomme. Tidligere undersøgelser udført af efterforskergruppen og andre har vist, at åndedrætsanalyse kan bruges til at identificere patienter med irritabel tarmsygdom, hepatisk encefalopati, cancer (specifikt kolorektal og bryst) og luftvejsinfektioner (såsom tuberkulose).

Selvom disse tidligere projekter har vist lovende, er det først nu, at vores evne til at lave meget følsomme gasanalyseinstrumenter og sensorer gør det til en reel mulighed at bringe dette til den bredere offentlighed. Men for at kunne udvikle sådanne sensorer og sensorsystemer, skal efterforskerne identificere de specifikke kemiske biomarkører i åndedrættet for at detektere og måle. På nuværende tidspunkt er der ikke en sådan endelig liste over biomarkører (potentielle eller på anden måde) for alle mulige sygdomsgrupper. Herudover er der, hvor der er foreslåede markører, ikke enighed på området om, hvad disse er.

Det endelige mål med dette projekt er at producere en ny enhed, der vil tillade enkel, ikke-invasiv overvågning af diabetespatienter, som efterforskerne mener vil føre til en væsentlig forbedring af livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er dels at opdage nye potentielle biomarkører i menneskelig ånde forbundet med diabetes og ud fra dette prøve at forstå, hvilke forstyrrende faktorer der kan påvirke dets effektivitet. Efterforskerne mener, at disse forvirrende faktorer kan være køn, alder, kost og mad og andre. Uden en dyb forståelse af disse variabler vil det være umuligt at udvikle en ny generation af personovervågningsværktøjer.

For at maksimere chancerne for at opdage nye potentielle biomarkører, vil efterforskerne implementere en række forskellige analytiske instrumenter rettet mod forskellige dele af det kemiske spektrum. Sammen mener efterforskerne, at de vil være i stand til at få en omfattende forståelse af de kemikalier, der frigives i menneskets ånde, hvordan disse påvirkes af forstyrrende faktorer, og hvordan de er relateret til blodsukkerniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Indtog alkohol mindre end 48 timer før studietidens start
  • Indtages mad eller drikke mindre end 1 time før studietidens start
  • Røget mindre end 2 timer før studietidens start
  • Gravid
  • Person, der har (eller haft i den sidste uge) en luftvejsinfektion (enten bakteriel eller viral)
  • Bruger rekreative stoffer
  • Dem der er blevet opereret/større skader inden for de sidste 4 måneder
  • Enhver med en anden metabolisk, lever-, kræft- eller gastro-relateret sygdom
  • Enhver, der deltager i en interventionsundersøgelse
  • Enhver, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hovedgruppe
100 forsøgspersoner (70 T2D og 30 kontroller) giver samtykke til at give 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere.
Eksperimentel: Undergruppe I
20 forsøgspersoner fra hovedgruppen (10 T2D og 10 kontroller) skal tilbage efter at have givet ovenstående prøver. Disse patienter vil blive i yderligere 3 timer og give 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere med følgende tidsintervaller: 5, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Undergruppe I vil drikke appelsinjuice og have gentagne foranstaltninger.
Ingen indgriben: Undergruppe II
5 kontrolpersoner giver samtykke til at give 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere. Dette vil blive efterfulgt af 1 kapillær blodprøve og 3 udåndingsprøver hver time i i alt 5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemiske komponenter i udåndingsprøver vil blive målt ved hjælp af ionmobilitetsspektrometri for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som direkte kan korreleres med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Kemiske komponenter i åndedrættet vil blive opfanget i et plastikrør (Bio-VOC) efterfulgt af elektronisk næseanalyse for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som direkte kan korreleres med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Kemiske komponenter i åndedrættet vil blive indfanget i absorberende rør efterfulgt af GCMS-analyse for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som kan være direkte korreleret med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer såsom alder vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer som sex vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer såsom rygevaner vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer såsom medicin vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer såsom fødeindtagelse vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
Forstyrrende faktorer såsom fysiske aktiviteter vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA315217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Appelsinjuice

Abonner