- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210896
Breath for Better Health Study
Åndedrætsanalyse er ved at blive af stigende interesse for forskere over hele verden for sygdomsidentifikation og -overvågning. Det er kendt, at små kemikalier opløst i blodet kan passere gennem blod/luft-barrieren i lungerne og udåndes i normal ånde, hvor mange af disse kemikalier er potentielle biomarkører for en bred vifte af sygdomme. Disse specifikke biomarkører skal identificeres, så gasanalyseinstrumenter og sensorer kan designes til at detektere disse kemikalier.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er biomarkører i udåndet ånde, som korrelerer med blodsukkerkoncentrationen. Denne biomarkør kan derefter bruges til at producere en ny enhed, der gør det muligt for diabetikere at overvåge deres blodsukkerniveauer på en hurtig og ikke-invasiv måde. Efterforskerne mener, at dette vil føre til en betydelig forbedring af livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand.
I denne undersøgelse vil udåndingsprøver blive indsamlet ved hjælp af tre forskellige metoder for at maksimere den tilgængelige kemiske information fra hvert åndedræt. Åndedrætsprøver fra type 2-diabetespatienter vil blive sammenlignet med raske kontroller. Undergrupper vil have gentagne udåndingsprøver efter at have drukket appelsinjuice eller under normale daglige aktiviteter. Dette er for at måle eventuelle ændringer i åndedrætskemikalier over tid. De påviste kemikalier vil blive sammenlignet med blodprøver, for at identificere potentielle ånde-biomarkører for blodsukkerkoncentration og for at se, om faktorer som køn, alder og kost har nogen effekt på de påviste biomarkører.
Dette er et enkelt center-pilotstudie, der finder sted på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, og analysen af udåndingsprøverne vil blive udført på University of Warwick.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsanalyse er ved at blive af stigende interesse for forskere over hele verden for sygdomsidentifikation og -overvågning. Det er kendt, at små kemikalier opløst i blodet kan passere gennem blod/luft-barrieren i lungerne og udåndes i normal ånde, hvor mange af disse kemikalier er potentielle biomarkører for en bred vifte af sygdomme.
Som et biologisk affaldsmedie har det mange fordele i forhold til andre mere invasive tilgange. Den kan gives efter ønske med en stor mængde potentiel prøve, den har en høj grad af patientacceptabilitet, den er ikke-invasiv, prøveindsamlingen er meget hurtig, og det er potentielt muligt at analysere prøven i næsten realtid. Dette har gjort åndedrætsanalyse til et målfokus for mange grupper, der arbejder med en bred vifte af sygdomme. Tidligere undersøgelser udført af efterforskergruppen og andre har vist, at åndedrætsanalyse kan bruges til at identificere patienter med irritabel tarmsygdom, hepatisk encefalopati, cancer (specifikt kolorektal og bryst) og luftvejsinfektioner (såsom tuberkulose).
Selvom disse tidligere projekter har vist lovende, er det først nu, at vores evne til at lave meget følsomme gasanalyseinstrumenter og sensorer gør det til en reel mulighed at bringe dette til den bredere offentlighed. Men for at kunne udvikle sådanne sensorer og sensorsystemer, skal efterforskerne identificere de specifikke kemiske biomarkører i åndedrættet for at detektere og måle. På nuværende tidspunkt er der ikke en sådan endelig liste over biomarkører (potentielle eller på anden måde) for alle mulige sygdomsgrupper. Herudover er der, hvor der er foreslåede markører, ikke enighed på området om, hvad disse er.
Det endelige mål med dette projekt er at producere en ny enhed, der vil tillade enkel, ikke-invasiv overvågning af diabetespatienter, som efterforskerne mener vil føre til en væsentlig forbedring af livskvaliteten for dem, der lider af denne tilstand.
Formålet med denne undersøgelse er dels at opdage nye potentielle biomarkører i menneskelig ånde forbundet med diabetes og ud fra dette prøve at forstå, hvilke forstyrrende faktorer der kan påvirke dets effektivitet. Efterforskerne mener, at disse forvirrende faktorer kan være køn, alder, kost og mad og andre. Uden en dyb forståelse af disse variabler vil det være umuligt at udvikle en ny generation af personovervågningsværktøjer.
For at maksimere chancerne for at opdage nye potentielle biomarkører, vil efterforskerne implementere en række forskellige analytiske instrumenter rettet mod forskellige dele af det kemiske spektrum. Sammen mener efterforskerne, at de vil være i stand til at få en omfattende forståelse af de kemikalier, der frigives i menneskets ånde, hvordan disse påvirkes af forstyrrende faktorer, og hvordan de er relateret til blodsukkerniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Indtog alkohol mindre end 48 timer før studietidens start
- Indtages mad eller drikke mindre end 1 time før studietidens start
- Røget mindre end 2 timer før studietidens start
- Gravid
- Person, der har (eller haft i den sidste uge) en luftvejsinfektion (enten bakteriel eller viral)
- Bruger rekreative stoffer
- Dem der er blevet opereret/større skader inden for de sidste 4 måneder
- Enhver med en anden metabolisk, lever-, kræft- eller gastro-relateret sygdom
- Enhver, der deltager i en interventionsundersøgelse
- Enhver, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hovedgruppe
100 forsøgspersoner (70 T2D og 30 kontroller) giver samtykke til at give 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere.
|
|
|
Eksperimentel: Undergruppe I
20 forsøgspersoner fra hovedgruppen (10 T2D og 10 kontroller) skal tilbage efter at have givet ovenstående prøver.
Disse patienter vil blive i yderligere 3 timer og give 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere med følgende tidsintervaller: 5, 30, 60, 120 og 180 minutter.
|
Undergruppe I vil drikke appelsinjuice og have gentagne foranstaltninger.
|
|
Ingen indgriben: Undergruppe II
5 kontrolpersoner giver samtykke til at give 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 udåndingsprøver ved hjælp af IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA udåndingsprøvetagere.
Dette vil blive efterfulgt af 1 kapillær blodprøve og 3 udåndingsprøver hver time i i alt 5 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemiske komponenter i udåndingsprøver vil blive målt ved hjælp af ionmobilitetsspektrometri for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som direkte kan korreleres med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
|
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
|
Kemiske komponenter i åndedrættet vil blive opfanget i et plastikrør (Bio-VOC) efterfulgt af elektronisk næseanalyse for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som direkte kan korreleres med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
|
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
|
Kemiske komponenter i åndedrættet vil blive indfanget i absorberende rør efterfulgt af GCMS-analyse for at afgøre, om der er potentielle biomarkører i udåndet ånde, som kan være direkte korreleret med blodsukkerkoncentrationen.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gentagne udåndingsprøver vil blive indsamlet over tid for at måle ændringer i kemiske komponenter.
|
Baseline, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer såsom alder vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer som sex vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer såsom rygevaner vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer såsom medicin vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer såsom fødeindtagelse vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil blive registreret for at se, om de korrelerer med åndedrættets kemiske sammensætning.
Tidsramme: Baseline
|
Forstyrrende faktorer såsom fysiske aktiviteter vil blive registreret for at se, om de påvirker åndedrættets kemiske sammensætning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RA315217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Appelsinjuice
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSundhedsholdning | Sundhedsadfærd | Viden, holdninger, praksis | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedsrelateret adfærd | Opførsel, sundhed | Holdning til sundhed | Beredskab | UdbrudMalaysia