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健康のための呼吸に関する研究

呼気分析は、病気の特定とモニタリングのために世界中の研究者にとって関心が高まっています。 血液中に溶解した小さな化学物質は肺内の血液/空気関門を通過して通常の呼吸で吐き出されることが知られており、これらの化学物質の多くは広範囲の疾患の潜在的なバイオマーカーとなります。 これらの化学物質を検出するようにガス分析機器やセンサーを設計できるように、これらの特定のバイオマーカーを特定する必要があります。

この研究の目的は、呼気中に血糖濃度と相関するバイオマーカーがあるかどうかを判断することです。 このバイオマーカーを使用して、糖尿病患者が迅速かつ非侵襲的な方法で血糖値を監視できる新しいデバイスを製造できます。 研究者らは、これがこの病気に苦しむ人々の生活の質の大幅な改善につながると信じています。

この研究では、各呼気から得られる化学情報を最大化するために、3 つの異なる方法を使用して呼気サンプルが収集されます。 2 型糖尿病患者の呼気サンプルを健康な対照と比較します。 サブグループは、オレンジジュースを飲んだ後、または通常の日常活動中に繰り返し呼気サンプルを採取します。 これは、時間の経過に伴う呼気の化学物質の変化を測定するためです。 検出された化学物質は血液検査と比較され、血糖濃度の潜在的な呼気バイオマーカーを特定し、性別、年齢、食事などの要因が検出されたバイオマーカーに影響を与えるかどうかが確認されます。

これはコベントリー大学病院とウォリックシャーNHSトラスト大学病院で行われている単一センターのパイロット研究であり、呼気サンプルの分析はウォリック大学で実施される。

調査の概要

詳細な説明

呼気分析は、病気の特定とモニタリングのために世界中の研究者にとって関心が高まっています。 血液中に溶解した小さな化学物質は肺内の血液/空気関門を通過して通常の呼吸で吐き出されることが知られており、これらの化学物質の多くは広範囲の疾患の潜在的なバイオマーカーとなります。

生物学的廃棄媒体として、他のより侵襲的なアプローチに比べて多くの利点があります。 大量の潜在的なサンプルを自由に投与でき、患者の受容性が高く、非侵襲的で、サンプル収集が非常に迅速で、ほぼリアルタイムでサンプルを分析できる可能性があります。 このため、幅広い疾患に取り組んでいる多くのグループにとって、呼気分析が焦点となっています。 研究者グループなどによるこれまでの研究では、呼気分析を利用して、過敏性腸疾患、肝性脳症、がん(特に結腸直腸および乳房)、呼吸器感染症(結核など)の患者を特定できることが示されている。

これらの以前のプロジェクトは有望であることを示していましたが、高感度のガス分析機器とセンサーを製造する当社の能力が、これをより広く一般に提供できるようになったのは今になって初めてです。 ただし、そのようなセンサーやセンサー システムを開発できるようにするには、研究者は検出および測定するための呼気中の特定の化学バイオマーカーを特定する必要があります。 現時点では、考えられるすべての疾患グループに対するバイオマーカー (潜在的またはその他) のそのような最終的なリストはありません。 さらに、マーカーが提案されている場合でも、それが何であるかについては現場で合意がありません。

このプロジェクトの最終目標は、糖尿病患者のシンプルで非侵襲的なモニタリングを可能にする新しい装置を製造することであり、研究者らはこれがこの疾患に苦しむ人々の生活の質の大幅な改善につながると信じている。

この研究の目的の一部は、糖尿病に関連するヒトの呼気中の新しい潜在的なバイオマーカーを発見し、そこからどのような交絡因子がその有効性に影響を与える可能性があるかを理解することです。 研究者らは、これらの交絡因子はおそらく性別、年齢、食事、食べ物などであると考えています。 これらの変数を深く理解していなければ、新世代の人物監視ツールを開発することは不可能です。

新しい潜在的なバイオマーカーを発見する可能性を最大限に高めるために、研究者は、化学スペクトルのさまざまな部分を対象としたさまざまな分析機器を導入します。 研究者らは協力して、人間の呼気中に放出される化学物質、それらが交絡因子によってどのように影響を受けるか、血糖値とどのように関係するかを包括的に理解できると信じている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 臨床的に2型糖尿病と診断されている

除外基準:

  • 研究予約の開始前48時間以内にアルコールを摂取した
  • 研究予約の開始前1時間以内に飲食物を摂取した場合
  • 研究予約の開始前2時間以内に喫煙した
  • 妊娠中
  • 呼吸器感染症(細菌性またはウイルス性)にかかっている(または過去1週間以内にかかっていた)人
  • 娯楽用の麻薬を使用する
  • 過去4ヶ月以内に手術・大きな怪我をされた方
  • さまざまな代謝疾患、肝臓疾患、がん疾患、または胃関連疾患を患っている人
  • 介入研究に参加しているすべての人
  • 書面による同意を提供できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:メイングループ
100 人の被験者 (70 人の T2D と 30 人の対照) が、IMSPEX、Bio-VOC、および ReCIVA 呼気サンプラーを使用して、1 つの静脈血サンプル、1 つの毛細管血サンプル、および 3 つの呼気サンプルを提供することに同意します。
実験的:サブグループ I
上記のサンプルを提供した後、メイングループから 20 人の被験者 (T2D 10 人および対照 10 人) が残ります。 これらの患者はさらに 3 時間滞在し、IMSPEX、Bio-VOC、ReCIVA 呼気サンプラーを使用して、5、30、60、120、180 分の間隔で毛細管血液サンプル 1 件と呼気サンプル 3 件を提供します。
サブグループはオレンジジュースを飲んでリピート対策をしていきます。
介入なし:サブグループ II
5 人の対照被験者は、IMSPEX、Bio-VOC、および ReCIVA 呼気サンプラーを使用して、1 つの静脈血サンプル、1 つの毛細管血サンプル、および 3 つの呼気サンプルを提供することに同意します。 その後、1 時間ごとに 1 つの毛細管血液サンプルと 3 つの呼気サンプルが合計 5 時間採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気サンプル中の化学成分はイオン移動度分光法を使用して測定され、呼気中に血糖濃度と直接相関する可能性のあるバイオマーカーが存在するかどうかが判断されます。
時間枠:ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。
化学成分の変化を測定するために、繰り返し呼気サンプルが長期間にわたって収集されます。
ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。
呼気中の化学成分はプラスチックチューブ(Bio-VOC)に捕捉され、続いて電子鼻分析が行われ、呼気中に血糖濃度と直接相関する可能性のある潜在的なバイオマーカーがあるかどうかが判断されます。
時間枠:ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。
化学成分の変化を測定するために、繰り返し呼気サンプルが長期間にわたって収集されます。
ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。
呼気中の化学成分は吸収チューブに捕捉され、続いてGCMS分析により、呼気中に血糖濃度と直接相関する可能性のあるバイオマーカーが存在するかどうかが判定されます。
時間枠:ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。
化学成分の変化を測定するために、繰り返し呼気サンプルが長期間にわたって収集されます。
ベースライン、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
年齢などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
性別などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
喫煙習慣などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
薬剤などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
食物摂取などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン
人口統計とライフスタイルのデータは、呼気の化学組成と相関があるかどうかを確認するために記録されます。
時間枠:ベースライン
身体活動などの交絡因子が呼気の化学組成に影響を与えるかどうかを確認するために記録されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramesh Arasaradanam、Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RA315217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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