- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210896
Исследование «Дыхание для улучшения здоровья»
Анализ дыхания вызывает все больший интерес у исследователей во всем мире для выявления и мониторинга заболеваний. Известно, что небольшие химические вещества, растворенные в крови, могут проходить через гемато-воздушный барьер в легких и выдыхаться при обычном дыхании, причем многие из этих химических веществ являются потенциальными биомаркерами широкого спектра заболеваний. Эти специфические биомаркеры необходимо идентифицировать, чтобы можно было сконструировать приборы и датчики для газового анализа для обнаружения этих химических веществ.
Целью этого исследования является определение наличия биомаркеров в выдыхаемом воздухе, которые коррелируют с концентрацией глюкозы в крови. Затем этот биомаркер можно использовать для создания нового устройства, которое позволит пациентам с диабетом быстро и неинвазивно контролировать уровень глюкозы в крови. Исследователи считают, что это приведет к значительному улучшению качества жизни людей, страдающих этим заболеванием.
В этом исследовании образцы выдыхаемого воздуха будут собираться с использованием трех различных методов, чтобы максимизировать химическую информацию, доступную для каждого дыхания. Образцы дыхания пациентов с диабетом 2 типа будут сравниваться со здоровыми контрольными образцами. Подгруппы будут иметь повторные образцы дыхания после употребления апельсинового сока или во время обычной повседневной деятельности. Это необходимо для измерения любых изменений химических веществ в выдыхаемом воздухе с течением времени. Обнаруженные химические вещества будут сравниваться с анализами крови, чтобы определить потенциальные биомаркеры дыхания для концентрации глюкозы в крови и выяснить, влияют ли такие факторы, как пол, возраст и диета, на обнаруженные биомаркеры.
Это пилотное исследование с одним центром, которое проводится в университетских больницах Ковентри и Уорикширском фонде NHS Trust, а анализ образцов дыхания будет проводиться в Уорикском университете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ дыхания вызывает все больший интерес у исследователей во всем мире для выявления и мониторинга заболеваний. Известно, что небольшие химические вещества, растворенные в крови, могут проходить через гемато-воздушный барьер в легких и выдыхаться при обычном дыхании, причем многие из этих химических веществ являются потенциальными биомаркерами широкого спектра заболеваний.
В качестве среды биологических отходов он имеет много преимуществ по сравнению с другими более инвазивными подходами. Его можно давать по желанию с большим объемом потенциального образца, он имеет высокий уровень приемлемости для пациента, он неинвазивен, сбор образца происходит очень быстро, и потенциально возможно анализировать образец практически в режиме реального времени. Это сделало анализ дыхания целевым направлением для многих групп, работающих с широким спектром заболеваний. Предыдущие исследования, проведенные группой исследователей и другими исследователями, показали, что анализ дыхания можно использовать для выявления пациентов с заболеваниями раздраженного кишечника, печеночной энцефалопатией, раком (особенно колоректальным и раком молочной железы) и респираторными инфекциями (такими как туберкулез).
Хотя эти предыдущие проекты были многообещающими, только теперь наша способность производить высокочувствительные приборы и датчики для газового анализа дает реальную возможность донести их до широкой публики. Однако, чтобы иметь возможность разрабатывать такие датчики и сенсорные системы, исследователям необходимо идентифицировать конкретные химические биомаркеры в дыхании, чтобы обнаруживать и измерять. На данный момент такого окончательного списка биомаркеров (потенциальных или иных) для всех возможных групп заболеваний не существует. Кроме того, там, где есть предлагаемые маркеры, в поле нет единого мнения о том, что это такое.
Конечной целью этого проекта является создание нового устройства, которое позволит проводить простой неинвазивный мониторинг пациентов с диабетом, что, по мнению исследователей, приведет к значительному улучшению качества жизни людей, страдающих этим заболеванием.
Цель этого исследования частично состоит в том, чтобы обнаружить новые потенциальные биомаркеры дыхания человека, связанные с диабетом, и, исходя из этого, попытаться понять, какие смешанные факторы могут повлиять на его эффективность. Исследователи считают, что эти смешанные факторы могут быть полом, возрастом, диетой и продуктами питания и другими. Без глубокого понимания этих переменных будет невозможно разработать новое поколение инструментов мониторинга людей.
Чтобы максимизировать шансы обнаружения новых потенциальных биомаркеров, исследователи будут использовать ряд различных аналитических инструментов, нацеленных на разные части химического спектра. Исследователи полагают, что вместе они смогут получить всестороннее представление о химических веществах, выделяемых при дыхании человека, о том, как на них влияют смешанные факторы и как они связаны с уровнем сахара в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован сахарный диабет 2 типа.
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя менее чем за 48 часов до начала исследования
- Употребление пищи или напитков менее чем за 1 час до начала исследования
- Курил менее чем за 2 часа до начала исследования
- Беременная
- Человек, перенесший (или перенесший в последнюю неделю) респираторную инфекцию (бактериальную или вирусную)
- Употребляет рекреационные наркотики
- Те, кто перенес операцию/тяжелую травму за последние 4 месяца
- Любой человек с другим метаболическим, печеночным, раковым или желудочно-кишечным заболеванием
- Любой, кто принимает участие в интервенционном исследовании
- Любой, кто не может предоставить письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Основная группа
100 субъектов (70 пациентов с T2D и 30 контрольных) согласились предоставить 1 образец венозной крови, 1 образец капиллярной крови и 3 образца дыхания с использованием пробоотборников дыхания IMSPEX, Bio-VOC и ReCIVA.
|
|
Экспериментальный: Подгруппа I
20 испытуемых из основной группы (10 T2D и 10 контрольных) остаются после предоставления вышеуказанных образцов.
Эти пациенты останутся еще на 3 часа и сдадут 1 образец капиллярной крови и 3 образца дыхания с использованием пробоотборников дыхания IMSPEX, Bio-VOC и ReCIVA со следующими временными интервалами: 5, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Подгруппа Я выпью апельсиновый сок и повторю измерения.
|
Без вмешательства: Подгруппа II
5 контрольных субъектов согласились предоставить 1 образец венозной крови, 1 образец капиллярной крови и 3 образца дыхания с использованием пробоотборников дыхания IMSPEX, Bio-VOC и ReCIVA.
За этим последует 1 образец капиллярной крови и 3 образца дыхания каждый час, в общей сложности 5 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Химические компоненты в образцах выдыхаемого воздуха будут измеряться с помощью спектрометрии ионной подвижности, чтобы определить, есть ли в выдыхаемом воздухе потенциальные биомаркеры, которые могут быть напрямую связаны с концентрацией глюкозы в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Повторные образцы дыхания будут собираться с течением времени для измерения изменений в химических компонентах.
|
Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Химические компоненты в выдыхаемом воздухе будут улавливаться в пластиковые пробирки (Bio-VOC), после чего будет проведен анализ «Электронный нос», чтобы определить, есть ли в выдыхаемом воздухе потенциальные биомаркеры, которые могут быть напрямую связаны с концентрацией глюкозы в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Повторные образцы дыхания будут собираться с течением времени для измерения изменений в химических компонентах.
|
Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Химические компоненты в выдыхаемом воздухе будут улавливаться абсорбирующими трубками с последующим анализом GCMS, чтобы определить, есть ли в выдыхаемом воздухе потенциальные биомаркеры, которые могут быть напрямую связаны с концентрацией глюкозы в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Повторные образцы дыхания будут собираться с течением времени для измерения изменений в химических компонентах.
|
Базовый уровень, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как возраст, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как пол, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как привычки курения, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как прием лекарств, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как прием пищи, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Демографические данные и данные об образе жизни будут записаны, чтобы увидеть, коррелируют ли они с химическим составом дыхания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смешивающие факторы, такие как физическая активность, будут записаны, чтобы увидеть, влияют ли они на химический состав дыхания.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RA315217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Апельсиновый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
Hospital HietzingЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращено
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный