- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210896
Pust for bedre helse-studie
Pusteanalyse blir av økende interesse for forskere over hele verden for sykdomsidentifikasjon og overvåking. Det er kjent at små kjemikalier oppløst i blodet kan passere gjennom blod/luft-barrieren i lungene og pustes ut i normal pust, med mange av disse kjemikaliene som potensielle biomarkører for et bredt spekter av sykdommer. Disse spesifikke biomarkørene må identifiseres slik at gassanalyseinstrumenter og sensorer kan utformes for å oppdage disse kjemikaliene.
Målet med denne studien er å finne ut om det er biomarkører i utåndet pust som korrelerer med blodsukkerkonsentrasjonen. Denne biomarkøren kan deretter brukes til å produsere en ny enhet som vil tillate diabetikere å overvåke blodsukkernivået på en rask og ikke-invasiv måte. Etterforskerne mener dette vil føre til en betydelig forbedring av livskvaliteten til de som lider av denne tilstanden.
I denne studien vil pusteprøver samles inn ved hjelp av tre forskjellige metoder for å maksimere den kjemiske informasjonen som er tilgjengelig fra hvert pust. Pusteprøver fra type 2 diabetespasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller. Undergrupper vil ha gjentatte pusteprøver etter å ha drukket appelsinjuice eller under normale daglige aktiviteter. Dette er for å måle eventuelle endringer i pustekjemikalier over tid. Kjemikaliene som påvises vil bli sammenlignet med blodprøver, for å identifisere potensielle pustebiomarkører for blodsukkerkonsentrasjon, og for å se om faktorer som kjønn, alder og kosthold har noen effekt på biomarkørene som påvises.
Dette er en enkeltsenterpilotstudie som finner sted ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, og analysen av pusteprøvene vil bli utført ved University of Warwick.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pusteanalyse blir av økende interesse for forskere over hele verden for sykdomsidentifikasjon og overvåking. Det er kjent at små kjemikalier oppløst i blodet kan passere gjennom blod/luft-barrieren i lungene og pustes ut i normal pust, med mange av disse kjemikaliene som potensielle biomarkører for et bredt spekter av sykdommer.
Som et biologisk avfallsmedium har det mange fordeler fremfor andre mer invasive tilnærminger. Den kan gis etter ønske med et stort volum av potensiell prøve, den har et høyt nivå av pasientakseptabilitet, den er ikke-invasiv, prøvesamlingen er veldig rask og det er potensielt mulig å analysere prøven i nesten sanntid. Dette har gjort pusteanalyse til et målfokus for mange grupper som jobber med et bredt spekter av sykdommer. Tidligere studier av etterforskergruppen og andre har vist at pusteanalyse kan brukes til å identifisere pasienter med irritabel tarmsykdommer, leverencefalopati, kreft (spesielt kolorektal og bryst) og luftveisinfeksjoner (som tuberkulose).
Selv om disse tidligere prosjektene har vist lovende, er det først nå at vår evne til å lage svært sensitive gassanalyseinstrumenter og sensorer gjør det til en reell mulighet å bringe dette til et bredere publikum. Men for å kunne utvikle slike sensorer og sensorsystemer, må etterforskerne identifisere de spesifikke kjemiske biomarkørene i pusten for å oppdage og måle. På dette tidspunktet er det ingen slik definitiv liste over biomarkører (potensielle eller andre) for alle mulige sykdomsgrupper. I tillegg, der det er foreslåtte markører, er det ikke enighet i feltet om hva disse er.
Det endelige målet med dette prosjektet er å produsere en ny enhet som vil tillate enkel, ikke-invasiv overvåking av diabetespasienter, som etterforskerne mener vil føre til en betydelig forbedring av livskvaliteten til de som lider av denne tilstanden.
Hensikten med denne studien er delvis å oppdage nye potensielle biomarkører i menneskelig pust assosiert med diabetes og ut fra dette prøve å forstå hvilke forstyrrende faktorer som kan påvirke effekten. Etterforskerne mener at disse forvirrende faktorene kan være kjønn, alder, kosthold og mat og andre. Uten en dyp forståelse av disse variablene vil det være umulig å utvikle en ny generasjon personovervåkingsverktøy.
For å maksimere sjansene for å oppdage nye potensielle biomarkører, vil etterforskerne distribuere en rekke forskjellige analytiske instrumenter rettet mot forskjellige deler av det kjemiske spekteret. Sammen tror etterforskerne at de vil kunne få en helhetlig forståelse av kjemikaliene som frigjøres i menneskelig pust, hvordan disse påvirkes av forstyrrende faktorer og hvordan de er relatert til blodsukkernivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert klinisk med diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- Brukte alkohol mindre enn 48 timer før start av studieavtalen
- Inntatt mat eller drikke mindre enn 1 time før start av studieavtalen
- Røykte mindre enn 2 timer før studietimens start
- Gravid
- Person som har (eller hatt den siste uken) en luftveisinfeksjon (enten bakteriell eller viral)
- Bruker rekreasjonsmedisiner
- De som er operert/større skade siste 4 måneder
- Alle med en annen metabolsk, lever-, kreft- eller gastro-relatert sykdom
- Alle som deltar i en intervensjonsstudie
- Alle som ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hovedgruppe
100 forsøkspersoner (70 T2D og 30 kontroller) samtykker til å gi 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere.
|
|
|
Eksperimentell: Undergruppe I
20 forsøkspersoner fra hovedgruppen (10 T2D og 10 kontroller) skal være igjen etter å ha gitt prøvene ovenfor.
Disse pasientene vil bli i ytterligere 3 timer og gi 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere med følgende tidsintervaller: 5, 30, 60, 120 og 180 minutter.
|
Undergruppe Jeg vil drikke appelsinjuice og ha gjentatte tiltak.
|
|
Ingen inngripen: Undergruppe II
5 kontrollpersoner samtykker til å gi 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere.
Dette vil bli fulgt av 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver hver time i totalt 5 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemiske komponenter i pusteprøver vil bli målt ved hjelp av ionmobilitetsspektrometri, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
|
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
|
Kjemiske komponenter i pusten vil bli fanget inn i et plastrør (Bio-VOC) etterfulgt av elektronisk neseanalyse, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
|
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
|
Kjemiske komponenter i pusten vil bli fanget opp i absorberende rør etterfulgt av GCMS-analyse, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
|
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som alder vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som sex vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som røykevaner vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som medisinering vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som matinntak vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forvirrende faktorer som fysiske aktiviteter vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RA315217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Appelsinjuice
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHelseholdning | Helseatferd | Kunnskap, holdninger, praksis | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Helserelatert atferd | Atferd, helse | Holdning til helse | Beredskap | UtbruddMalaysia