Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pust for bedre helse-studie

Pusteanalyse blir av økende interesse for forskere over hele verden for sykdomsidentifikasjon og overvåking. Det er kjent at små kjemikalier oppløst i blodet kan passere gjennom blod/luft-barrieren i lungene og pustes ut i normal pust, med mange av disse kjemikaliene som potensielle biomarkører for et bredt spekter av sykdommer. Disse spesifikke biomarkørene må identifiseres slik at gassanalyseinstrumenter og sensorer kan utformes for å oppdage disse kjemikaliene.

Målet med denne studien er å finne ut om det er biomarkører i utåndet pust som korrelerer med blodsukkerkonsentrasjonen. Denne biomarkøren kan deretter brukes til å produsere en ny enhet som vil tillate diabetikere å overvåke blodsukkernivået på en rask og ikke-invasiv måte. Etterforskerne mener dette vil føre til en betydelig forbedring av livskvaliteten til de som lider av denne tilstanden.

I denne studien vil pusteprøver samles inn ved hjelp av tre forskjellige metoder for å maksimere den kjemiske informasjonen som er tilgjengelig fra hvert pust. Pusteprøver fra type 2 diabetespasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller. Undergrupper vil ha gjentatte pusteprøver etter å ha drukket appelsinjuice eller under normale daglige aktiviteter. Dette er for å måle eventuelle endringer i pustekjemikalier over tid. Kjemikaliene som påvises vil bli sammenlignet med blodprøver, for å identifisere potensielle pustebiomarkører for blodsukkerkonsentrasjon, og for å se om faktorer som kjønn, alder og kosthold har noen effekt på biomarkørene som påvises.

Dette er en enkeltsenterpilotstudie som finner sted ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, og analysen av pusteprøvene vil bli utført ved University of Warwick.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pusteanalyse blir av økende interesse for forskere over hele verden for sykdomsidentifikasjon og overvåking. Det er kjent at små kjemikalier oppløst i blodet kan passere gjennom blod/luft-barrieren i lungene og pustes ut i normal pust, med mange av disse kjemikaliene som potensielle biomarkører for et bredt spekter av sykdommer.

Som et biologisk avfallsmedium har det mange fordeler fremfor andre mer invasive tilnærminger. Den kan gis etter ønske med et stort volum av potensiell prøve, den har et høyt nivå av pasientakseptabilitet, den er ikke-invasiv, prøvesamlingen er veldig rask og det er potensielt mulig å analysere prøven i nesten sanntid. Dette har gjort pusteanalyse til et målfokus for mange grupper som jobber med et bredt spekter av sykdommer. Tidligere studier av etterforskergruppen og andre har vist at pusteanalyse kan brukes til å identifisere pasienter med irritabel tarmsykdommer, leverencefalopati, kreft (spesielt kolorektal og bryst) og luftveisinfeksjoner (som tuberkulose).

Selv om disse tidligere prosjektene har vist lovende, er det først nå at vår evne til å lage svært sensitive gassanalyseinstrumenter og sensorer gjør det til en reell mulighet å bringe dette til et bredere publikum. Men for å kunne utvikle slike sensorer og sensorsystemer, må etterforskerne identifisere de spesifikke kjemiske biomarkørene i pusten for å oppdage og måle. På dette tidspunktet er det ingen slik definitiv liste over biomarkører (potensielle eller andre) for alle mulige sykdomsgrupper. I tillegg, der det er foreslåtte markører, er det ikke enighet i feltet om hva disse er.

Det endelige målet med dette prosjektet er å produsere en ny enhet som vil tillate enkel, ikke-invasiv overvåking av diabetespasienter, som etterforskerne mener vil føre til en betydelig forbedring av livskvaliteten til de som lider av denne tilstanden.

Hensikten med denne studien er delvis å oppdage nye potensielle biomarkører i menneskelig pust assosiert med diabetes og ut fra dette prøve å forstå hvilke forstyrrende faktorer som kan påvirke effekten. Etterforskerne mener at disse forvirrende faktorene kan være kjønn, alder, kosthold og mat og andre. Uten en dyp forståelse av disse variablene vil det være umulig å utvikle en ny generasjon personovervåkingsverktøy.

For å maksimere sjansene for å oppdage nye potensielle biomarkører, vil etterforskerne distribuere en rekke forskjellige analytiske instrumenter rettet mot forskjellige deler av det kjemiske spekteret. Sammen tror etterforskerne at de vil kunne få en helhetlig forståelse av kjemikaliene som frigjøres i menneskelig pust, hvordan disse påvirkes av forstyrrende faktorer og hvordan de er relatert til blodsukkernivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnostisert klinisk med diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Brukte alkohol mindre enn 48 timer før start av studieavtalen
  • Inntatt mat eller drikke mindre enn 1 time før start av studieavtalen
  • Røykte mindre enn 2 timer før studietimens start
  • Gravid
  • Person som har (eller hatt den siste uken) en luftveisinfeksjon (enten bakteriell eller viral)
  • Bruker rekreasjonsmedisiner
  • De som er operert/større skade siste 4 måneder
  • Alle med en annen metabolsk, lever-, kreft- eller gastro-relatert sykdom
  • Alle som deltar i en intervensjonsstudie
  • Alle som ikke kan gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hovedgruppe
100 forsøkspersoner (70 T2D og 30 kontroller) samtykker til å gi 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere.
Eksperimentell: Undergruppe I
20 forsøkspersoner fra hovedgruppen (10 T2D og 10 kontroller) skal være igjen etter å ha gitt prøvene ovenfor. Disse pasientene vil bli i ytterligere 3 timer og gi 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere med følgende tidsintervaller: 5, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Undergruppe Jeg vil drikke appelsinjuice og ha gjentatte tiltak.
Ingen inngripen: Undergruppe II
5 kontrollpersoner samtykker til å gi 1 venøs blodprøve, 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver ved bruk av IMSPEX, Bio-VOC og ReCIVA pusteprøvetakere. Dette vil bli fulgt av 1 kapillærblodprøve og 3 pusteprøver hver time i totalt 5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemiske komponenter i pusteprøver vil bli målt ved hjelp av ionmobilitetsspektrometri, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Kjemiske komponenter i pusten vil bli fanget inn i et plastrør (Bio-VOC) etterfulgt av elektronisk neseanalyse, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Kjemiske komponenter i pusten vil bli fanget opp i absorberende rør etterfulgt av GCMS-analyse, for å finne ut om det er potensielle biomarkører i utåndet pust som kan korreleres direkte med blodsukkerkonsentrasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.
Gjentatte pusteprøver vil bli samlet over tid for å måle endringer i kjemiske komponenter.
Grunnlinje, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som alder vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som sex vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som røykevaner vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som medisinering vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som matinntak vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje
Demografiske data og livsstilsdata vil bli registrert for å se om de korrelerer med pustens kjemiske sammensetning.
Tidsramme: Grunnlinje
Forvirrende faktorer som fysiske aktiviteter vil bli registrert for å se om de påvirker pustens kjemiske sammensetning.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RA315217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Appelsinjuice

Abonnere