Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oddechu dla lepszego zdrowia

26 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Analiza oddechu staje się przedmiotem coraz większego zainteresowania naukowców na całym świecie w celu identyfikacji i monitorowania chorób. Wiadomo, że małe substancje chemiczne rozpuszczone we krwi mogą przechodzić przez barierę krew/powietrze w płucach i być wydychane podczas normalnego oddychania, przy czym wiele z tych substancji chemicznych jest potencjalnymi biomarkerami dla szerokiego zakresu chorób. Należy zidentyfikować te specyficzne biomarkery, aby można było zaprojektować przyrządy i czujniki do analizy gazów do wykrywania tych substancji chemicznych.

Celem tego badania jest określenie, czy w wydychanym powietrzu znajdują się biomarkery korelujące ze stężeniem glukozy we krwi. Z tego biomarkera można następnie wyprodukować nowe urządzenie, które pozwoli chorym na cukrzycę na monitorowanie poziomu glukozy we krwi w szybki i nieinwazyjny sposób. Badacze uważają, że doprowadzi to do znacznej poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę.

W tym badaniu próbki oddechu będą pobierane przy użyciu trzech różnych metod, aby zmaksymalizować informacje chemiczne dostępne z każdego oddechu. Próbki oddechu pacjentów z cukrzycą typu 2 zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami. Podgrupy będą miały powtarzane próbki oddechu po wypiciu soku pomarańczowego lub podczas normalnych codziennych czynności. Ma to na celu zmierzenie wszelkich zmian substancji chemicznych w wydychanym powietrzu w czasie. Wykryte substancje chemiczne zostaną porównane z badaniami krwi, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery oddechowe dla stężenia glukozy we krwi oraz sprawdzić, czy czynniki takie jak płeć, wiek i dieta mają jakikolwiek wpływ na wykryte biomarkery.

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe prowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire NHS Trust, a analiza próbek oddechu zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Warwick.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Analiza oddechu staje się przedmiotem coraz większego zainteresowania naukowców na całym świecie w celu identyfikacji i monitorowania chorób. Wiadomo, że małe substancje chemiczne rozpuszczone we krwi mogą przechodzić przez barierę krew/powietrze w płucach i być wydychane podczas normalnego oddychania, przy czym wiele z tych substancji chemicznych jest potencjalnymi biomarkerami dla szerokiego zakresu chorób.

Jako biologiczny nośnik odpadów ma wiele zalet w porównaniu z innymi, bardziej inwazyjnymi metodami. Może być podawany do woli z dużą objętością potencjalnej próbki, ma wysoki poziom akceptacji pacjenta, jest nieinwazyjny, pobieranie próbki jest bardzo szybkie i potencjalnie możliwa jest analiza próbki w czasie niemal rzeczywistym. To sprawiło, że analiza oddechu stała się celem wielu grup pracujących nad szerokim zakresem chorób. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez grupę badaczy i inne osoby wykazały, że analiza oddechu może być wykorzystywana do identyfikacji pacjentów z chorobami jelita drażliwego, encefalopatią wątrobową, nowotworami (zwłaszcza jelita grubego i piersi) oraz infekcjami dróg oddechowych (takimi jak gruźlica).

Chociaż te poprzednie projekty okazały się obiecujące, dopiero teraz nasza zdolność do tworzenia bardzo czułych instrumentów i czujników do analizy gazów sprawia, że ​​realna jest możliwość zaprezentowania ich szerszemu gronu odbiorców. Jednak aby móc opracować takie czujniki i systemy czujników, badacze muszą zidentyfikować określone biomarkery chemiczne w oddechu, aby je wykrywać i mierzyć. W tej chwili nie ma takiej ostatecznej listy biomarkerów (potencjalnych lub innych) dla wszystkich możliwych grup chorób. Ponadto tam, gdzie proponowane są znaczniki, nie ma w terenie zgody co do tego, jakie one mają być.

Ostatecznym celem tego projektu jest wyprodukowanie nowego urządzenia, które umożliwi proste, nieinwazyjne monitorowanie pacjentów z cukrzycą, co zdaniem badaczy doprowadzi do znacznej poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę.

Celem tego badania jest częściowo odkrycie nowych potencjalnych biomarkerów w ludzkim oddechu związanych z cukrzycą, a na tej podstawie próba zrozumienia, jakie czynniki zakłócające mogą wpływać na jego skuteczność. Badacze uważają, że tymi zakłócającymi czynnikami mogą być płeć, wiek, dieta i jedzenie oraz inne. Bez dogłębnego zrozumienia tych zmiennych niemożliwe będzie opracowanie nowej generacji narzędzi do monitorowania osób.

Aby zmaksymalizować szanse na odkrycie nowych potencjalnych biomarkerów, badacze zastosują szereg różnych instrumentów analitycznych ukierunkowanych na różne części spektrum chemicznego. Badacze wierzą, że razem będą w stanie uzyskać wszechstronną wiedzę na temat substancji chemicznych uwalnianych w ludzkim oddechu, wpływu na nie czynników zakłócających i ich związku z poziomem cukru we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdiagnozowano klinicznie cukrzycę typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
  • Spożycie jedzenia lub picia mniej niż 1 godzinę przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
  • Palił mniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
  • W ciąży
  • Osoba, która ma (lub miała w ciągu ostatniego tygodnia) infekcję dróg oddechowych (bakteryjną lub wirusową)
  • Używa narkotyków rekreacyjnie
  • Ci, którzy przeszli operację/poważny uraz w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Każdy z inną chorobą metaboliczną, wątrobową, nowotworową lub żołądkowo-jelitową
  • Każdy, kto bierze udział w badaniu interwencyjnym
  • Każdy, kto nie może wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Główna grupa
100 osób (70 T2D i 30 kontroli) wyraża zgodę na pobranie 1 próbki krwi żylnej, 1 próbki krwi włośniczkowej i 3 próbek oddechu przy użyciu próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA.
Eksperymentalny: Podgrupa I
20 osób z grupy głównej (10 T2D i 10 kontrolnych) pozostanie po dostarczeniu powyższych próbek. Ci pacjenci pozostaną przez dodatkowe 3 godziny i pobiorą 1 próbkę krwi włośniczkowej i 3 próbki oddechu za pomocą próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA w następujących odstępach czasu: 5, 30, 60, 120 i 180 minut.
Podgrupa Napiję się soku pomarańczowego i powtórzę pomiary.
Brak interwencji: Podgrupa II
5 osób z grupy kontrolnej wyraża zgodę na pobranie 1 próbki krwi żylnej, 1 próbki krwi włośniczkowej i 3 próbek oddechu za pomocą próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA. Następnie będzie pobierana 1 próbka krwi włośniczkowej i 3 próbki oddechu co godzinę przez łącznie 5 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki chemiczne w próbkach oddechu będą mierzone za pomocą spektrometrii ruchliwości jonów, aby określić, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
Składniki chemiczne w wydychanym powietrzu zostaną wychwycone do plastikowych probówek (Bio-VOC), a następnie elektroniczna analiza nosa w celu określenia, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
Składniki chemiczne w wydychanym powietrzu zostaną wychwycone do rurek absorpcyjnych, a następnie poddane analizie GCMS, aby określić, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak wiek, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak płeć, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak nawyki związane z paleniem, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak leki, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak spożycie pokarmu, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki zakłócające, takie jak aktywność fizyczna, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA315217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sok pomarańczowy

Subskrybuj