- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210896
Badanie oddechu dla lepszego zdrowia
Analiza oddechu staje się przedmiotem coraz większego zainteresowania naukowców na całym świecie w celu identyfikacji i monitorowania chorób. Wiadomo, że małe substancje chemiczne rozpuszczone we krwi mogą przechodzić przez barierę krew/powietrze w płucach i być wydychane podczas normalnego oddychania, przy czym wiele z tych substancji chemicznych jest potencjalnymi biomarkerami dla szerokiego zakresu chorób. Należy zidentyfikować te specyficzne biomarkery, aby można było zaprojektować przyrządy i czujniki do analizy gazów do wykrywania tych substancji chemicznych.
Celem tego badania jest określenie, czy w wydychanym powietrzu znajdują się biomarkery korelujące ze stężeniem glukozy we krwi. Z tego biomarkera można następnie wyprodukować nowe urządzenie, które pozwoli chorym na cukrzycę na monitorowanie poziomu glukozy we krwi w szybki i nieinwazyjny sposób. Badacze uważają, że doprowadzi to do znacznej poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę.
W tym badaniu próbki oddechu będą pobierane przy użyciu trzech różnych metod, aby zmaksymalizować informacje chemiczne dostępne z każdego oddechu. Próbki oddechu pacjentów z cukrzycą typu 2 zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami. Podgrupy będą miały powtarzane próbki oddechu po wypiciu soku pomarańczowego lub podczas normalnych codziennych czynności. Ma to na celu zmierzenie wszelkich zmian substancji chemicznych w wydychanym powietrzu w czasie. Wykryte substancje chemiczne zostaną porównane z badaniami krwi, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery oddechowe dla stężenia glukozy we krwi oraz sprawdzić, czy czynniki takie jak płeć, wiek i dieta mają jakikolwiek wpływ na wykryte biomarkery.
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe prowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire NHS Trust, a analiza próbek oddechu zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Warwick.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analiza oddechu staje się przedmiotem coraz większego zainteresowania naukowców na całym świecie w celu identyfikacji i monitorowania chorób. Wiadomo, że małe substancje chemiczne rozpuszczone we krwi mogą przechodzić przez barierę krew/powietrze w płucach i być wydychane podczas normalnego oddychania, przy czym wiele z tych substancji chemicznych jest potencjalnymi biomarkerami dla szerokiego zakresu chorób.
Jako biologiczny nośnik odpadów ma wiele zalet w porównaniu z innymi, bardziej inwazyjnymi metodami. Może być podawany do woli z dużą objętością potencjalnej próbki, ma wysoki poziom akceptacji pacjenta, jest nieinwazyjny, pobieranie próbki jest bardzo szybkie i potencjalnie możliwa jest analiza próbki w czasie niemal rzeczywistym. To sprawiło, że analiza oddechu stała się celem wielu grup pracujących nad szerokim zakresem chorób. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez grupę badaczy i inne osoby wykazały, że analiza oddechu może być wykorzystywana do identyfikacji pacjentów z chorobami jelita drażliwego, encefalopatią wątrobową, nowotworami (zwłaszcza jelita grubego i piersi) oraz infekcjami dróg oddechowych (takimi jak gruźlica).
Chociaż te poprzednie projekty okazały się obiecujące, dopiero teraz nasza zdolność do tworzenia bardzo czułych instrumentów i czujników do analizy gazów sprawia, że realna jest możliwość zaprezentowania ich szerszemu gronu odbiorców. Jednak aby móc opracować takie czujniki i systemy czujników, badacze muszą zidentyfikować określone biomarkery chemiczne w oddechu, aby je wykrywać i mierzyć. W tej chwili nie ma takiej ostatecznej listy biomarkerów (potencjalnych lub innych) dla wszystkich możliwych grup chorób. Ponadto tam, gdzie proponowane są znaczniki, nie ma w terenie zgody co do tego, jakie one mają być.
Ostatecznym celem tego projektu jest wyprodukowanie nowego urządzenia, które umożliwi proste, nieinwazyjne monitorowanie pacjentów z cukrzycą, co zdaniem badaczy doprowadzi do znacznej poprawy jakości życia osób cierpiących na tę chorobę.
Celem tego badania jest częściowo odkrycie nowych potencjalnych biomarkerów w ludzkim oddechu związanych z cukrzycą, a na tej podstawie próba zrozumienia, jakie czynniki zakłócające mogą wpływać na jego skuteczność. Badacze uważają, że tymi zakłócającymi czynnikami mogą być płeć, wiek, dieta i jedzenie oraz inne. Bez dogłębnego zrozumienia tych zmiennych niemożliwe będzie opracowanie nowej generacji narzędzi do monitorowania osób.
Aby zmaksymalizować szanse na odkrycie nowych potencjalnych biomarkerów, badacze zastosują szereg różnych instrumentów analitycznych ukierunkowanych na różne części spektrum chemicznego. Badacze wierzą, że razem będą w stanie uzyskać wszechstronną wiedzę na temat substancji chemicznych uwalnianych w ludzkim oddechu, wpływu na nie czynników zakłócających i ich związku z poziomem cukru we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano klinicznie cukrzycę typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
- Spożycie jedzenia lub picia mniej niż 1 godzinę przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
- Palił mniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem wizyty w badaniu
- W ciąży
- Osoba, która ma (lub miała w ciągu ostatniego tygodnia) infekcję dróg oddechowych (bakteryjną lub wirusową)
- Używa narkotyków rekreacyjnie
- Ci, którzy przeszli operację/poważny uraz w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Każdy z inną chorobą metaboliczną, wątrobową, nowotworową lub żołądkowo-jelitową
- Każdy, kto bierze udział w badaniu interwencyjnym
- Każdy, kto nie może wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Główna grupa
100 osób (70 T2D i 30 kontroli) wyraża zgodę na pobranie 1 próbki krwi żylnej, 1 próbki krwi włośniczkowej i 3 próbek oddechu przy użyciu próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA.
|
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa I
20 osób z grupy głównej (10 T2D i 10 kontrolnych) pozostanie po dostarczeniu powyższych próbek.
Ci pacjenci pozostaną przez dodatkowe 3 godziny i pobiorą 1 próbkę krwi włośniczkowej i 3 próbki oddechu za pomocą próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA w następujących odstępach czasu: 5, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Podgrupa Napiję się soku pomarańczowego i powtórzę pomiary.
|
|
Brak interwencji: Podgrupa II
5 osób z grupy kontrolnej wyraża zgodę na pobranie 1 próbki krwi żylnej, 1 próbki krwi włośniczkowej i 3 próbek oddechu za pomocą próbników oddechu IMSPEX, Bio-VOC i ReCIVA.
Następnie będzie pobierana 1 próbka krwi włośniczkowej i 3 próbki oddechu co godzinę przez łącznie 5 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki chemiczne w próbkach oddechu będą mierzone za pomocą spektrometrii ruchliwości jonów, aby określić, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
|
Składniki chemiczne w wydychanym powietrzu zostaną wychwycone do plastikowych probówek (Bio-VOC), a następnie elektroniczna analiza nosa w celu określenia, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
|
Składniki chemiczne w wydychanym powietrzu zostaną wychwycone do rurek absorpcyjnych, a następnie poddane analizie GCMS, aby określić, czy w wydychanym powietrzu znajdują się potencjalne biomarkery, które można bezpośrednio skorelować ze stężeniem glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
Powtarzane próbki oddechu będą zbierane w miarę upływu czasu, aby mierzyć zmiany w składnikach chemicznych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak wiek, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak płeć, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak nawyki związane z paleniem, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak leki, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak spożycie pokarmu, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia będą rejestrowane, aby sprawdzić, czy korelują ze składem chemicznym oddechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki zakłócające, takie jak aktywność fizyczna, zostaną zarejestrowane, aby sprawdzić, czy wpływają one na skład chemiczny oddechu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA315217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Sok pomarańczowy
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital HietzingZakończony
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone