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Étude sur le souffle pour une meilleure santé

L'analyse de l'haleine intéresse de plus en plus les chercheurs du monde entier pour l'identification et la surveillance des maladies. On sait que de petits produits chimiques dissous dans le sang peuvent traverser la barrière sang/air dans les poumons et être expirés dans une respiration normale, bon nombre de ces produits chimiques étant des biomarqueurs potentiels pour un large éventail de maladies. Ces biomarqueurs spécifiques doivent être identifiés afin que des instruments d'analyse de gaz et des capteurs puissent être conçus pour détecter ces produits chimiques.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des biomarqueurs dans l'air expiré qui sont en corrélation avec la concentration de glucose dans le sang. Ce biomarqueur pourra ensuite être utilisé pour produire un nouveau dispositif qui permettra aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie de manière rapide et non invasive. Les enquêteurs pensent que cela conduira à une amélioration significative de la qualité de vie des personnes souffrant de cette maladie.

Dans cette étude, des échantillons d'haleine seront collectés à l'aide de trois méthodes différentes afin de maximiser les informations chimiques disponibles à partir de chaque respiration. Des échantillons d'haleine de patients diabétiques de type 2 seront comparés à des témoins sains. Les sous-groupes auront des échantillons d'haleine répétés après avoir bu du jus d'orange ou pendant les activités quotidiennes normales. Il s'agit de mesurer tout changement dans les produits chimiques de l'haleine au fil du temps. Les produits chimiques détectés seront comparés à des tests sanguins, afin d'identifier les biomarqueurs respiratoires potentiels pour la concentration de glucose dans le sang et de voir si des facteurs tels que le sexe, l'âge et le régime alimentaire ont un effet sur les biomarqueurs détectés.

Il s'agit d'une étude pilote à centre unique se déroulant dans les hôpitaux universitaires de Coventry et du Warwickshire NHS Trust, et l'analyse des échantillons d'haleine sera effectuée à l'Université de Warwick.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'analyse de l'haleine intéresse de plus en plus les chercheurs du monde entier pour l'identification et la surveillance des maladies. On sait que de petits produits chimiques dissous dans le sang peuvent traverser la barrière sang/air dans les poumons et être expirés dans une respiration normale, bon nombre de ces produits chimiques étant des biomarqueurs potentiels pour un large éventail de maladies.

En tant que déchet biologique, il présente de nombreux avantages par rapport à d'autres approches plus invasives. Il peut être donné à volonté avec un grand volume d'échantillon potentiel, il a un haut niveau d'acceptabilité par le patient, il est non invasif, le prélèvement d'échantillon est très rapide et il est potentiellement possible d'analyser l'échantillon en temps quasi réel. Cela a fait de l'analyse de l'haleine une cible pour de nombreux groupes travaillant sur un large éventail de maladies. Des études antérieures, menées par le groupe d'investigateurs et d'autres, ont montré que l'analyse de l'haleine peut être utilisée pour identifier les patients atteints de maladies du côlon irritable, d'encéphalopathie hépatique, de cancers (en particulier colorectaux et mammaires) et d'infections respiratoires (telles que la tuberculose).

Bien que ces projets précédents se soient révélés prometteurs, ce n'est que maintenant que notre capacité à fabriquer des instruments et des capteurs d'analyse de gaz hautement sensibles en fait une réelle possibilité de les mettre à la disposition du grand public. Cependant, pour être en mesure de développer de tels capteurs et systèmes de capteurs, les chercheurs doivent identifier les biomarqueurs chimiques spécifiques dans l'haleine à détecter et à mesurer. À l'heure actuelle, il n'existe pas de liste définitive de biomarqueurs (potentiels ou non) pour tous les groupes de maladies possibles. De plus, là où il y a des marqueurs proposés, il n'y a pas d'accord sur le terrain sur ce qu'ils sont.

L'objectif final de ce projet est de produire un nouveau dispositif qui permettra un suivi simple et non invasif des patients diabétiques, ce qui, selon les chercheurs, conduira à une amélioration significative de la qualité de vie des personnes atteintes de cette maladie.

Le but de cette étude est en partie de découvrir de nouveaux biomarqueurs potentiels dans l'haleine humaine associés au diabète et à partir de là, d'essayer de comprendre quels facteurs de confusion peuvent affecter son efficacité. Les enquêteurs pensent que ces facteurs de confusion peuvent être le sexe, l'âge, l'alimentation et la nourriture et d'autres. Sans une compréhension approfondie de ces variables, il sera impossible de développer une nouvelle génération d'outils de suivi des personnes.

Afin de maximiser les chances de découvrir de nouveaux biomarqueurs potentiels, les chercheurs déploieront une gamme d'instruments analytiques différents visant différentes parties du spectre chimique. Ensemble, les chercheurs pensent qu'ils seront en mesure d'obtenir une compréhension globale des produits chimiques libérés dans l'haleine humaine, de la manière dont ils sont affectés par des facteurs de confusion et de leur lien avec la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostiqué cliniquement avec le diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool moins de 48 heures avant le début du rendez-vous d'étude
  • Nourriture ou boisson consommée moins d'une heure avant le début du rendez-vous d'étude
  • Fumé moins de 2 heures avant le début du rendez-vous d'étude
  • Enceinte
  • Personne qui a (ou a eu au cours de la dernière semaine) une infection respiratoire (bactérienne ou virale)
  • Utilise des drogues récréatives
  • Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale/une blessure grave au cours des 4 derniers mois
  • Toute personne atteinte d'une autre maladie métabolique, hépatique, cancéreuse ou gastro-intestinale
  • Toute personne participant à une étude interventionnelle
  • Toute personne qui n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe principal
100 sujets (70 DT2 et 30 témoins) consentent à fournir 1 échantillon de sang veineux, 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA.
Expérimental: Sous-groupe I
20 sujets du groupe principal (10 T2D et 10 Contrôles) doivent rester après avoir fourni les échantillons ci-dessus. Ces patients resteront 3 heures supplémentaires et fourniront 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA aux intervalles de temps suivants : 5, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Sous-groupe Je boirai du jus d'orange et répéterai les mesures.
Aucune intervention: Sous-groupe II
5 sujets témoins consentent à fournir 1 échantillon de sang veineux, 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA. Cela sera suivi par 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine toutes les heures pendant un total de 5 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants chimiques dans les échantillons d'haleine seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de mobilité ionique, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
Les composants chimiques de l'haleine seront capturés dans des tubes en plastique (Bio-VOC), suivis d'une analyse du nez électronique, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
Les composants chimiques de l'haleine seront capturés dans des tubes absorbants suivis d'une analyse GCMS, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que l'âge seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que le sexe seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que les habitudes tabagiques seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que les médicaments seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que l'apport alimentaire seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
Les facteurs de confusion tels que les activités physiques seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA315217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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