- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210896
Étude sur le souffle pour une meilleure santé
L'analyse de l'haleine intéresse de plus en plus les chercheurs du monde entier pour l'identification et la surveillance des maladies. On sait que de petits produits chimiques dissous dans le sang peuvent traverser la barrière sang/air dans les poumons et être expirés dans une respiration normale, bon nombre de ces produits chimiques étant des biomarqueurs potentiels pour un large éventail de maladies. Ces biomarqueurs spécifiques doivent être identifiés afin que des instruments d'analyse de gaz et des capteurs puissent être conçus pour détecter ces produits chimiques.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des biomarqueurs dans l'air expiré qui sont en corrélation avec la concentration de glucose dans le sang. Ce biomarqueur pourra ensuite être utilisé pour produire un nouveau dispositif qui permettra aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie de manière rapide et non invasive. Les enquêteurs pensent que cela conduira à une amélioration significative de la qualité de vie des personnes souffrant de cette maladie.
Dans cette étude, des échantillons d'haleine seront collectés à l'aide de trois méthodes différentes afin de maximiser les informations chimiques disponibles à partir de chaque respiration. Des échantillons d'haleine de patients diabétiques de type 2 seront comparés à des témoins sains. Les sous-groupes auront des échantillons d'haleine répétés après avoir bu du jus d'orange ou pendant les activités quotidiennes normales. Il s'agit de mesurer tout changement dans les produits chimiques de l'haleine au fil du temps. Les produits chimiques détectés seront comparés à des tests sanguins, afin d'identifier les biomarqueurs respiratoires potentiels pour la concentration de glucose dans le sang et de voir si des facteurs tels que le sexe, l'âge et le régime alimentaire ont un effet sur les biomarqueurs détectés.
Il s'agit d'une étude pilote à centre unique se déroulant dans les hôpitaux universitaires de Coventry et du Warwickshire NHS Trust, et l'analyse des échantillons d'haleine sera effectuée à l'Université de Warwick.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de l'haleine intéresse de plus en plus les chercheurs du monde entier pour l'identification et la surveillance des maladies. On sait que de petits produits chimiques dissous dans le sang peuvent traverser la barrière sang/air dans les poumons et être expirés dans une respiration normale, bon nombre de ces produits chimiques étant des biomarqueurs potentiels pour un large éventail de maladies.
En tant que déchet biologique, il présente de nombreux avantages par rapport à d'autres approches plus invasives. Il peut être donné à volonté avec un grand volume d'échantillon potentiel, il a un haut niveau d'acceptabilité par le patient, il est non invasif, le prélèvement d'échantillon est très rapide et il est potentiellement possible d'analyser l'échantillon en temps quasi réel. Cela a fait de l'analyse de l'haleine une cible pour de nombreux groupes travaillant sur un large éventail de maladies. Des études antérieures, menées par le groupe d'investigateurs et d'autres, ont montré que l'analyse de l'haleine peut être utilisée pour identifier les patients atteints de maladies du côlon irritable, d'encéphalopathie hépatique, de cancers (en particulier colorectaux et mammaires) et d'infections respiratoires (telles que la tuberculose).
Bien que ces projets précédents se soient révélés prometteurs, ce n'est que maintenant que notre capacité à fabriquer des instruments et des capteurs d'analyse de gaz hautement sensibles en fait une réelle possibilité de les mettre à la disposition du grand public. Cependant, pour être en mesure de développer de tels capteurs et systèmes de capteurs, les chercheurs doivent identifier les biomarqueurs chimiques spécifiques dans l'haleine à détecter et à mesurer. À l'heure actuelle, il n'existe pas de liste définitive de biomarqueurs (potentiels ou non) pour tous les groupes de maladies possibles. De plus, là où il y a des marqueurs proposés, il n'y a pas d'accord sur le terrain sur ce qu'ils sont.
L'objectif final de ce projet est de produire un nouveau dispositif qui permettra un suivi simple et non invasif des patients diabétiques, ce qui, selon les chercheurs, conduira à une amélioration significative de la qualité de vie des personnes atteintes de cette maladie.
Le but de cette étude est en partie de découvrir de nouveaux biomarqueurs potentiels dans l'haleine humaine associés au diabète et à partir de là, d'essayer de comprendre quels facteurs de confusion peuvent affecter son efficacité. Les enquêteurs pensent que ces facteurs de confusion peuvent être le sexe, l'âge, l'alimentation et la nourriture et d'autres. Sans une compréhension approfondie de ces variables, il sera impossible de développer une nouvelle génération d'outils de suivi des personnes.
Afin de maximiser les chances de découvrir de nouveaux biomarqueurs potentiels, les chercheurs déploieront une gamme d'instruments analytiques différents visant différentes parties du spectre chimique. Ensemble, les chercheurs pensent qu'ils seront en mesure d'obtenir une compréhension globale des produits chimiques libérés dans l'haleine humaine, de la manière dont ils sont affectés par des facteurs de confusion et de leur lien avec la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué cliniquement avec le diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool moins de 48 heures avant le début du rendez-vous d'étude
- Nourriture ou boisson consommée moins d'une heure avant le début du rendez-vous d'étude
- Fumé moins de 2 heures avant le début du rendez-vous d'étude
- Enceinte
- Personne qui a (ou a eu au cours de la dernière semaine) une infection respiratoire (bactérienne ou virale)
- Utilise des drogues récréatives
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale/une blessure grave au cours des 4 derniers mois
- Toute personne atteinte d'une autre maladie métabolique, hépatique, cancéreuse ou gastro-intestinale
- Toute personne participant à une étude interventionnelle
- Toute personne qui n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe principal
100 sujets (70 DT2 et 30 témoins) consentent à fournir 1 échantillon de sang veineux, 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA.
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Expérimental: Sous-groupe I
20 sujets du groupe principal (10 T2D et 10 Contrôles) doivent rester après avoir fourni les échantillons ci-dessus.
Ces patients resteront 3 heures supplémentaires et fourniront 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA aux intervalles de temps suivants : 5, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Sous-groupe Je boirai du jus d'orange et répéterai les mesures.
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Aucune intervention: Sous-groupe II
5 sujets témoins consentent à fournir 1 échantillon de sang veineux, 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine à l'aide des échantillonneurs d'haleine IMSPEX, Bio-VOC et ReCIVA.
Cela sera suivi par 1 échantillon de sang capillaire et 3 échantillons d'haleine toutes les heures pendant un total de 5 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les composants chimiques dans les échantillons d'haleine seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de mobilité ionique, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
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Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
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Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
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Les composants chimiques de l'haleine seront capturés dans des tubes en plastique (Bio-VOC), suivis d'une analyse du nez électronique, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
|
Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
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Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
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Les composants chimiques de l'haleine seront capturés dans des tubes absorbants suivis d'une analyse GCMS, afin de déterminer s'il existe des biomarqueurs potentiels dans l'haleine expirée qui peuvent être directement corrélés à la concentration de glucose dans le sang.
Délai: Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
|
Des échantillons répétés d'haleine seront prélevés au fil du temps pour mesurer les changements dans les composants chimiques.
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Base de référence, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
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Les facteurs de confusion tels que l'âge seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
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Ligne de base
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Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
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Les facteurs de confusion tels que le sexe seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
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Ligne de base
|
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
|
Les facteurs de confusion tels que les habitudes tabagiques seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
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Ligne de base
|
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
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Les facteurs de confusion tels que les médicaments seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
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Ligne de base
|
Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
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Les facteurs de confusion tels que l'apport alimentaire seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
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Ligne de base
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Les données démographiques et de style de vie seront enregistrées pour voir si elles sont en corrélation avec la composition chimique de l'haleine.
Délai: Ligne de base
|
Les facteurs de confusion tels que les activités physiques seront enregistrés pour voir s'ils influencent la composition chimique de l'haleine.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RA315217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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