- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210896
Respiro per uno studio sulla salute migliore
L'analisi del respiro sta diventando di crescente interesse per i ricercatori di tutto il mondo per l'identificazione e il monitoraggio delle malattie. È noto che piccole sostanze chimiche disciolte nel sangue possono passare attraverso la barriera sangue/aria all'interno dei polmoni ed essere espirate con un respiro normale, e molte di queste sostanze chimiche sono potenziali biomarcatori per un'ampia gamma di malattie. Questi biomarcatori specifici devono essere identificati in modo che gli strumenti ei sensori di analisi dei gas possano essere progettati per rilevare queste sostanze chimiche.
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono biomarcatori nel respiro espirato che correlano con la concentrazione di glucosio nel sangue. Questo biomarcatore può quindi essere utilizzato per produrre un nuovo dispositivo che consentirà ai pazienti diabetici di monitorare i propri livelli di glucosio nel sangue in modo rapido e non invasivo. Gli investigatori ritengono che ciò porterà a un significativo miglioramento della qualità della vita di coloro che soffrono di questa condizione.
In questo studio i campioni di respiro saranno raccolti utilizzando tre diversi metodi per massimizzare le informazioni chimiche disponibili da ciascun respiro. I campioni di respiro di pazienti diabetici di tipo 2 saranno confrontati con controlli sani. I sottogruppi avranno ripetuti campioni di respiro dopo aver bevuto succo d'arancia o durante le normali attività quotidiane. Questo per misurare eventuali cambiamenti nelle sostanze chimiche dell'alito nel tempo. Le sostanze chimiche rilevate verranno confrontate con gli esami del sangue, per identificare potenziali biomarcatori del respiro per la concentrazione di glucosio nel sangue e per vedere se fattori come sesso, età e dieta hanno qualche effetto sui biomarcatori rilevati.
Si tratta di uno studio pilota a centro singolo che si svolge presso gli University Hospitals Coventry e il Warwickshire NHS Trust, e l'analisi dei campioni di respiro sarà effettuata presso l'Università di Warwick.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi del respiro sta diventando di crescente interesse per i ricercatori di tutto il mondo per l'identificazione e il monitoraggio delle malattie. È noto che piccole sostanze chimiche disciolte nel sangue possono passare attraverso la barriera sangue/aria all'interno dei polmoni ed essere espirate con un respiro normale, e molte di queste sostanze chimiche sono potenziali biomarcatori per un'ampia gamma di malattie.
In quanto mezzo di scarto biologico, presenta molti vantaggi rispetto ad altri approcci più invasivi. Può essere somministrato a piacimento con un grande volume di campione potenziale, ha un alto livello di accettabilità da parte del paziente, non è invasivo, la raccolta del campione è molto rapida ed è potenzialmente possibile analizzare il campione quasi in tempo reale. Ciò ha reso l'analisi del respiro un punto di riferimento per molti gruppi che lavorano su un'ampia gamma di malattie. Studi precedenti, del gruppo di ricercatori e di altri, hanno dimostrato che l'analisi del respiro può essere utilizzata per identificare pazienti con malattie dell'intestino irritabile, encefalopatia epatica, tumori (in particolare del colon-retto e della mammella) e infezioni respiratorie (come la tubercolosi).
Sebbene questi progetti precedenti si siano dimostrati promettenti, è solo ora che la nostra capacità di realizzare strumenti e sensori per l'analisi dei gas altamente sensibili offre una reale possibilità di portarli al grande pubblico. Tuttavia, per essere in grado di sviluppare tali sensori e sistemi di sensori, i ricercatori devono identificare i biomarcatori chimici specifici nel respiro da rilevare e misurare. Al momento, non esiste un elenco definitivo di biomarcatori (potenziali o meno) per tutti i possibili gruppi di malattie. Inoltre, laddove vengono proposti marcatori, non c'è accordo sul campo su cosa siano.
L'obiettivo finale di questo progetto è quello di produrre un nuovo dispositivo che consentirà un monitoraggio semplice e non invasivo dei pazienti diabetici, che secondo i ricercatori porterà a un significativo miglioramento della qualità della vita di coloro che soffrono di questa condizione.
Lo scopo di questo studio è in parte quello di scoprire nuovi potenziali biomarcatori nel respiro umano associati al diabete e da questo, cercare di capire quali fattori confondenti possono influenzare la sua efficacia. Gli investigatori ritengono che questi fattori di confusione possano essere sesso, età, dieta e cibo e altri. Senza una profonda comprensione di queste variabili, sarà impossibile sviluppare una nuova generazione di strumenti di monitoraggio delle persone.
Per massimizzare le possibilità di scoprire nuovi potenziali biomarcatori, i ricercatori utilizzeranno una gamma di diversi strumenti analitici mirati a diverse parti dello spettro chimico. Insieme, i ricercatori ritengono di essere in grado di ottenere una comprensione completa delle sostanze chimiche rilasciate nel respiro umano, di come queste siano influenzate da fattori di confusione e di come siano correlate ai livelli di zucchero nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato clinicamente con diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Consumato alcol meno di 48 ore prima dell'inizio dell'appuntamento dello studio
- Consumato cibo o bevande meno di 1 ora prima dell'inizio dell'appuntamento dello studio
- Fumato meno di 2 ore prima dell'inizio dell'appuntamento di studio
- Incinta
- Persona che ha (o ha avuto nell'ultima settimana) un'infezione respiratoria (batterica o virale)
- Usa droghe ricreative
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico/infortunio grave negli ultimi 4 mesi
- Chiunque abbia una diversa malattia metabolica, epatica, tumorale o gastrointestinale
- Chiunque partecipi a uno studio interventistico
- Chiunque non sia in grado di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo principale
100 soggetti (70 T2D e 30 controlli) acconsentono a fornire 1 campione di sangue venoso, 1 campione di sangue capillare e 3 campioni di respiro utilizzando i campionatori IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA.
|
|
|
Sperimentale: Sottogruppo I
20 soggetti del gruppo principale (10 T2D e 10 Controlli) rimangono dopo aver fornito i campioni di cui sopra.
Questi pazienti rimarranno per altre 3 ore e forniranno 1 campione di sangue capillare e 3 campioni di respiro utilizzando i campionatori di respiro IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA ai seguenti intervalli di tempo: 5, 30, 60, 120 e 180 minuti.
|
Il sottogruppo berrà succo d'arancia e ripeterà le misure.
|
|
Nessun intervento: Sottogruppo II
5 soggetti di controllo acconsentono a fornire 1 campione di sangue venoso, 1 campione di sangue capillare e 3 campioni di respiro utilizzando i campionatori IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA.
Questo sarà seguito da 1 campione di sangue capillare e 3 campioni di respiro ogni ora per un totale di 5 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I componenti chimici nei campioni di respiro saranno misurati utilizzando la spettrometria di mobilità ionica, per determinare se ci sono potenziali biomarcatori nel respiro espirato che possono essere direttamente correlati alla concentrazione di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
Ripetere i campioni di respiro verranno raccolti nel tempo per misurare i cambiamenti nei componenti chimici.
|
Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
|
I componenti chimici nel respiro verranno catturati in tubi di plastica (Bio-VOC) seguiti dall'analisi del naso elettronico, per determinare se ci sono potenziali biomarcatori nel respiro espirato che possono essere direttamente correlati alla concentrazione di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
Ripetere i campioni di respiro verranno raccolti nel tempo per misurare i cambiamenti nei componenti chimici.
|
Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
|
I componenti chimici nel respiro saranno catturati in tubi assorbenti seguiti dall'analisi GCMS, per determinare se ci sono potenziali biomarcatori nel respiro espirato che possono essere direttamente correlati alla concentrazione di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
Ripetere i campioni di respiro verranno raccolti nel tempo per misurare i cambiamenti nei componenti chimici.
|
Basale, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come l'età per vedere se influenzano la composizione chimica del respiro.
|
Linea di base
|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come il sesso per vedere se influenzano la composizione chimica del respiro.
|
Linea di base
|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come l'abitudine al fumo per vedere se influenzano la composizione chimica dell'alito.
|
Linea di base
|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come i farmaci per vedere se influenzano la composizione chimica del respiro.
|
Linea di base
|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come l'assunzione di cibo per vedere se influenzano la composizione chimica del respiro.
|
Linea di base
|
|
I dati demografici e sullo stile di vita verranno registrati per vedere se sono correlati alla composizione chimica del respiro.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno registrati fattori confondenti come le attività fisiche per vedere se influenzano la composizione chimica del respiro.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA315217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Succo d'arancia
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health Behavioural... e altri collaboratoriReclutamentoAtteggiamento per la salute | Comportamento sanitario | Conoscenza, atteggiamenti, pratica | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Comportamento relativo alla salute | Comportamento, Salute | Attitudine alla salute | Preparazione | EpidemieMalaysia
-
Green BeatMedical University of GrazAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Invecchiamento | Sovrappeso o ObesitàAustria
-
China Medical University HospitalReclutamento
-
Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
Green BeatMedical University of GrazTerminatoSovrappeso o ObesitàAustria
-
Radiant ResearchRoll International CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
University of ReadingJuice PLUSCompletatoCambiamento cognitivo | Sviluppo, AdolescenteRegno Unito