Estudio Aliento para mejorar la salud
El análisis del aliento es cada vez más interesante para los investigadores de todo el mundo para la identificación y el seguimiento de enfermedades. Se sabe que las pequeñas sustancias químicas disueltas en la sangre pueden atravesar la barrera sangre/aire dentro de los pulmones y exhalarse con la respiración normal, siendo muchas de estas sustancias químicas biomarcadores potenciales para una amplia gama de enfermedades. Estos biomarcadores específicos deben identificarse para que los instrumentos y sensores de análisis de gases puedan diseñarse para detectar estos productos químicos.
El objetivo de este estudio es determinar si existen biomarcadores en el aliento exhalado que se correlacionen con la concentración de glucosa en sangre. Este biomarcador se puede usar para producir un nuevo dispositivo que permitirá a los pacientes diabéticos monitorear sus niveles de glucosa en sangre de una manera rápida y no invasiva. Los investigadores creen que esto conducirá a una mejora significativa en la calidad de vida de quienes padecen esta afección.
En este estudio, las muestras de aliento se recolectarán utilizando tres métodos diferentes para maximizar la información química disponible de cada aliento. Las muestras de aliento de pacientes diabéticos tipo 2 se compararán con controles sanos. Los subgrupos tendrán muestras de aliento repetidas después de beber jugo de naranja o durante las actividades normales del día a día. Esto es para medir cualquier cambio en los químicos del aliento a lo largo del tiempo. Los productos químicos detectados se compararán con análisis de sangre para identificar posibles biomarcadores del aliento para la concentración de glucosa en sangre y para ver si factores como el sexo, la edad y la dieta tienen algún efecto sobre los biomarcadores detectados.
Este es un estudio piloto de un solo centro que se lleva a cabo en los hospitales universitarios de Coventry y Warwickshire NHS Trust, y el análisis de las muestras de aliento se llevará a cabo en la Universidad de Warwick.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis del aliento es cada vez más interesante para los investigadores de todo el mundo para la identificación y el seguimiento de enfermedades. Se sabe que las pequeñas sustancias químicas disueltas en la sangre pueden atravesar la barrera sangre/aire dentro de los pulmones y exhalarse con la respiración normal, siendo muchas de estas sustancias químicas biomarcadores potenciales para una amplia gama de enfermedades.
Como medio de desecho biológico, tiene muchas ventajas sobre otros enfoques más invasivos. Se puede administrar a voluntad con un gran volumen de muestra potencial, tiene un alto nivel de aceptabilidad por parte del paciente, no es invasivo, la recolección de muestras es muy rápida y es potencialmente posible analizar la muestra casi en tiempo real. Esto ha hecho que el análisis del aliento sea un objetivo para muchos grupos que trabajan en una amplia gama de enfermedades. Estudios previos, realizados por el grupo de investigadores y otros, han demostrado que el análisis del aliento se puede utilizar para identificar pacientes con enfermedades del intestino irritable, encefalopatía hepática, cáncer (específicamente colorrectal y de mama) e infecciones respiratorias (como la tuberculosis).
Aunque estos proyectos anteriores se han mostrado prometedores, solo ahora nuestra capacidad para fabricar sensores e instrumentos de análisis de gases altamente sensibles hace que sea una posibilidad real llevar esto al público en general. Sin embargo, para poder desarrollar tales sensores y sistemas de sensores, los investigadores deben identificar los biomarcadores químicos específicos en el aliento para detectarlos y medirlos. En este momento, no existe una lista definitiva de biomarcadores (potenciales o no) para todos los grupos de enfermedades posibles. Además, donde hay marcadores propuestos, no hay acuerdo en el campo sobre cuáles son estos.
El objetivo final de este proyecto es producir un nuevo dispositivo que permita una monitorización sencilla y no invasiva de los pacientes diabéticos, lo que los investigadores creen que supondrá una mejora significativa en la calidad de vida de quienes padecen esta afección.
El propósito de este estudio es en parte descubrir nuevos biomarcadores potenciales en el aliento humano asociados con la diabetes y, a partir de esto, tratar de comprender qué factores de confusión pueden afectar su eficacia. Los investigadores creen que estos factores de confusión pueden ser el sexo, la edad, la dieta y la comida, entre otros. Sin una comprensión profunda de estas variables, será imposible desarrollar una nueva generación de herramientas de monitoreo de personas.
Para maximizar las posibilidades de descubrir nuevos biomarcadores potenciales, los investigadores desplegarán una gama de diferentes instrumentos analíticos destinados a diferentes partes del espectro químico. Juntos, los investigadores creen que podrán obtener una comprensión integral de las sustancias químicas que se liberan en el aliento humano, cómo se ven afectadas por factores de confusión y cómo se relacionan con los niveles de azúcar en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Consumió alcohol menos de 48 horas antes del inicio de la cita del estudio
- Consumió alimentos o bebidas menos de 1 hora antes del inicio de la cita del estudio
- Fumó menos de 2 horas antes del inicio de la cita del estudio
- Embarazada
- Persona que tiene (o ha tenido en la última semana) una infección respiratoria (ya sea bacteriana o viral)
- Usa drogas recreativas
- Aquellos que han tenido una cirugía/lesión mayor en los últimos 4 meses
- Cualquier persona con una enfermedad metabólica, hepática, cancerosa o gastroenterológica diferente
- Cualquiera que esté participando en un estudio de intervención.
- Cualquiera que no pueda dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo principal
100 sujetos (70 T2D y 30 controles) dan su consentimiento para proporcionar 1 muestra de sangre venosa, 1 muestra de sangre capilar y 3 muestras de aliento utilizando muestreadores de aliento IMSPEX, Bio-VOC y ReCIVA.
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Experimental: Subgrupo I
Quedan 20 sujetos del grupo principal (10 T2D y 10 controles) después de proporcionar las muestras anteriores.
Estos pacientes permanecerán durante 3 horas adicionales y proporcionarán 1 muestra de sangre capilar y 3 muestras de aliento utilizando muestreadores de aliento IMSPEX, Bio-VOC y ReCIVA en los siguientes intervalos de tiempo: 5, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Subgrupo Beberé jugo de naranja y repetiré las medidas.
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Sin intervención: Subgrupo II
5 sujetos de control dan su consentimiento para proporcionar 1 muestra de sangre venosa, 1 muestra de sangre capilar y 3 muestras de aliento utilizando muestreadores de aliento IMSPEX, Bio-VOC y ReCIVA.
A esto le seguirá 1 muestra de sangre capilar y 3 muestras de aliento cada hora durante un total de 5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los componentes químicos en las muestras de aliento se medirán mediante espectrometría de movilidad de iones para determinar si existen biomarcadores potenciales en el aliento exhalado que puedan correlacionarse directamente con la concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Se recolectarán muestras repetidas de aliento con el tiempo para medir los cambios en los componentes químicos.
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Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Los componentes químicos del aliento se capturarán en tubos de plástico (Bio-VOC), seguidos de un análisis de nariz electrónica, para determinar si existen biomarcadores potenciales en el aliento exhalado que puedan correlacionarse directamente con la concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Se recolectarán muestras repetidas de aliento con el tiempo para medir los cambios en los componentes químicos.
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Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Los componentes químicos del aliento se capturarán en tubos absorbentes seguidos de un análisis GCMS para determinar si existen biomarcadores potenciales en el aliento exhalado que puedan correlacionarse directamente con la concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Se recolectarán muestras repetidas de aliento con el tiempo para medir los cambios en los componentes químicos.
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Línea base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como la edad, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como el sexo, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como los hábitos de fumar, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como la medicación, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como la ingesta de alimentos, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Los datos demográficos y de estilo de vida se registrarán para ver si se correlacionan con la composición química del aliento.
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de confusión, como las actividades físicas, se registrarán para ver si influyen en la composición química del aliento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RA315217
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .