- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210896
Adem voor een betere gezondheidsstudie
Ademanalyse wordt steeds interessanter voor onderzoekers over de hele wereld voor het identificeren en monitoren van ziekten. Het is bekend dat kleine chemische stoffen die in het bloed zijn opgelost, de bloed/luchtbarrière in de longen kunnen passeren en met normale adem kunnen worden uitgeademd, waarbij veel van deze chemische stoffen potentiële biomarkers zijn voor een breed scala aan ziekten. Deze specifieke biomarkers moeten worden geïdentificeerd, zodat gasanalyse-instrumenten en sensoren kunnen worden ontworpen om deze chemicaliën te detecteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er biomarkers zijn in de uitgeademde lucht die correleren met de bloedglucoseconcentratie. Deze biomarker kan vervolgens worden gebruikt om een nieuw apparaat te produceren waarmee diabetespatiënten hun bloedglucosewaarden op een snelle en niet-invasieve manier kunnen controleren. De onderzoekers geloven dat dit zal leiden tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven van degenen die aan deze aandoening lijden.
In deze studie zullen ademmonsters worden verzameld met behulp van drie verschillende methoden om de beschikbare chemische informatie van elke ademhaling te maximaliseren. Ademmonsters van diabetes type 2-patiënten zullen worden vergeleken met gezonde controles. Subgroepen zullen herhaalde ademmonsters krijgen na het drinken van sinaasappelsap of tijdens normale dagelijkse activiteiten. Dit is om eventuele veranderingen in ademchemicaliën in de loop van de tijd te meten. De gedetecteerde chemicaliën zullen worden vergeleken met bloedtesten om mogelijke adembiomarkers voor de bloedglucoseconcentratie te identificeren en om te zien of factoren zoals geslacht, leeftijd en voeding enig effect hebben op de gedetecteerde biomarkers.
Dit is een pilootstudie in één centrum die plaatsvindt in University Hospitals Coventry en Warwickshire NHS Trust, en de analyse van de ademmonsters zal worden uitgevoerd aan de University of Warwick.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademanalyse wordt steeds interessanter voor onderzoekers over de hele wereld voor het identificeren en monitoren van ziekten. Het is bekend dat kleine chemische stoffen die in het bloed zijn opgelost, de bloed/luchtbarrière in de longen kunnen passeren en met normale adem kunnen worden uitgeademd, waarbij veel van deze chemische stoffen potentiële biomarkers zijn voor een breed scala aan ziekten.
Als biologisch afvalmedium heeft het veel voordelen ten opzichte van andere, meer invasieve benaderingen. Het kan naar believen worden gegeven met een grote hoeveelheid potentieel monster, het heeft een hoge mate van acceptatie door de patiënt, het is niet-invasief, het verzamelen van monsters gaat erg snel en het is potentieel mogelijk om het monster in bijna realtime te analyseren. Hierdoor is ademanalyse een doel geworden voor veel groepen die aan een breed scala aan ziekten werken. Eerdere studies, door de onderzoeksgroep en anderen, hebben aangetoond dat ademanalyse kan worden gebruikt om patiënten met prikkelbare darmaandoeningen, hepatische encefalopathie, kanker (met name colorectaal en borst) en luchtweginfecties (zoals tuberculose) te identificeren.
Hoewel deze eerdere projecten veelbelovend waren, is het pas nu dat ons vermogen om zeer gevoelige gasanalyse-instrumenten en -sensoren te maken het een reële mogelijkheid maakt om dit naar het grote publiek te brengen. Om dergelijke sensoren en sensorsystemen te kunnen ontwikkelen, moeten de onderzoekers echter de specifieke chemische biomarkers in de adem identificeren om te detecteren en te meten. Op dit moment is er geen definitieve lijst van (potentiële) biomarkers voor alle mogelijke ziektegroepen. Bovendien, waar er voorgestelde markeringen zijn, is er geen overeenstemming in het veld over wat deze zijn.
Het uiteindelijke doel van dit project is om een nieuw apparaat te produceren dat een eenvoudige, niet-invasieve monitoring van diabetespatiënten mogelijk maakt, wat volgens de onderzoekers zal leiden tot een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van mensen die aan deze aandoening lijden.
Het doel van deze studie is gedeeltelijk om nieuwe potentiële biomarkers in de menselijke adem te ontdekken die verband houden met diabetes en om op basis hiervan te proberen te begrijpen welke verstorende factoren de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden. De onderzoekers zijn van mening dat deze verstorende factoren misschien geslacht, leeftijd, dieet en voedsel en andere zijn. Zonder een grondig begrip van deze variabelen zal het onmogelijk zijn om een nieuwe generatie tools voor persoonsbewaking te ontwikkelen.
Om de kansen op het ontdekken van nieuwe potentiële biomarkers te maximaliseren, zullen de onderzoekers een reeks verschillende analytische instrumenten inzetten die gericht zijn op verschillende delen van het chemische spectrum. Samen denken de onderzoekers dat ze een uitgebreid begrip kunnen krijgen van de chemicaliën die vrijkomen in de menselijke adem, hoe deze worden beïnvloed door verstorende factoren en hoe ze verband houden met de bloedsuikerspiegel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 48 uur voor aanvang van de studieafspraak alcohol gedronken
- Minder dan 1 uur voor aanvang van de studieafspraak eten of drinken genuttigd
- Minder dan 2 uur voor aanvang van de studieafspraak gerookt
- Zwanger
- Persoon die een luchtweginfectie heeft (of heeft gehad in de afgelopen week) (bacterieel of viraal)
- Gebruikt recreatieve drugs
- Degenen die in de afgelopen 4 maanden een operatie/ernstig letsel hebben ondergaan
- Iedereen met een andere stofwisselings-, lever-, kanker- of gastro-gerelateerde ziekte
- Iedereen die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
- Iedereen die geen schriftelijke toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hoofdgroep
100 proefpersonen (70 T2D en 30 controles) geven toestemming voor het verstrekken van 1 veneus bloedmonster, 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters met IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers.
|
|
|
Experimenteel: Subgroep I
20 proefpersonen uit de hoofdgroep (10 T2D en 10 controles) blijven na het verstrekken van de bovenstaande monsters.
Deze patiënten blijven nog 3 uur en leveren 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters met behulp van IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers met de volgende tijdsintervallen: 5, 30, 60, 120 en 180 minuten.
|
Subgroep Ik drink Sinaasappelsap en heb herhaalmaatregelen.
|
|
Geen tussenkomst: Subgroep II
5 controlepersonen stemmen ermee in om 1 veneus bloedmonster, 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters te verstrekken met IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers.
Dit wordt gevolgd door 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters elk uur gedurende in totaal 5 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemische componenten in ademmonsters zullen worden gemeten met behulp van Ion Mobility Spectrometry, om te bepalen of er potentiële biomarkers in uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
|
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
|
Chemische componenten in de adem worden opgevangen in plastic buizen (Bio-VOC) gevolgd door elektronische neusanalyse, om te bepalen of er potentiële biomarkers in de uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
|
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
|
Chemische componenten in de adem worden opgevangen in absorberende buizen, gevolgd door GCMS-analyse, om te bepalen of er potentiële biomarkers in de uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
|
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals leeftijd worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals geslacht worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals rookgewoonten worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals medicatie worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals voedselinname worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstorende factoren zoals fysieke activiteiten worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RA315217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
Klinische onderzoeken op Sinaasappelsap
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health Behavioural... en andere medewerkersWervingGezondheid Houding | Gezondheidsgedrag | Kennis, houding, praktijk | Gezondheidskennis, attitudes, praktijk | Gezondheidsgerelateerd gedrag | Gedrag, gezondheid | Houding ten opzichte van gezondheid | Paraatheid | UitbrakenMaleisië