Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adem voor een betere gezondheidsstudie

Ademanalyse wordt steeds interessanter voor onderzoekers over de hele wereld voor het identificeren en monitoren van ziekten. Het is bekend dat kleine chemische stoffen die in het bloed zijn opgelost, de bloed/luchtbarrière in de longen kunnen passeren en met normale adem kunnen worden uitgeademd, waarbij veel van deze chemische stoffen potentiële biomarkers zijn voor een breed scala aan ziekten. Deze specifieke biomarkers moeten worden geïdentificeerd, zodat gasanalyse-instrumenten en sensoren kunnen worden ontworpen om deze chemicaliën te detecteren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of er biomarkers zijn in de uitgeademde lucht die correleren met de bloedglucoseconcentratie. Deze biomarker kan vervolgens worden gebruikt om een ​​nieuw apparaat te produceren waarmee diabetespatiënten hun bloedglucosewaarden op een snelle en niet-invasieve manier kunnen controleren. De onderzoekers geloven dat dit zal leiden tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven van degenen die aan deze aandoening lijden.

In deze studie zullen ademmonsters worden verzameld met behulp van drie verschillende methoden om de beschikbare chemische informatie van elke ademhaling te maximaliseren. Ademmonsters van diabetes type 2-patiënten zullen worden vergeleken met gezonde controles. Subgroepen zullen herhaalde ademmonsters krijgen na het drinken van sinaasappelsap of tijdens normale dagelijkse activiteiten. Dit is om eventuele veranderingen in ademchemicaliën in de loop van de tijd te meten. De gedetecteerde chemicaliën zullen worden vergeleken met bloedtesten om mogelijke adembiomarkers voor de bloedglucoseconcentratie te identificeren en om te zien of factoren zoals geslacht, leeftijd en voeding enig effect hebben op de gedetecteerde biomarkers.

Dit is een pilootstudie in één centrum die plaatsvindt in University Hospitals Coventry en Warwickshire NHS Trust, en de analyse van de ademmonsters zal worden uitgevoerd aan de University of Warwick.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademanalyse wordt steeds interessanter voor onderzoekers over de hele wereld voor het identificeren en monitoren van ziekten. Het is bekend dat kleine chemische stoffen die in het bloed zijn opgelost, de bloed/luchtbarrière in de longen kunnen passeren en met normale adem kunnen worden uitgeademd, waarbij veel van deze chemische stoffen potentiële biomarkers zijn voor een breed scala aan ziekten.

Als biologisch afvalmedium heeft het veel voordelen ten opzichte van andere, meer invasieve benaderingen. Het kan naar believen worden gegeven met een grote hoeveelheid potentieel monster, het heeft een hoge mate van acceptatie door de patiënt, het is niet-invasief, het verzamelen van monsters gaat erg snel en het is potentieel mogelijk om het monster in bijna realtime te analyseren. Hierdoor is ademanalyse een doel geworden voor veel groepen die aan een breed scala aan ziekten werken. Eerdere studies, door de onderzoeksgroep en anderen, hebben aangetoond dat ademanalyse kan worden gebruikt om patiënten met prikkelbare darmaandoeningen, hepatische encefalopathie, kanker (met name colorectaal en borst) en luchtweginfecties (zoals tuberculose) te identificeren.

Hoewel deze eerdere projecten veelbelovend waren, is het pas nu dat ons vermogen om zeer gevoelige gasanalyse-instrumenten en -sensoren te maken het een reële mogelijkheid maakt om dit naar het grote publiek te brengen. Om dergelijke sensoren en sensorsystemen te kunnen ontwikkelen, moeten de onderzoekers echter de specifieke chemische biomarkers in de adem identificeren om te detecteren en te meten. Op dit moment is er geen definitieve lijst van (potentiële) biomarkers voor alle mogelijke ziektegroepen. Bovendien, waar er voorgestelde markeringen zijn, is er geen overeenstemming in het veld over wat deze zijn.

Het uiteindelijke doel van dit project is om een ​​nieuw apparaat te produceren dat een eenvoudige, niet-invasieve monitoring van diabetespatiënten mogelijk maakt, wat volgens de onderzoekers zal leiden tot een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van mensen die aan deze aandoening lijden.

Het doel van deze studie is gedeeltelijk om nieuwe potentiële biomarkers in de menselijke adem te ontdekken die verband houden met diabetes en om op basis hiervan te proberen te begrijpen welke verstorende factoren de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden. De onderzoekers zijn van mening dat deze verstorende factoren misschien geslacht, leeftijd, dieet en voedsel en andere zijn. Zonder een grondig begrip van deze variabelen zal het onmogelijk zijn om een ​​nieuwe generatie tools voor persoonsbewaking te ontwikkelen.

Om de kansen op het ontdekken van nieuwe potentiële biomarkers te maximaliseren, zullen de onderzoekers een reeks verschillende analytische instrumenten inzetten die gericht zijn op verschillende delen van het chemische spectrum. Samen denken de onderzoekers dat ze een uitgebreid begrip kunnen krijgen van de chemicaliën die vrijkomen in de menselijke adem, hoe deze worden beïnvloed door verstorende factoren en hoe ze verband houden met de bloedsuikerspiegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 48 uur voor aanvang van de studieafspraak alcohol gedronken
  • Minder dan 1 uur voor aanvang van de studieafspraak eten of drinken genuttigd
  • Minder dan 2 uur voor aanvang van de studieafspraak gerookt
  • Zwanger
  • Persoon die een luchtweginfectie heeft (of heeft gehad in de afgelopen week) (bacterieel of viraal)
  • Gebruikt recreatieve drugs
  • Degenen die in de afgelopen 4 maanden een operatie/ernstig letsel hebben ondergaan
  • Iedereen met een andere stofwisselings-, lever-, kanker- of gastro-gerelateerde ziekte
  • Iedereen die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
  • Iedereen die geen schriftelijke toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hoofdgroep
100 proefpersonen (70 T2D en 30 controles) geven toestemming voor het verstrekken van 1 veneus bloedmonster, 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters met IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers.
Experimenteel: Subgroep I
20 proefpersonen uit de hoofdgroep (10 T2D en 10 controles) blijven na het verstrekken van de bovenstaande monsters. Deze patiënten blijven nog 3 uur en leveren 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters met behulp van IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers met de volgende tijdsintervallen: 5, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Subgroep Ik drink Sinaasappelsap en heb herhaalmaatregelen.
Geen tussenkomst: Subgroep II
5 controlepersonen stemmen ermee in om 1 veneus bloedmonster, 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters te verstrekken met IMSPEX, Bio-VOC en ReCIVA ademmonsternemers. Dit wordt gevolgd door 1 capillair bloedmonster en 3 ademmonsters elk uur gedurende in totaal 5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemische componenten in ademmonsters zullen worden gemeten met behulp van Ion Mobility Spectrometry, om te bepalen of er potentiële biomarkers in uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
Chemische componenten in de adem worden opgevangen in plastic buizen (Bio-VOC) gevolgd door elektronische neusanalyse, om te bepalen of er potentiële biomarkers in de uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
Chemische componenten in de adem worden opgevangen in absorberende buizen, gevolgd door GCMS-analyse, om te bepalen of er potentiële biomarkers in de uitgeademde lucht zijn die direct kunnen worden gecorreleerd met de bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.
Herhaalde ademmonsters zullen in de loop van de tijd worden verzameld om veranderingen in chemische componenten te meten.
Basislijn, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals leeftijd worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals geslacht worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals rookgewoonten worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals medicatie worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals voedselinname worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn
Demografische en levensstijlgegevens worden geregistreerd om te zien of ze correleren met de chemische samenstelling van de adem.
Tijdsspanne: Basislijn
Verstorende factoren zoals fysieke activiteiten worden geregistreerd om te zien of ze de chemische samenstelling van de adem beïnvloeden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RA315217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Sinaasappelsap

Abonneren