- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210896
Breath for Better Health -tutkimus
Hengitysanalyysistä on tulossa yhä enemmän kiinnostusta tutkijoille kaikkialla maailmassa sairauksien tunnistamisessa ja seurannassa. Tiedetään, että pienet vereen liuenneet kemikaalit voivat läpäistä veri/ilmaesteen keuhkoissa ja hengittää ulos normaalissa hengityksessä, ja monet näistä kemikaaleista ovat mahdollisia biomarkkereita monille sairauksille. Nämä erityiset biomarkkerit on tunnistettava, jotta kaasuanalyysilaitteet ja anturit voidaan suunnitella havaitsemaan nämä kemikaalit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uloshengitetyssä hengityksessä biomarkkereita, jotka korreloivat veren glukoosipitoisuuden kanssa. Tätä biomarkkeria voidaan sitten käyttää uuden laitteen valmistukseen, jonka avulla diabeetikot voivat seurata verensokeritasojaan nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla. Tutkijat uskovat, että tämä parantaa merkittävästi tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa hengitysnäytteitä kerätään kolmella eri menetelmällä kunkin hengityksen kemiallisen tiedon maksimoimiseksi. Tyypin 2 diabeetikoista otettuja hengitysnäytteitä verrataan terveisiin kontrolleihin. Alaryhmille otetaan toistuvia hengitysnäytteitä appelsiinimehun juomisen tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana. Tällä mitataan hengityskemikaalien muutokset ajan myötä. Havaittuja kemikaaleja verrataan verikokeisiin, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset veren glukoosipitoisuuden hengityksen biomarkkerit ja nähdä, onko sukupuolen, iän ja ruokavalion kaltaisilla tekijöillä vaikutusta havaittuihin biomarkkereihin.
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, joka tehdään yliopistosairaaloissa Coventryssa ja Warwickshire NHS Trustissa, ja hengitysnäytteiden analyysi suoritetaan Warwickin yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysanalyysistä on tulossa yhä enemmän kiinnostusta tutkijoille kaikkialla maailmassa sairauksien tunnistamisessa ja seurannassa. Tiedetään, että pienet vereen liuenneet kemikaalit voivat läpäistä veri/ilmaesteen keuhkoissa ja hengittää ulos normaalissa hengityksessä, ja monet näistä kemikaaleista ovat mahdollisia biomarkkereita monille sairauksille.
Biologisena jäteaineena sillä on monia etuja muihin invasiivisempiin lähestymistapoihin verrattuna. Se voidaan antaa mielellään suurella potentiaalisen näytteen tilavuudella, sen potilashyväksyntätaso on korkea, se on ei-invasiivinen, näytteenotto on erittäin nopeaa ja näyte on mahdollisesti mahdollista analysoida lähes reaaliajassa. Tämä on tehnyt hengitysanalyysistä monien eri sairauksien parissa työskentelevien ryhmien kohderyhmän. Aiemmat tutkijaryhmän ja muiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että hengitysanalyysin avulla voidaan tunnistaa potilaita, joilla on ärtyvän suolen sairaudet, hepaattinen enkefalopatia, syövät (erityisesti paksusuolen ja rintasyöpä) ja hengitystieinfektiot (kuten tuberkuloosi).
Vaikka nämä aiemmat hankkeet ovat olleet lupaavia, kykymme valmistaa erittäin herkkiä kaasuanalyysiinstrumentteja ja antureita tekee siitä todellisen mahdollisuuden tuoda se laajemman yleisön ulottuville. Voidakseen kehittää tällaisia antureita ja anturijärjestelmiä tutkijoiden on kuitenkin tunnistettava hengityksen kemialliset biomarkkerit havaitsemista ja mittaamista varten. Tällä hetkellä ei ole olemassa sellaista lopullista luetteloa biomarkkereista (mahdollisista tai muista) kaikille mahdollisille tautiryhmille. Lisäksi niissä tapauksissa, joissa on ehdotettu merkkejä, alalla ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä ne ovat.
Tämän projektin lopullisena tavoitteena on tuottaa uusi laite, joka mahdollistaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen diabeettisten potilaiden seurannan ja jonka tutkijat uskovat parantavan merkittävästi tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osittain löytää uusia potentiaalisia diabetekseen liittyviä biomarkkereita ihmisen hengityksestä ja tämän perusteella yrittää ymmärtää, mitkä hämmentävät tekijät voivat vaikuttaa sen tehoon. Tutkijat uskovat, että nämä hämmentävät tekijät voivat olla sukupuoli, ikä, ruokavalio ja ruoka ja muut. Ilman näiden muuttujien syvällistä ymmärtämistä on mahdotonta kehittää uuden sukupolven henkilöseurantatyökaluja.
Maksimoidakseen mahdollisuudet löytää uusia potentiaalisia biomarkkereita tutkijat ottavat käyttöön erilaisia analyyttisiä instrumentteja, jotka on suunnattu kemiallisen spektrin eri osiin. Yhdessä tutkijat uskovat voivansa saada kokonaisvaltaisen käsityksen ihmisen hengitykseen vapautuvista kemikaaleista, kuinka hämmentävät tekijät vaikuttavat niihin ja miten ne liittyvät verensokeritasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Juonut alkoholia alle 48 tuntia ennen tutkimusajan alkua
- Juonut ruokaa tai juomaa alle 1 tunti ennen opintoajan alkua
- Tupakoi alle 2 tuntia ennen tutkimusajan alkua
- Raskaana
- Henkilö, jolla on (tai oli viime viikon aikana) hengitystieinfektio (joko bakteeri- tai virusperäinen)
- Käyttää huumeita
- Ne, joille on ollut leikkaus/vakava vamma viimeisen 4 kuukauden aikana
- Jokainen, jolla on erilainen aineenvaihdunta-, maksa-, syöpä- tai maha-sairaus
- Jokainen, joka osallistuu interventiotutkimukseen
- Jokainen, joka ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pääryhmä
100 koehenkilöä (70 T2D ja 30 kontrollia) suostuu toimittamaan 1 laskimoverinäytteen, 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita.
|
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä I
20 koehenkilöä pääryhmästä (10 T2D ja 10 kontrollia) jäämään jäljelle yllä olevien näytteiden toimittamisen jälkeen.
Nämä potilaat viipyvät vielä 3 tuntia ja antavat 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita seuraavin aikavälein: 5, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Alaryhmä I juo appelsiinimehua ja toistetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Alaryhmä II
5 kontrollihenkilöä suostuu antamaan 1 laskimoverinäytteen, 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita.
Tämän jälkeen otetaan 1 kapillaariverinäyte ja 3 hengitysnäytettä joka tunti yhteensä 5 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnäytteiden kemialliset komponentit mitataan ioniliikkuvuusspektrometrialla sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
|
Hengityksen kemialliset komponentit kerätään muoviputkiin (Bio-VOC), minkä jälkeen suoritetaan elektroninen nenäanalyysi sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
|
Hengityksen kemialliset komponentit kerätään imukykyisiin putkiin, minkä jälkeen suoritetaan GCMS-analyysi sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten ikä, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten sukupuoli, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten tupakointitottumukset, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten lääkitys, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten ruoan saanti, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
|
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hämmentävät tekijät, kuten fyysiset aktiviteetit, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA315217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Appelsiinimehu
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerveysasenne | Terveyskäyttäytyminen | Tieto, asenteet, käytäntö | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Käyttäytyminen, terveys | Asenne terveyteen | Valmius | TaudinpurkauksetMalesia
-
Green BeatMedical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
University of MemphisValmis