Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breath for Better Health -tutkimus

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Hengitysanalyysistä on tulossa yhä enemmän kiinnostusta tutkijoille kaikkialla maailmassa sairauksien tunnistamisessa ja seurannassa. Tiedetään, että pienet vereen liuenneet kemikaalit voivat läpäistä veri/ilmaesteen keuhkoissa ja hengittää ulos normaalissa hengityksessä, ja monet näistä kemikaaleista ovat mahdollisia biomarkkereita monille sairauksille. Nämä erityiset biomarkkerit on tunnistettava, jotta kaasuanalyysilaitteet ja anturit voidaan suunnitella havaitsemaan nämä kemikaalit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uloshengitetyssä hengityksessä biomarkkereita, jotka korreloivat veren glukoosipitoisuuden kanssa. Tätä biomarkkeria voidaan sitten käyttää uuden laitteen valmistukseen, jonka avulla diabeetikot voivat seurata verensokeritasojaan nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla. Tutkijat uskovat, että tämä parantaa merkittävästi tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa hengitysnäytteitä kerätään kolmella eri menetelmällä kunkin hengityksen kemiallisen tiedon maksimoimiseksi. Tyypin 2 diabeetikoista otettuja hengitysnäytteitä verrataan terveisiin kontrolleihin. Alaryhmille otetaan toistuvia hengitysnäytteitä appelsiinimehun juomisen tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana. Tällä mitataan hengityskemikaalien muutokset ajan myötä. Havaittuja kemikaaleja verrataan verikokeisiin, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset veren glukoosipitoisuuden hengityksen biomarkkerit ja nähdä, onko sukupuolen, iän ja ruokavalion kaltaisilla tekijöillä vaikutusta havaittuihin biomarkkereihin.

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, joka tehdään yliopistosairaaloissa Coventryssa ja Warwickshire NHS Trustissa, ja hengitysnäytteiden analyysi suoritetaan Warwickin yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysanalyysistä on tulossa yhä enemmän kiinnostusta tutkijoille kaikkialla maailmassa sairauksien tunnistamisessa ja seurannassa. Tiedetään, että pienet vereen liuenneet kemikaalit voivat läpäistä veri/ilmaesteen keuhkoissa ja hengittää ulos normaalissa hengityksessä, ja monet näistä kemikaaleista ovat mahdollisia biomarkkereita monille sairauksille.

Biologisena jäteaineena sillä on monia etuja muihin invasiivisempiin lähestymistapoihin verrattuna. Se voidaan antaa mielellään suurella potentiaalisen näytteen tilavuudella, sen potilashyväksyntätaso on korkea, se on ei-invasiivinen, näytteenotto on erittäin nopeaa ja näyte on mahdollisesti mahdollista analysoida lähes reaaliajassa. Tämä on tehnyt hengitysanalyysistä monien eri sairauksien parissa työskentelevien ryhmien kohderyhmän. Aiemmat tutkijaryhmän ja muiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että hengitysanalyysin avulla voidaan tunnistaa potilaita, joilla on ärtyvän suolen sairaudet, hepaattinen enkefalopatia, syövät (erityisesti paksusuolen ja rintasyöpä) ja hengitystieinfektiot (kuten tuberkuloosi).

Vaikka nämä aiemmat hankkeet ovat olleet lupaavia, kykymme valmistaa erittäin herkkiä kaasuanalyysiinstrumentteja ja antureita tekee siitä todellisen mahdollisuuden tuoda se laajemman yleisön ulottuville. Voidakseen kehittää tällaisia ​​antureita ja anturijärjestelmiä tutkijoiden on kuitenkin tunnistettava hengityksen kemialliset biomarkkerit havaitsemista ja mittaamista varten. Tällä hetkellä ei ole olemassa sellaista lopullista luetteloa biomarkkereista (mahdollisista tai muista) kaikille mahdollisille tautiryhmille. Lisäksi niissä tapauksissa, joissa on ehdotettu merkkejä, alalla ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä ne ovat.

Tämän projektin lopullisena tavoitteena on tuottaa uusi laite, joka mahdollistaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen diabeettisten potilaiden seurannan ja jonka tutkijat uskovat parantavan merkittävästi tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osittain löytää uusia potentiaalisia diabetekseen liittyviä biomarkkereita ihmisen hengityksestä ja tämän perusteella yrittää ymmärtää, mitkä hämmentävät tekijät voivat vaikuttaa sen tehoon. Tutkijat uskovat, että nämä hämmentävät tekijät voivat olla sukupuoli, ikä, ruokavalio ja ruoka ja muut. Ilman näiden muuttujien syvällistä ymmärtämistä on mahdotonta kehittää uuden sukupolven henkilöseurantatyökaluja.

Maksimoidakseen mahdollisuudet löytää uusia potentiaalisia biomarkkereita tutkijat ottavat käyttöön erilaisia ​​analyyttisiä instrumentteja, jotka on suunnattu kemiallisen spektrin eri osiin. Yhdessä tutkijat uskovat voivansa saada kokonaisvaltaisen käsityksen ihmisen hengitykseen vapautuvista kemikaaleista, kuinka hämmentävät tekijät vaikuttavat niihin ja miten ne liittyvät verensokeritasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Juonut alkoholia alle 48 tuntia ennen tutkimusajan alkua
  • Juonut ruokaa tai juomaa alle 1 tunti ennen opintoajan alkua
  • Tupakoi alle 2 tuntia ennen tutkimusajan alkua
  • Raskaana
  • Henkilö, jolla on (tai oli viime viikon aikana) hengitystieinfektio (joko bakteeri- tai virusperäinen)
  • Käyttää huumeita
  • Ne, joille on ollut leikkaus/vakava vamma viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Jokainen, jolla on erilainen aineenvaihdunta-, maksa-, syöpä- tai maha-sairaus
  • Jokainen, joka osallistuu interventiotutkimukseen
  • Jokainen, joka ei pysty antamaan kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pääryhmä
100 koehenkilöä (70 T2D ja 30 kontrollia) suostuu toimittamaan 1 laskimoverinäytteen, 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita.
Kokeellinen: Alaryhmä I
20 koehenkilöä pääryhmästä (10 T2D ja 10 kontrollia) jäämään jäljelle yllä olevien näytteiden toimittamisen jälkeen. Nämä potilaat viipyvät vielä 3 tuntia ja antavat 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita seuraavin aikavälein: 5, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
Alaryhmä I juo appelsiinimehua ja toistetaan.
Ei väliintuloa: Alaryhmä II
5 kontrollihenkilöä suostuu antamaan 1 laskimoverinäytteen, 1 kapillaariverinäytteen ja 3 hengitysnäytettä käyttämällä IMSPEX-, Bio-VOC- ja ReCIVA-hengitysnäytteenottolaitteita. Tämän jälkeen otetaan 1 kapillaariverinäyte ja 3 hengitysnäytettä joka tunti yhteensä 5 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysnäytteiden kemialliset komponentit mitataan ioniliikkuvuusspektrometrialla sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
Hengityksen kemialliset komponentit kerätään muoviputkiin (Bio-VOC), minkä jälkeen suoritetaan elektroninen nenäanalyysi sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
Hengityksen kemialliset komponentit kerätään imukykyisiin putkiin, minkä jälkeen suoritetaan GCMS-analyysi sen määrittämiseksi, onko uloshengitetyssä hengityksessä mahdollisia biomarkkereita, jotka voidaan suoraan korreloida veren glukoosipitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.
Toistuvia hengitysnäytteitä kerätään ajan mittaan kemiallisten komponenttien muutosten mittaamiseksi.
Perustaso, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten ikä, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten sukupuoli, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten tupakointitottumukset, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten lääkitys, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten ruoan saanti, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso
Väestö- ja elämäntapatiedot tallennetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne hengityksen kemiallisen koostumuksen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
Hämmentävät tekijät, kuten fyysiset aktiviteetit, kirjataan, jotta nähdään, vaikuttavatko ne hengityksen kemialliseen koostumukseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA315217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Appelsiinimehu

Tilaa