- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210896
Estudo da Respiração para Melhor Saúde
A análise da respiração está se tornando de interesse crescente para pesquisadores em todo o mundo para identificação e monitoramento de doenças. Sabe-se que pequenas substâncias químicas dissolvidas no sangue podem atravessar a barreira sangue/ar dentro dos pulmões e serem exaladas na respiração normal, sendo muitas dessas substâncias biomarcadores potenciais para uma ampla gama de doenças. Esses biomarcadores específicos precisam ser identificados para que instrumentos e sensores de análise de gás possam ser projetados para detectar esses produtos químicos.
O objetivo deste estudo é determinar se existem biomarcadores na respiração exalada que se correlacionam com a concentração de glicose no sangue. Este biomarcador pode então ser usado para produzir um novo dispositivo que permitirá que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue de forma rápida e não invasiva. Os investigadores acreditam que isso levará a uma melhora significativa na qualidade de vida das pessoas que sofrem dessa condição.
Neste estudo, amostras de respiração serão coletadas usando três métodos diferentes para maximizar as informações químicas disponíveis de cada respiração. Amostras de respiração de pacientes diabéticos tipo 2 serão comparadas com controles saudáveis. Os subgrupos terão repetidas amostras de respiração depois de beber suco de laranja ou durante as atividades normais do dia-a-dia. Isso é para medir quaisquer mudanças nos produtos químicos da respiração ao longo do tempo. Os produtos químicos detectados serão comparados com exames de sangue, para identificar possíveis biomarcadores respiratórios para a concentração de glicose no sangue e para verificar se fatores como sexo, idade e dieta têm algum efeito sobre os biomarcadores detectados.
Este é um estudo piloto de um único centro realizado nos University Hospitals Coventry e Warwickshire NHS Trust, e a análise das amostras de respiração será realizada na University of Warwick.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da respiração está se tornando de interesse crescente para pesquisadores em todo o mundo para identificação e monitoramento de doenças. Sabe-se que pequenas substâncias químicas dissolvidas no sangue podem atravessar a barreira sangue/ar dentro dos pulmões e serem exaladas na respiração normal, sendo muitas dessas substâncias biomarcadores potenciais para uma ampla gama de doenças.
Como um meio de resíduos biológicos, tem muitas vantagens sobre outras abordagens mais invasivas. Pode ser dado à vontade com um grande volume de amostra potencial, tem um alto nível de aceitabilidade do paciente, é não invasivo, a coleta de amostra é muito rápida e é potencialmente possível analisar a amostra quase em tempo real. Isso tornou a análise da respiração um foco alvo para muitos grupos que trabalham em uma ampla gama de doenças. Estudos anteriores, do grupo de pesquisadores e outros, mostraram que a análise da respiração pode ser usada para identificar pacientes com doenças do intestino irritável, encefalopatia hepática, cânceres (especificamente colorretal e de mama) e infecções respiratórias (como tuberculose).
Embora esses projetos anteriores tenham se mostrado promissores, somente agora nossa capacidade de fabricar instrumentos e sensores de análise de gás altamente sensíveis torna uma possibilidade real de levar isso ao público em geral. No entanto, para poder desenvolver tais sensores e sistemas de sensores, os investigadores precisam identificar os biomarcadores químicos específicos na respiração para detectar e medir. Neste momento, não existe uma lista definitiva de biomarcadores (potenciais ou não) para todos os grupos de doenças possíveis. Além disso, onde existem marcadores propostos, não há acordo no campo sobre o que são.
O objetivo final deste projeto é a produção de um novo dispositivo que permita uma monitorização simples e não invasiva de doentes diabéticos, que os investigadores acreditam que levará a uma melhoria significativa da qualidade de vida de quem sofre desta patologia.
O objetivo deste estudo é, em parte, descobrir novos biomarcadores potenciais no hálito humano associados ao diabetes e, a partir disso, tentar entender quais fatores de confusão podem afetar sua eficácia. Os investigadores acreditam que esses fatores de confusão podem ser sexo, idade, dieta e alimentação e outros. Sem uma compreensão profunda dessas variáveis, será impossível desenvolver uma nova geração de ferramentas de monitoramento de pessoas.
Para maximizar as chances de descobrir novos biomarcadores em potencial, os pesquisadores irão implantar uma gama de diferentes instrumentos analíticos voltados para diferentes partes do espectro químico. Juntos, os pesquisadores acreditam que serão capazes de obter uma compreensão abrangente das substâncias químicas liberadas na respiração humana, como elas são afetadas por fatores de confusão e como estão relacionadas aos níveis de açúcar no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Consumiu álcool menos de 48 horas antes do início da consulta do estudo
- Consumiu alimentos ou bebidas menos de 1 hora antes do início da consulta do estudo
- Fumou menos de 2 horas antes do início da consulta do estudo
- Grávida
- Pessoa que tem (ou teve na última semana) uma infecção respiratória (seja bacteriana ou viral)
- Usa drogas recreativas
- Aqueles que tiveram cirurgia/lesão grave nos últimos 4 meses
- Qualquer pessoa com uma doença relacionada metabólica, hepática, câncer ou gastro
- Qualquer pessoa que esteja participando de um estudo intervencional
- Qualquer pessoa que não possa fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo principal
100 indivíduos (70 T2D e 30 controles) consentem em fornecer 1 amostra de sangue venoso, 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras respiratórias usando os amostradores respiratórios IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA.
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|
Experimental: Subgrupo I
20 indivíduos do grupo principal (10 T2D e 10 controles) permanecerão após o fornecimento das amostras acima.
Esses pacientes permanecerão por mais 3 horas e fornecerão 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras de respiração usando os amostradores de respiração IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA nos seguintes intervalos de tempo: 5, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
O subgrupo I tomará suco de laranja e repetirá as medidas.
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Sem intervenção: Subgrupo II
5 indivíduos de controle consentem em fornecer 1 amostra de sangue venoso, 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras respiratórias usando os amostradores respiratórios IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA.
Isso será seguido por 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras de respiração a cada hora por um total de 5 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os componentes químicos nas amostras de respiração serão medidos usando espectrometria de mobilidade iônica, para determinar se existem biomarcadores potenciais na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
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Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Os componentes químicos da respiração serão capturados em tubos de plástico (Bio-VOC) seguidos de análise eletrônica do nariz, para determinar se existem potenciais biomarcadores na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
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Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Os componentes químicos da respiração serão capturados em tubos absorventes seguidos de análise GCMS, para determinar se existem biomarcadores potenciais na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
|
Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
|
Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
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Fatores de confusão, como idade, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
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Linha de base
|
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Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
|
Fatores de confusão, como sexo, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
|
Linha de base
|
|
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
|
Fatores de confusão, como hábitos de fumar, serão registrados para verificar se eles influenciam a composição química da respiração.
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Linha de base
|
|
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
|
Fatores de confusão, como medicamentos, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
|
Linha de base
|
|
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
|
Fatores de confusão, como ingestão de alimentos, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
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Linha de base
|
|
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
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Fatores de confusão, como atividades físicas, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RA315217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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