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Estudo da Respiração para Melhor Saúde

26 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

A análise da respiração está se tornando de interesse crescente para pesquisadores em todo o mundo para identificação e monitoramento de doenças. Sabe-se que pequenas substâncias químicas dissolvidas no sangue podem atravessar a barreira sangue/ar dentro dos pulmões e serem exaladas na respiração normal, sendo muitas dessas substâncias biomarcadores potenciais para uma ampla gama de doenças. Esses biomarcadores específicos precisam ser identificados para que instrumentos e sensores de análise de gás possam ser projetados para detectar esses produtos químicos.

O objetivo deste estudo é determinar se existem biomarcadores na respiração exalada que se correlacionam com a concentração de glicose no sangue. Este biomarcador pode então ser usado para produzir um novo dispositivo que permitirá que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue de forma rápida e não invasiva. Os investigadores acreditam que isso levará a uma melhora significativa na qualidade de vida das pessoas que sofrem dessa condição.

Neste estudo, amostras de respiração serão coletadas usando três métodos diferentes para maximizar as informações químicas disponíveis de cada respiração. Amostras de respiração de pacientes diabéticos tipo 2 serão comparadas com controles saudáveis. Os subgrupos terão repetidas amostras de respiração depois de beber suco de laranja ou durante as atividades normais do dia-a-dia. Isso é para medir quaisquer mudanças nos produtos químicos da respiração ao longo do tempo. Os produtos químicos detectados serão comparados com exames de sangue, para identificar possíveis biomarcadores respiratórios para a concentração de glicose no sangue e para verificar se fatores como sexo, idade e dieta têm algum efeito sobre os biomarcadores detectados.

Este é um estudo piloto de um único centro realizado nos University Hospitals Coventry e Warwickshire NHS Trust, e a análise das amostras de respiração será realizada na University of Warwick.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise da respiração está se tornando de interesse crescente para pesquisadores em todo o mundo para identificação e monitoramento de doenças. Sabe-se que pequenas substâncias químicas dissolvidas no sangue podem atravessar a barreira sangue/ar dentro dos pulmões e serem exaladas na respiração normal, sendo muitas dessas substâncias biomarcadores potenciais para uma ampla gama de doenças.

Como um meio de resíduos biológicos, tem muitas vantagens sobre outras abordagens mais invasivas. Pode ser dado à vontade com um grande volume de amostra potencial, tem um alto nível de aceitabilidade do paciente, é não invasivo, a coleta de amostra é muito rápida e é potencialmente possível analisar a amostra quase em tempo real. Isso tornou a análise da respiração um foco alvo para muitos grupos que trabalham em uma ampla gama de doenças. Estudos anteriores, do grupo de pesquisadores e outros, mostraram que a análise da respiração pode ser usada para identificar pacientes com doenças do intestino irritável, encefalopatia hepática, cânceres (especificamente colorretal e de mama) e infecções respiratórias (como tuberculose).

Embora esses projetos anteriores tenham se mostrado promissores, somente agora nossa capacidade de fabricar instrumentos e sensores de análise de gás altamente sensíveis torna uma possibilidade real de levar isso ao público em geral. No entanto, para poder desenvolver tais sensores e sistemas de sensores, os investigadores precisam identificar os biomarcadores químicos específicos na respiração para detectar e medir. Neste momento, não existe uma lista definitiva de biomarcadores (potenciais ou não) para todos os grupos de doenças possíveis. Além disso, onde existem marcadores propostos, não há acordo no campo sobre o que são.

O objetivo final deste projeto é a produção de um novo dispositivo que permita uma monitorização simples e não invasiva de doentes diabéticos, que os investigadores acreditam que levará a uma melhoria significativa da qualidade de vida de quem sofre desta patologia.

O objetivo deste estudo é, em parte, descobrir novos biomarcadores potenciais no hálito humano associados ao diabetes e, a partir disso, tentar entender quais fatores de confusão podem afetar sua eficácia. Os investigadores acreditam que esses fatores de confusão podem ser sexo, idade, dieta e alimentação e outros. Sem uma compreensão profunda dessas variáveis, será impossível desenvolver uma nova geração de ferramentas de monitoramento de pessoas.

Para maximizar as chances de descobrir novos biomarcadores em potencial, os pesquisadores irão implantar uma gama de diferentes instrumentos analíticos voltados para diferentes partes do espectro químico. Juntos, os pesquisadores acreditam que serão capazes de obter uma compreensão abrangente das substâncias químicas liberadas na respiração humana, como elas são afetadas por fatores de confusão e como estão relacionadas aos níveis de açúcar no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Consumiu álcool menos de 48 horas antes do início da consulta do estudo
  • Consumiu alimentos ou bebidas menos de 1 hora antes do início da consulta do estudo
  • Fumou menos de 2 horas antes do início da consulta do estudo
  • Grávida
  • Pessoa que tem (ou teve na última semana) uma infecção respiratória (seja bacteriana ou viral)
  • Usa drogas recreativas
  • Aqueles que tiveram cirurgia/lesão grave nos últimos 4 meses
  • Qualquer pessoa com uma doença relacionada metabólica, hepática, câncer ou gastro
  • Qualquer pessoa que esteja participando de um estudo intervencional
  • Qualquer pessoa que não possa fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo principal
100 indivíduos (70 T2D e 30 controles) consentem em fornecer 1 amostra de sangue venoso, 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras respiratórias usando os amostradores respiratórios IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA.
Experimental: Subgrupo I
20 indivíduos do grupo principal (10 T2D e 10 controles) permanecerão após o fornecimento das amostras acima. Esses pacientes permanecerão por mais 3 horas e fornecerão 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras de respiração usando os amostradores de respiração IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA nos seguintes intervalos de tempo: 5, 30, 60, 120 e 180 minutos.
O subgrupo I tomará suco de laranja e repetirá as medidas.
Sem intervenção: Subgrupo II
5 indivíduos de controle consentem em fornecer 1 amostra de sangue venoso, 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras respiratórias usando os amostradores respiratórios IMSPEX, Bio-VOC e ReCIVA. Isso será seguido por 1 amostra de sangue capilar e 3 amostras de respiração a cada hora por um total de 5 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os componentes químicos nas amostras de respiração serão medidos usando espectrometria de mobilidade iônica, para determinar se existem biomarcadores potenciais na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
Os componentes químicos da respiração serão capturados em tubos de plástico (Bio-VOC) seguidos de análise eletrônica do nariz, para determinar se existem potenciais biomarcadores na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
Os componentes químicos da respiração serão capturados em tubos absorventes seguidos de análise GCMS, para determinar se existem biomarcadores potenciais na respiração exalada que podem ser diretamente correlacionados com a concentração de glicose no sangue.
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.
Amostras de respiração repetidas serão coletadas ao longo do tempo para medir as mudanças nos componentes químicos.
Linha de base, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como idade, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
Linha de base
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como sexo, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
Linha de base
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como hábitos de fumar, serão registrados para verificar se eles influenciam a composição química da respiração.
Linha de base
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como medicamentos, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
Linha de base
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como ingestão de alimentos, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
Linha de base
Dados demográficos e de estilo de vida serão registrados para ver se eles se correlacionam com a composição química da respiração.
Prazo: Linha de base
Fatores de confusão, como atividades físicas, serão registrados para verificar se influenciam a composição química da respiração.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RA315217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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