Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Breath for Better Health tanulmány

2019. szeptember 26. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

A légzéselemzés egyre nagyobb érdeklődést mutat a kutatók számára szerte a világon a betegségek azonosítása és monitorozása céljából. Ismeretes, hogy a vérben oldott kis vegyszerek átjuthatnak a tüdőben a vér/levegő gáton, és normál légzéssel kilélegezhetők, és ezek közül a vegyszerek közül sok potenciális biomarker a betegségek széles körében. Ezeket a specifikus biomarkereket azonosítani kell, hogy a gázelemző műszereket és érzékelőket meg lehessen tervezni ezen vegyi anyagok kimutatására.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kilégzett levegőben vannak-e olyan biomarkerek, amelyek korrelálnak a vércukorkoncentrációval. Ez a biomarker ezután felhasználható egy új eszköz előállítására, amely lehetővé teszi a cukorbetegek számára, hogy gyors és non-invazív módon ellenőrizzék vércukorszintjüket. A kutatók úgy vélik, hogy ez jelentősen javítja az ebben a betegségben szenvedők életminőségét.

Ebben a vizsgálatban a levegőmintákat három különböző módszerrel gyűjtik, hogy maximalizálják az egyes levegővételekből elérhető kémiai információkat. A 2-es típusú cukorbetegek légvételi mintáit összehasonlítják egészséges kontrollokkal. Az alcsoportok ismételt leheletmintát vesznek narancslé elfogyasztása után vagy a szokásos napi tevékenységek során. Ez a légzési vegyi anyagok időbeli változásának mérésére szolgál. A kimutatott vegyi anyagokat vérvizsgálatokkal hasonlítják össze, hogy azonosítsák a vércukorkoncentráció lehetséges légzési biomarkereit, és megvizsgálják, hogy az olyan tényezők, mint a nem, az életkor és az étrend befolyásolják-e a kimutatott biomarkereket.

Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amely a Coventry Egyetemi Kórházban és a Warwickshire NHS Trustban zajlik, és a leheletminták elemzését a Warwicki Egyetemen végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzéselemzés egyre nagyobb érdeklődést mutat a kutatók számára szerte a világon a betegségek azonosítása és monitorozása céljából. Ismeretes, hogy a vérben oldott kis vegyszerek átjuthatnak a tüdőben a vér/levegő gáton, és normál légzéssel kilélegezhetők, és ezek közül a vegyszerek közül sok potenciális biomarker a betegségek széles körében.

Biológiai hulladékközegként számos előnnyel rendelkezik a többi invazív megközelítéssel szemben. Nagy mennyiségű potenciális mintával tetszőlegesen adható, magas a betegelfogadási szintje, non-invazív, a mintagyűjtés nagyon gyors és potenciálisan szinte valós időben elemezhető a minta. Ez a légzéselemzést célponttá tette számos betegséggel foglalkozó csoport számára. A kutatócsoport és mások által végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a légzéselemzés felhasználható irritábilis bélbetegségekben, hepatikus encephalopathiában, rákos megbetegedésekben (különösen vastagbél- és emlőrákban) és légúti fertőzésekben (például tuberkulózisban) szenvedő betegek azonosítására.

Bár ezek a korábbi projektek ígéretesnek bizonyultak, a rendkívül érzékeny gázelemző műszerek és érzékelők gyártására való képességünk csak most teszi lehetővé, hogy ezt a szélesebb nyilvánosság elé tárjuk. Az ilyen érzékelők és szenzorrendszerek kifejlesztéséhez azonban a kutatóknak azonosítaniuk kell a légzésben lévő specifikus kémiai biomarkereket, amelyek észlelhetők és mérhetők. Jelenleg nincs ilyen végleges lista a biomarkerekről (potenciális vagy egyéb) az összes lehetséges betegségcsoportra vonatkozóan. Ezen túlmenően, ahol vannak javasolt jelzők, nincs egyetértés a területen, hogy mik ezek.

A projekt végső célja egy olyan új készülék előállítása, amely lehetővé teszi a cukorbetegek egyszerű, non-invazív monitorozását, amely a kutatók véleménye szerint jelentősen javítja az ebben a betegségben szenvedők életminőségét.

A tanulmány célja részben az, hogy új lehetséges biomarkereket fedezzenek fel a cukorbetegséggel összefüggő emberi leheletben, és ebből próbálják megérteni, milyen zavaró tényezők befolyásolhatják annak hatékonyságát. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a zavaró tényezők lehetnek a nem, az életkor, az étrend és az élelmiszer és mások. E változók mélyreható ismerete nélkül lehetetlen lesz személymegfigyelő eszközök új generációját kifejleszteni.

Az új potenciális biomarkerek felfedezésének esélyének maximalizálása érdekében a kutatók különféle analitikai eszközöket alkalmaznak, amelyek a kémiai spektrum különböző részeit célozzák meg. A kutatók úgy vélik, hogy együtt átfogó képet kaphatnak az emberi leheletben felszabaduló vegyi anyagokról, hogyan befolyásolják ezeket a zavaró tényezők, és hogyan függenek össze a vércukorszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholt fogyasztott kevesebb mint 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt
  • Ételt vagy italt a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 1 órával fogyasztott
  • Dohányzott kevesebb, mint 2 órával a vizsgálat megkezdése előtt
  • Terhes
  • Olyan személy, akinek (vagy az elmúlt héten) légúti fertőzése van (akár bakteriális, akár vírusos)
  • Rekreációs drogokat használ
  • Azok, akiken az elmúlt 4 hónapban műtéten/súlyos sérülésen estek át
  • Bárki, akinek más anyagcsere-, máj-, daganatos vagy gyomor-bélrendszeri betegsége van
  • Bárki, aki intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • Bárki, aki nem tud írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Főcsoport
100 alany (70 T2D és 30 kontroll) hozzájárul ahhoz, hogy 1 vénás vérmintát, 1 kapilláris vérmintát és 3 légvételi mintát adjanak IMSPEX, Bio-VOC és ReCIVA légvételi mintavevőkkel.
Kísérleti: I. alcsoport
20 alany a főcsoportból (10 T2D és 10 kontroll) maradjon a fenti minták megadása után. Ezek a betegek további 3 órát maradnak, és 1 kapilláris vérmintát és 3 légvételi mintát adnak IMSPEX, Bio-VOC és ReCIVA légvételi mintavevőkkel a következő időintervallumokban: 5, 30, 60, 120 és 180 perc.
Étrend-kiegészítő: Narancslé
Az I. alcsoport narancslevet fog inni, és ismételje meg az intézkedéseket.
Nincs beavatkozás: Alcsoport II
5 kontroll alany beleegyezik, hogy 1 vénás vérmintát, 1 kapilláris vérmintát és 3 légvételi mintát adjon IMSPEX, Bio-VOC és ReCIVA légvételi mintavevőkkel. Ezt óránként 1 kapilláris vérminta és 3 légvételi minta követi, összesen 5 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leheletminták kémiai komponenseit Ion Mobility Spectrometria segítségével mérik annak megállapítására, hogy vannak-e potenciális biomarkerek a kilégzett levegőben, amelyek közvetlenül korrelálhatók a vércukorkoncentrációval.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.
Idővel ismételt levegőmintákat gyűjtenek a kémiai összetevők változásának mérésére.
Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.
A levegőben lévő kémiai komponenseket műanyag csövekbe (Bio-VOC) fogják be, majd elektronikus orr-analízist végeznek annak meghatározására, hogy vannak-e potenciális biomarkerek a kilélegzett leheletben, amelyek közvetlenül korrelálhatók a vércukor koncentrációjával.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.
Idővel ismételt levegőmintákat gyűjtenek a kémiai összetevők változásának mérésére.
Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.
A levegőben lévő kémiai komponenseket abszorbens csövekbe fogják fel, majd GCMS analízist végeznek annak meghatározására, hogy vannak-e potenciális biomarkerek a kilélegzett leheletben, amelyek közvetlenül korrelálhatók a vércukorkoncentrációval.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.
Idővel ismételt levegőmintákat gyűjtenek a kémiai összetevők változásának mérésére.
Alaphelyzet, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezők, például az életkor rögzítésre kerülnek, hogy megnézzék, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezőket, például a szexet rögzítik, hogy megnézzék, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezők, például a dohányzási szokások rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezőket, például a gyógyszeres kezelést rögzítik, hogy megnézzék, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezőket, például a táplálékfelvételt rögzítik, hogy megnézzék, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal
A demográfiai és életstílus-adatok rögzítésre kerülnek, hogy kiderüljön, korrelálnak-e a lehelet kémiai összetételével.
Időkeret: Alapvonal
A zavaró tényezőket, például a fizikai tevékenységeket rögzítik, hogy megnézzék, befolyásolják-e a lehelet kémiai összetételét.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Együttműködők

University of Warwick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA315217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel