- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210896
Studie Dech pro lepší zdraví
Analýza dechu se stává stále větším zájmem výzkumníků na celém světě pro identifikaci a monitorování onemocnění. Je známo, že malé chemikálie rozpuštěné v krvi mohou procházet hemato-vzduchovou bariérou v plicích a být vydechovány normálním dechem, přičemž mnohé z těchto chemikálií jsou potenciálními biomarkery pro širokou škálu onemocnění. Tyto specifické biomarkery je třeba identifikovat, aby bylo možné navrhnout nástroje a senzory pro analýzu plynů pro detekci těchto chemikálií.
Cílem této studie je zjistit, zda existují biomarkery ve vydechovaném dechu, které korelují s koncentrací glukózy v krvi. Tento biomarker pak může být použit k výrobě nového zařízení, které umožní diabetickým pacientům rychle a neinvazivně sledovat hladinu glukózy v krvi. Vyšetřovatelé věří, že to povede k výraznému zlepšení kvality života těch, kteří trpí tímto stavem.
V této studii budou vzorky dechu odebírány pomocí tří různých metod, aby se maximalizovaly chemické informace dostupné z každého dechu. Vzorky dechu od pacientů s diabetem 2. typu budou porovnány se zdravými kontrolami. Podskupiny budou mít opakované vzorky dechu po pití pomerančového džusu nebo během běžných každodenních činností. Jedná se o měření jakýchkoli změn chemických látek v dechu v průběhu času. Zjištěné chemikálie budou porovnány s krevními testy, aby se identifikovaly potenciální biomarkery dechu pro koncentraci glukózy v krvi a aby se zjistilo, zda faktory jako pohlaví, věk a strava mají nějaký vliv na zjištěné biomarkery.
Jedná se o pilotní studii s jediným centrem, která probíhá v univerzitních nemocnicích Coventry a Warwickshire NHS Trust, a analýza vzorků dechu bude provedena na univerzitě ve Warwicku.
Přehled studie
Detailní popis
Analýza dechu se stává stále větším zájmem výzkumníků na celém světě pro identifikaci a monitorování onemocnění. Je známo, že malé chemikálie rozpuštěné v krvi mohou procházet hemato-vzduchovou bariérou v plicích a být vydechovány normálním dechem, přičemž mnohé z těchto chemikálií jsou potenciálními biomarkery pro širokou škálu onemocnění.
Jako biologické odpadní médium má mnoho výhod oproti jiným invazivnějším přístupům. Může být podáván libovolně s velkým objemem potenciálního vzorku, má vysokou přijatelnost pacientem, je neinvazivní, odběr vzorku je velmi rychlý a je potenciálně možné analyzovat vzorek téměř v reálném čase. Díky tomu se analýza dechu stala cílem mnoha skupin pracujících na širokém spektru nemocí. Předchozí studie skupiny výzkumníků a dalších ukázaly, že analýza dechu může být použita k identifikaci pacientů s onemocněním dráždivého tračníku, jaterní encefalopatií, rakovinou (konkrétně kolorektální a prsní) a respiračními infekcemi (jako je tuberkulóza).
I když se tyto předchozí projekty ukázaly jako slibné, teprve nyní naše schopnost vyrábět vysoce citlivé přístroje a senzory na analýzu plynů činí skutečnou možnost přiblížit to širší veřejnosti. Aby však byli schopni vyvinout takové senzory a senzorové systémy, musí vyšetřovatelé identifikovat specifické chemické biomarkery v dechu, které budou detekovat a měřit. V tomto okamžiku neexistuje žádný takový definitivní seznam biomarkerů (potenciálních nebo jiných) pro všechny možné skupiny onemocnění. Navíc tam, kde jsou navrženy markery, neexistuje v oboru žádná shoda v tom, co to je.
Konečným cílem tohoto projektu je vyrobit nové zařízení, které umožní jednoduché, neinvazivní sledování pacientů s diabetem, o kterém vědci věří, že povede k výraznému zlepšení kvality života pacientů trpících tímto onemocněním.
Účelem této studie je částečně objevit nové potenciální biomarkery v lidském dechu spojené s diabetem a na základě toho se pokusit pochopit, jaké matoucí faktory mohou ovlivnit jeho účinnost. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto matoucí faktory mohou být pohlaví, věk, strava a jídlo a další. Bez hlubokého pochopení těchto proměnných nebude možné vyvinout novou generaci nástrojů pro monitorování osob.
Aby se maximalizovaly šance na objevení nových potenciálních biomarkerů, výzkumníci nasadí řadu různých analytických nástrojů zaměřených na různé části chemického spektra. Společně se vyšetřovatelé domnívají, že budou schopni získat ucelený přehled o chemických látkách, které se uvolňují v lidském dechu, o tom, jak jsou ovlivněny matoucími faktory a jak souvisí s hladinami cukru v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikován diabetes 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu méně než 48 hodin před začátkem schůzky
- Konzumované jídlo nebo pití méně než 1 hodinu před začátkem schůzky ve studii
- Kouřil méně než 2 hodiny před začátkem schůzky
- Těhotná
- Osoba, která má (nebo měla v posledním týdnu) infekci dýchacích cest (buď bakteriální nebo virovou)
- Užívá rekreační drogy
- Ti, kteří prodělali operaci/závažné zranění v posledních 4 měsících
- Každý, kdo má jiné metabolické onemocnění, onemocnění jater, rakovinu nebo gastrointestinální onemocnění
- Každý, kdo se účastní intervenční studie
- Každý, kdo není schopen poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hlavní skupina
100 subjektů (70 T2D a 30 kontrol) souhlasí s poskytnutím 1 vzorku venózní krve, 1 vzorku kapilární krve a 3 vzorků dechu pomocí vzorkovačů dechu IMSPEX, Bio-VOC a ReCIVA.
|
|
|
Experimentální: Podskupina I
Po poskytnutí výše uvedených vzorků zůstane 20 subjektů z hlavní skupiny (10 T2D a 10 kontrol).
Tito pacienti zůstanou další 3 hodiny a poskytnou 1 vzorek kapilární krve a 3 vzorky dechu pomocí vzorkovačů dechu IMSPEX, Bio-VOC a ReCIVA v následujících časových intervalech: 5, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Podskupina I bude pít pomerančový džus a opakovat opatření.
|
|
Žádný zásah: Podskupina II
5 kontrolních subjektů souhlasí s poskytnutím 1 vzorku venózní krve, 1 vzorku kapilární krve a 3 vzorků dechu pomocí vzorkovačů dechu IMSPEX, Bio-VOC a ReCIVA.
Poté bude následovat 1 odběr kapilární krve a 3 vzorky dechu každou hodinu po dobu celkem 5 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemické složky ve vzorcích dechu budou měřeny pomocí iontové spektrometrie mobility, aby se zjistilo, zda jsou ve vydechovaném dechu potenciální biomarkery, které lze přímo korelovat s koncentrací glukózy v krvi.
Časové okno: Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
Opakované vzorky dechu budou odebírány v průběhu času pro měření změn chemických složek.
|
Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
|
Chemické složky v dechu budou zachyceny do plastových zkumavek (Bio-VOC) s následnou elektronickou analýzou nosu, aby se zjistilo, zda jsou ve vydechovaném dechu potenciální biomarkery, které lze přímo korelovat s koncentrací glukózy v krvi.
Časové okno: Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
Opakované vzorky dechu budou odebírány v průběhu času pro měření změn chemických složek.
|
Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
|
Chemické složky v dechu budou zachyceny do absorpčních zkumavek a následně GCMS analýzou, aby se zjistilo, zda jsou ve vydechovaném dechu potenciální biomarkery, které lze přímo korelovat s koncentrací glukózy v krvi.
Časové okno: Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
Opakované vzorky dechu budou odebírány v průběhu času pro měření změn chemických složek.
|
Výchozí stav, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány matoucí faktory, jako je věk, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány matoucí faktory, jako je pohlaví, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány matoucí faktory, jako jsou kuřácké návyky, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány matoucí faktory, jako je medikace, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány matoucí faktory, jako je příjem potravy, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje a údaje o životním stylu budou zaznamenány, aby se zjistilo, zda korelují s chemickým složením dechu.
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenávány matoucí faktory, jako jsou fyzické aktivity, aby se zjistilo, zda ovlivňují chemické složení dechu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RA315217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Pomerančový džus
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... a další spolupracovníciNáborPostoj ke zdraví | Zdravotní chování | Znalosti, postoje, praxe | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Chování související se zdravím | Chování, zdraví | Postoj ke zdraví | Připravenost | OhniskaMalajsie