Breath for Better Health 研究
呼吸分析越来越受到全世界研究人员对疾病识别和监测的关注。 众所周知，溶解在血液中的小化学物质可以通过肺内的血/气屏障并在正常呼吸中呼出，其中许多化学物质是多种疾病的潜在生物标志物。 需要识别这些特定的生物标志物，以便设计气体分析仪器和传感器来检测这些化学物质。
本研究的目的是确定呼出气中是否存在与血糖浓度相关的生物标志物。 这种生物标记随后可用于生产一种新设备，使糖尿病患者能够以快速、无创的方式监测他们的血糖水平。 研究人员认为，这将显着改善患有这种疾病的人的生活质量。
在这项研究中，将使用三种不同的方法收集呼吸样本，以最大限度地利用每次呼吸的化学信息。 来自 2 型糖尿病患者的呼吸样本将与健康对照者进行比较。 亚组将在饮用橙汁后或在正常的日常活动中重复呼吸样本。 这是为了测量呼吸化学物质随时间的任何变化。 检测到的化学物质将与血液测试进行比较，以确定血糖浓度的潜在呼吸生物标志物，并查看性别、年龄和饮食等因素是否对检测到的生物标志物有任何影响。
这是一项在考文垂大学医院和沃里克郡 NHS 信托基金会进行的单中心试点研究，呼吸样本的分析将在华威大学进行。
研究概览
详细说明
呼吸分析越来越受到全世界研究人员对疾病识别和监测的关注。 众所周知，溶解在血液中的小化学物质可以通过肺内的血/气屏障并在正常呼吸中呼出，其中许多化学物质是多种疾病的潜在生物标志物。
作为一种生物废物介质，它比其他更具侵入性的方法具有许多优势。 它可以随心所欲地提供大量潜在样本，它具有高水平的患者可接受性，它是非侵入性的，样本采集非常快，并且有可能几乎实时地分析样本。 这使得呼吸分析成为许多研究范围广泛的疾病的团队的目标焦点。 研究人员小组和其他人之前的研究表明，呼吸分析可用于识别患有肠易激疾病、肝性脑病、癌症（特别是结直肠癌和乳腺癌）和呼吸道感染（如肺结核）的患者。
尽管这些先前的项目已经显示出希望，但直到现在我们制造高灵敏度气体分析仪器和传感器的能力才真正有可能将其带给更广泛的公众。 然而，为了能够开发此类传感器和传感器系统，研究人员需要识别呼吸中的特定化学生物标志物以进行检测和测量。 目前，对于所有可能的疾病组，还没有这样一份明确的生物标志物清单（潜在的或其他的）。 此外，在有提议的标记的地方，该领域没有就这些是什么达成一致。
该项目的最终目标是生产一种新设备，可以对糖尿病患者进行简单、无创的监测，研究人员认为，这将显着改善患有这种疾病的人的生活质量。
这项研究的部分目的是为了发现与糖尿病相关的人类呼吸中新的潜在生物标志物，并据此尝试了解哪些混杂因素可能影响其疗效。 研究人员认为，这些混杂因素可能包括性别、年龄、饮食和食物等。 如果不深入了解这些变量，就不可能开发出新一代的人员监测工具。
为了最大限度地提高发现新的潜在生物标志物的机会，研究人员将针对化学光谱的不同部分部署一系列不同的分析仪器。 研究人员相信，他们将能够全面了解人类呼吸中释放的化学物质、这些化学物质如何受到混杂因素的影响以及它们与血糖水平的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 2 型糖尿病
排除标准：
- 在研究预约开始前不到 48 小时饮酒
- 在研究预约开始前不到 1 小时进食或饮水
- 在研究预约开始前不到 2 小时吸烟
- 孕
- 有（或上周有）呼吸道感染（细菌或病毒）的人
- 使用消遣性药物
- 在过去 4 个月内接受过手术/重伤的人
- 任何患有不同的代谢、肝、癌症或胃相关疾病的人
- 任何参加干预研究的人
- 任何无法提供书面同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：主要集团
100 名受试者（70 名 T2D 和 30 名对照组）同意使用 IMSPEX、Bio-VOC 和 ReCIVA 呼吸采样器提供 1 份静脉血样、1 份毛细血管血样和 3 份呼吸样本。
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实验性的：第一组
在提供上述样本后，来自主要组的 20 名受试者（10 名 T2D 和 10 名对照）保留。
这些患者将再停留 3 小时，并使用 IMSPEX、Bio-VOC 和 ReCIVA 呼吸采样器在以下时间间隔提供 1 个毛细血管血样和 3 个呼吸样本：5、30、60、120 和 180 分钟。
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子组我会喝橙汁并重复测量。
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无干预：第二组
5 名对照受试者同意使用 IMSPEX、Bio-VOC 和 ReCIVA 呼吸采样器提供 1 份静脉血样、1 份毛细血管血样和 3 份呼吸样本。
随后每小时采集 1 次毛细血管血样和 3 次呼吸样本，共 5 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气样本中的化学成分将使用离子迁移光谱法进行测量，以确定呼出气中是否存在可与血糖浓度直接相关的潜在生物标志物。
大体时间：基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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随着时间的推移，将重复收集呼吸样本以测量化学成分的变化。
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基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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呼吸中的化学成分将被捕获到塑料管 (Bio-VOC) 中，然后进行电子鼻分析，以确定呼出的气体中是否存在可与血糖浓度直接相关的潜在生物标志物。
大体时间：基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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随着时间的推移，将重复收集呼吸样本以测量化学成分的变化。
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基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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呼吸中的化学成分将被捕获到吸收管中，然后进行 GCMS 分析，以确定呼出的气体中是否存在可与血糖浓度直接相关的潜在生物标志物。
大体时间：基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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随着时间的推移，将重复收集呼吸样本以测量化学成分的变化。
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基线、5分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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年龄等混杂因素将被记录下来，以查看它们是否会影响呼吸化学成分。
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基线
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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性别等混杂因素将被记录下来，以查看它们是否会影响呼吸化学成分。
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基线
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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将记录吸烟习惯等混杂因素，以查看它们是否影响呼吸化学成分。
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基线
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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药物等混杂因素将被记录下来，以查看它们是否会影响呼吸化学成分。
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基线
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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将记录诸如食物摄入量之类的混杂因素，以查看它们是否影响呼吸化学成分。
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基线
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将记录人口统计和生活方式数据，以查看它们是否与呼吸化学成分相关。
大体时间：基线
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将记录身体活动等混杂因素，以查看它们是否影响呼吸化学成分。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramesh Arasaradanam、Consultant
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RA315217
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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橙汁的临床试验
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University of ReadingJuice PLUS完全的