Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacral Savers: Studie av förebyggande och förbättrad läkning av sakrala och troenteriska sår

23 september 2021 uppdaterad av: Richmond University Medical Center
Syftet med studien är att undersöka förmågan hos produkten "Sacral Saver", att förebygga och/eller hjälpa till att läka liggsår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka förmågan hos produkten "Sacral Savers". att förebygga och/eller hjälpa till att läka liggsår hos patienter på vårdinrättningar.

Sacral saver-anordningen består av ett ark av starkt bubbelplastliknande material, vikt i ena änden och täckt av en nylonblandad med en ficka i vilken bubbelplasten placeras. Den sammansatta enheten placeras under lakanet på ett sådant sätt att den lilla delen av ryggen vilar på vecket. Detta kommer att lyfta ryggen och minska trycket från skinkorna på sängen. När du ligger på sidan kommer det att minska trycket på höften.

Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom du löper risk för, eller redan har liggsår på rumpan eller höften.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som är immobiliserad under längre perioder, antingen i akutvård eller kroniska vårdsituationer.
  • Alla patienter med: paralys, quadriplegi, paraplegi, traumapatienter, som kräver långvarig immobilisering, patienter på ventilatorer.
  • Alla patienter med redan existerande trycksår ​​i nedre delen av ryggen och/eller höftregionerna.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningar av ålder, kön eller samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardvård för behandling
Deltagarna kommer att behandlas med standardbehandling.
Övrig: Standardvård för behandling
Standardvård för behandling
Aktiv komparator: SacralSaver
Enhet: SacralSaver
Sacral Savers är en kombination av ett kraftigt bubbelplastark med ett veck i huvudändan och ett nylonblandat med en ficka i vilken bubbelplasten förs in. Denna kombination placeras sedan under skyddslakanet på patientens mittrygg och trycket som utövas av patientens nedre rygg reduceras markant eller nästan elimineras (testat och bevisat med datormodeller), vilket förhindrar uppkomsten av trycksår ​​i sacron. - coccygeal område.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bubbelplastmadrass för att förhindra trycksår, mätt med en linjal (cm)
Tidsram: 6 veckor
Denna pilotstudie med 30 deltagare (15 kontroller, 15 experimentella) kommer att testa säkerheten och effekten av att använda en bubbelplastmadrass för trycksår. Deltagare i en grupp skulle få standardbehandling och den andra gruppen skulle få ingrepp av bubbelplastmadrassen. Deltagarna skulle följas under 6 veckor för att bedöma sårläkning och tolerans för behandlingen. av sår. Resultatmåttet kommer att mäta 30 deltagare, 15 behandlade med SacralSavers-apparaten och 15 deltagare med standardbehandling upp till upplösningen av deltagarens sår.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera