Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacral Savers: Studie av forebygging og forbedret helbredelse av sakrale og troenteriske sår

23. september 2021 oppdatert av: Richmond University Medical Center
Formålet med studien er å undersøke evnen til produktet «Sacral Saver», til å forebygge og/eller hjelpe til med å helbrede liggesår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke evnen til produktet "Sacral Savers." for å forebygge og/eller hjelpe til med tilheling av liggesår hos pasienter i helseinstitusjoner.

Sacral saver-enheten består av et ark av sterkt bobleplast-lignende materiale, brettet i den ene enden og dekket av en nylon-sham med en lomme som bobleplasten er plassert i. Den sammensatte enheten er plassert under lakenet på en slik måte at den lille delen av ryggen hviler på folden. Dette vil løfte ryggen og redusere trykket fra baken på sengen. Når du ligger på siden, vil det redusere trykket på hoften.

Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien fordi du er i faresonen for, eller allerede har liggesår på baken eller hoften.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er immobilisert i lengre perioder, enten i akuttbehandling eller kroniske omsorgssituasjoner.
  • Alle pasienter med: lammelser, kvadriplegi, paraplegi, traumepasienter, med behov for langvarig immobilisering, pasienter på ventilator.
  • Alle pasienter med allerede eksisterende trykksår i nedre rygg og/eller hofteregioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen ekskluderinger av alder, kjønn eller komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling for behandling
Deltakerne vil bli behandlet med standardbehandling.
Annen: Standard behandling for behandling
Standard behandling for behandling
Aktiv komparator: SacralSaver
Enhet: SacralSaver
Sacral Savers er en kombinasjon av et kraftig bobleplastark med en fold i hodeenden og en nylon sham med en lomme som bobleplasten settes inn i. Denne kombinasjonen plasseres deretter under det tilpassede lakenet på pasientens midtrygg og trykket som utøves av pasientens nedre rygg reduseres markant eller nesten elimineres (testet og utprøvd ved bruk av datamodeller), og forhindrer derved utbruddet av trykksår i sacron. - coccygeal område.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bobleplastmadrass for forebygging av trykksår, målt med en linjal (cm)
Tidsramme: 6 uker
Denne pilotstudien med 30 deltakere (15 kontroller, 15 eksperimentelle) vil teste sikkerheten og effekten av å bruke en bobleplastmadrass for trykksår. Deltakere i den ene gruppen vil motta standardbehandling, og den andre gruppen vil få inngrep fra bobleplastmadrassen. Deltakerne ville bli fulgt i 6 uker for å vurdere sårheling og toleranse for behandlingen. av sår. Resultatmålet vil måle 30 deltakere, 15 behandlet med SacralSavers-apparatet og 15 deltakere med standardbehandling opp til oppløsningen av deltakerens sår.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helbredende sår

Kliniske studier på Standard behandling for behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere