Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális megtakarítók: Tanulmány a keresztcsonti és trochenterikus fekélyek megelőzéséről és fokozott gyógyulásáról

2021. szeptember 23. frissítette: Richmond University Medical Center
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a "Sacral Saver" termék azon képességét, hogy megelőzze és/vagy segítse a felfekvés gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja, hogy megvizsgálja a "Sacral Savers" termék képességét. felfekvés megelőzésére és/vagy gyógyulásának elősegítésére egészségügyi intézményekben lévő betegeknél.

A Sacral megtakarító eszköz egy erős, buborékfóliaszerű anyagból készült lapból áll, egyik végén össze van hajtva, és egy nylon védőburkolattal van lefedve egy zsebbel, amelybe a buborékfóliát helyezik. Az összeszerelt eszközt úgy helyezzük el a lepedő alá, hogy a háttámla kis része ráfeküdjön a hajtásra. Ez megemeli a hátat, és csökkenti a fenék nyomását az ágyon. Oldalt fekve csökkenti a csípőre nehezedő nyomást.

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert fennáll Önnél a fenéken vagy a csípőjén felfekvés veszélye, vagy már van felfekvése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki huzamosabb ideig mozgásképtelen, akár akut, akár krónikus ellátási helyzetekben.
  • Minden beteg: bénulás, quadriplegia, paraplegia, traumás, hosszan tartó immobilizációt igénylő betegek, lélegeztetőgépen lévő betegek.
  • Minden olyan betegnél, akinek már fennálló nyomási fekélye van a hát alsó részén és/vagy a csípőtájban.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs életkor, nem vagy társbetegség kizárása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard Care of Treatment
A résztvevőket a szokásos ápolási kezeléssel kezelik.
Egyéb: Standard Care of Treatment
Standard Care of Treatment
Aktív összehasonlító: SacralSaver
Eszköz: SacralSaver
A Sacral Savers egy erős buborékfóliás lap kombinációja fejvégén hajtással és egy nylon alátét zsebbel, amelybe a buborékfóliát helyezik. Ezt a kombinációt azután a páciens hátának középső részén az illesztett lepedő alá helyezik, és a páciens alsó háta által kifejtett nyomás jelentősen csökken, vagy csaknem megszűnik (számítógépes modellekkel tesztelték és bizonyították), ezáltal megakadályozzák a nyomási fekélyek kialakulását a keresztcsontban. - farkcsont terület.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buborékfóliás matrac a nyomásfekély megelőzésére, vonalzóval mérve (cm)
Időkeret: 6 hét
Ez a 30 résztvevővel (15 kontroll, 15 kísérleti) végzett kísérleti tanulmány a buborékfóliás matrac biztonságosságát és hatékonyságát fogja tesztelni nyomási fekély esetén. Az egyik csoport résztvevői standard ellátásban részesülnek, a másik csoport pedig a buborékfóliás matrac beavatkozását. A résztvevőket 6 hétig követték nyomon, hogy felmérjék a sebgyógyulást és a kezelés toleranciáját. a fekélyektől. Az eredménymérés 30 résztvevőt mér, akik közül 15-öt SacralSavers készülékkel kezeltek, és 15 résztvevőt standard ellátásban részesülnek a résztvevő fekélyének megszűnéséig.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richmond University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyító fekély

Klinikai vizsgálatok a Standard Care of Treatment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel