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Sacral Savers : étude de la prévention et de l'amélioration de la cicatrisation des ulcères sacrés et trochentériens

23 septembre 2021 mis à jour par: Richmond University Medical Center
Le but de l'étude est d'étudier la capacité du produit "Sacral Saver" à prévenir et/ou aider à la guérison des escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la capacité du produit "Sacral Savers". pour prévenir et/ou favoriser la cicatrisation des escarres, chez les patients en établissement de santé.

Le dispositif Sacral Saver se compose d'une feuille de matériau solide semblable à du papier bulle, pliée à une extrémité et recouverte d'une taie en nylon avec une poche dans laquelle le papier bulle est placé. Le dispositif assemblé est placé sous le drap de lit de manière à ce que le bas du dos repose sur le pli. Cela soulèvera le dos et réduira la pression des fesses sur le lit. En position couchée sur le côté, cela réduira la pression sur la hanche.

Les participants sont invités à participer à cette étude parce que vous êtes à risque ou avez déjà une escarre sur les fesses ou la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient immobilisé pendant des périodes prolongées, soit en soins aigus, soit en situation de soins chroniques.
  • Tous les patients atteints de : paralysie, tétraplégie, paraplégie, patients traumatisés, nécessitant une immobilisation prolongée, patients sous ventilateurs.
  • Tous les patients présentant des escarres préexistantes dans les régions du bas du dos et/ou des hanches.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas d'exclusions d'âge, de sexe ou de comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standard de traitement
Les participants seront traités avec un traitement standard.
Autre: Soins standard de traitement
Soins standard de traitement
Comparateur actif: SacralSaver
Dispositif: SacralSaver
Sacral Savers est une combinaison d'une feuille d'emballage à bulles solide avec un pli à l'extrémité de la tête et d'une taie décorative en nylon avec une poche dans laquelle la feuille d'emballage à bulles est insérée. Cette combinaison est ensuite placée sous le drap-housse sur le milieu du dos du patient et la pression exercée par le bas du dos du patient est nettement réduite ou presque éliminée (testé et prouvé à l'aide de modèles informatiques), empêchant ainsi l'apparition d'escarres dans le sacro -zone coccygienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matelas à bulles pour la prévention des escarres, mesuré par une règle (cm)
Délai: 6 semaines
Cette étude pilote de 30 participants (15 témoins, 15 expérimentaux) testera la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'un matelas à bulles pour les escarres. Les participants d'un groupe recevraient un traitement standard et l'autre groupe recevrait l'intervention du matelas à bulles. Les participants seraient suivis pendant 6 semaines pour évaluer la cicatrisation des plaies et la tolérance du traitement. d'ulcères. La mesure des résultats mesurera 30 participants, 15 traités avec le dispositif SacralSavers et 15 participants avec un traitement standard jusqu'à la résolution de l'ulcère du participant.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richmond University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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